Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Morfologia i hemodynamika prawej komory w BrS (RV-BrS)

16 maja 2021 zaktualizowane przez: Carlo Pappone, IRCCS Policlinico S. Donato

Morfologiczna i funkcjonalna charakterystyka prawej komory u pacjentów z zespołem Brugadów

Celem pracy jest ocena charakterystyki morfologicznej, czynnościowej i elektrofizjologicznej prawej komory przed i po ajmalinie u pacjentów z rozpoznaniem zespołu Brugadów oraz korelacja wyników CMR z wielkością substratu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wszyscy kolejni pacjenci ze spontanicznym lub wywołanym przez ajmaline wzorcem BrS-EKG zostaną poddani badaniu przesiewowemu. Łącznie zostanie wybranych i włączonych do badania 30 pacjentów z BrS i 30 osób z grupy kontrolnej o prawidłowym wieku, płci i BSA. Pacjenci wykonają obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego serca w celu oceny i porównania cech morfologicznych i funkcjonalnych 2 grup przed i po zastosowaniu ajmaliny. Pacjenci z BrS wykonają również standardowy zaprogramowany protokół stymulacji komorowej i mapowanie elektroanatomiczne w celu określenia rozmiaru substratu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • Milano
      • San Donato Milanese, Milano, Włochy, 20097
        • IRCCS Policlinico S. Donato

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

W sumie zostanie zapisanych 60 wybranych pacjentów (30 pacjentów z BrS i 30 normalnych kontroli).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zespół Brugadów ze spontanicznym lub wywołanym przez ajmaline obrazem EKG typu 1
  • Wskazania do testów ajmaline i zaprogramowanej stymulacji komorowej
  • Wiek > lub równy 18 lat
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • Przeciwwskazania do CMRI lub do ajmaliny
  • Długość życia < 12 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa BrS
Monochlorowodorek 17-(chlorooctanu ajmaliny).
Lek: Monochlorowodorek 17-(chlorooctanu ajmaliny).
Monochlorowodorek ajmaliny 17-(chlorooctan) (1mg/kg w 5 minut)
Brak grupy BrS
Monochlorowodorek 17-(chlorooctanu ajmaliny).
Lek: Monochlorowodorek 17-(chlorooctanu ajmaliny).
Monochlorowodorek ajmaliny 17-(chlorooctan) (1mg/kg w 5 minut)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany elektrokardiograficzne
Ramy czasowe: 1 dzień podczas elektrokardiografii
Zmiany parametrów PR, QRS i QT przed i po ajmalinie u pacjentów Brugada w porównaniu z grupą kontrolną
1 dzień podczas elektrokardiografii
MRI zmiany funkcji lewej i prawej komory
Ramy czasowe: 1 dzień podczas rezonansu magnetycznego
Zmiany MRI funkcji lewej i prawej komory przed i po ajmaline u pacjentów Brugada w porównaniu z osobami kontrolnymi
1 dzień podczas rezonansu magnetycznego
Zmiany parametrów CMR funkcji prawej i lewej komory
Ramy czasowe: 1 dzień podczas CMR
Zmiany napięcia powierzchniowego prawej komory przed i po ajmalinie u pacjentów Brugada w porównaniu z grupą kontrolną
1 dzień podczas CMR
Zmiany substratu elektrycznego prawej komory
Ramy czasowe: 1 dzień po wszczepieniu ICD
elektroanatomiczne mapowanie nasierdziowe w celu określenia substratu przed i po ajmalinie
1 dzień po wszczepieniu ICD

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

IRCCS Policlinico S. Donato

Śledczy

  • Główny śledczy: Carlo Pappone, MD, IRCCS San Donato University Hospital Policlinico San Donato, Milan, Italy

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 listopada 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 maja 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 maja 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RV & BrS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół Brugadów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Iran

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj