Morfología y hemodinámica del ventrículo derecho en BrS (RV-BrS)
16 de mayo de 2021 actualizado por: Carlo Pappone, IRCCS Policlinico S. Donato
Características morfológicas y funcionales del ventrículo derecho en pacientes con síndrome de Brugada
El propósito del estudio es evaluar las características morfológicas, funcionales y electrofisiológicas del ventrículo derecho antes y después de la ajmalina en pacientes con diagnóstico de síndrome de Brugada, así como correlacionar los hallazgos de la RMC y el tamaño del sustrato.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se examinarán todos los pacientes consecutivos con un patrón BrS-ECG espontáneo o inducido por ajmalina.
Se seleccionará e inscribirá un total de 30 pacientes con BrS y 30 controles normales emparejados de edad, sexo y BSA normales.
Los pacientes realizarán una resonancia magnética cardíaca para evaluar y comparar las características morfológicas y funcionales de los 2 grupos antes y después de la ajmalina.
Los pacientes con BrS también realizarán un protocolo de estimulación ventricular programado estandarizado y un mapeo electroanatómico para determinar el tamaño del sustrato.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
60
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Milano
-
San Donato Milanese, Milano, Italia, 20097
- IRCCS Policlinico S. Donato
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Se inscribirá un total de 60 sujetos seleccionados (30 pacientes con BrS y 30 controles normales).
Descripción
Criterios de inclusión:
- Síndrome de Brugada con patrón de ECG tipo 1 espontáneo o inducido por ajmalina
- Indicación de prueba de ajmalina y estimulación ventricular programada
- Edad > o igual a 18 años
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Contraindicación a CMRI o ajmaline
- Espectáculo en vivo < 12 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Grupo BrS
Monoclorhidrato de ajmalina 17-(cloroacetato)
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Monoclorhidrato de ajmalina 17-(cloroacetato) (1 mg/kg en 5 minutos)
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Sin grupo BrS
Monoclorhidrato de ajmalina 17-(cloroacetato)
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Monoclorhidrato de ajmalina 17-(cloroacetato) (1 mg/kg en 5 minutos)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios electrocardiográficos
Periodo de tiempo: 1 día durante la electrocardiografía
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Cambios de los parámetros PR, QRS y QT, antes y después de ajmalina en pacientes con Brugada en comparación con sujetos control
|
1 día durante la electrocardiografía
|
|
Cambios en la resonancia magnética de la función ventricular izquierda y derecha
Periodo de tiempo: 1 día durante la resonancia magnética
|
Cambios en la resonancia magnética de la función ventricular izquierda y derecha antes y después de ajmalina en pacientes con Brugada en comparación con sujetos de control
|
1 día durante la resonancia magnética
|
|
Cambios en los parámetros de RMC de la función del ventrículo derecho e izquierdo
Periodo de tiempo: 1 día durante la RMC
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Cambios en la tensión del área del ventrículo derecho antes y después de la ajmalina en pacientes con Brugada en comparación con los controles
|
1 día durante la RMC
|
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Cambios en el sustrato eléctrico del ventrículo derecho
Periodo de tiempo: 1 día después de la implantación de DAI
|
mapeo epicárdico electroanatómico para determinación de sustrato antes y después de ajmalina
|
1 día después de la implantación de DAI
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carlo Pappone, MD, IRCCS San Donato University Hospital Policlinico San Donato, Milan, Italy
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de abril de 2018
Finalización primaria (Actual)
8 de noviembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
9 de noviembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de abril de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de mayo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
14 de mayo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de mayo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de mayo de 2021
Última verificación
1 de mayo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedad
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Arritmias Cardiacas
- Enfermedad del sistema de conducción cardíaca
- Síndrome
- Síndrome de Brugada
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Ajmalina
Otros números de identificación del estudio
- RV & BrS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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