Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Höger ventrikelmorfologi och hemodynamik i BrS (RV-BrS)

16 maj 2021 uppdaterad av: Carlo Pappone, IRCCS Policlinico S. Donato

Morfologiska och funktionella egenskaper hos den högra ventrikeln hos patienter med Brugadas syndrom

Studiens syfte är att utvärdera de morfologiska, funktionella och elektrofysiologiska egenskaperna hos höger kammare före och efter ajmalin hos patienter med diagnosen Brugadas syndrom samt att korrelera CMR-fynd och substratstorlek.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Alla på varandra följande patienter med antingen spontant eller ajmalin-inducerat BrS-EKG-mönster kommer att screenas. Totalt 30 BrS-patienter och 30 normala kontroller med normal ålder, kön och BSA kommer att väljas ut och registreras. Patienterna kommer att utföra hjärtmagnetisk resonanstomografi för att utvärdera och jämföra morfologiska och funktionella egenskaper hos de två grupperna före och efter ajmalin. BrS-patienter kommer också att utföra ett standardiserat programmerat ventrikulär stimuleringsprotokoll och elektroanatomisk kartläggning för att bestämma substratstorleken.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

60

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
    • Milano
      • San Donato Milanese, Milano, Italien, 20097
        • IRCCS Policlinico S. Donato

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Totalt 60 utvalda försökspersoner (30 BrS-patienter och 30 normala kontroller) kommer att registreras.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Brugada syndrom med antingen spontant eller ajmalin-inducerat typ 1 EKG-mönster
  • Indikation för ajmalintestning och programmerad ventrikulär stimulering
  • Ålder > eller lika med 18 år
  • Skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Graviditet
  • Kontraindikation för CMRI eller mot ajmalin
  • Live espectance < 12 månader

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
BrS Group
Ajmaline 17-(kloracetat) monohydroklorid
Läkemedel: Ajmaline 17-(kloracetat) monohydroklorid
Ajmaline 17-(kloracetat) monohydroklorid (1mg/kg på 5 minuter)
Ingen BrS-grupp
Ajmaline 17-(kloracetat) monohydroklorid
Läkemedel: Ajmaline 17-(kloracetat) monohydroklorid
Ajmaline 17-(kloracetat) monohydroklorid (1mg/kg på 5 minuter)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Elektrokardiografiska förändringar
Tidsram: 1 dag under elektrokardiografi
Förändringar av PR-, QRS- och QT-parametrar före och efter ajmalin hos Brugada-patienter jämfört med kontrollpersoner
1 dag under elektrokardiografi
MRT förändringar av vänster och höger kammare funktion
Tidsram: 1 dag under MRI
MRT-förändringar av vänster och höger kammarfunktion före och efter ajmalin hos Brugada-patienter jämfört med kontrollpersoner
1 dag under MRI
CMR-parametrar förändringar av höger och vänster ventrikelfunktion
Tidsram: 1 dag under CMR
Förändringar av höger ventrikulär area stam före och efter ajmalin hos Brugada-patienter jämfört med kontroller
1 dag under CMR
Elektriska substratförändringar av höger kammare
Tidsram: 1 dag efter ICD-implantation
elektroanatomisk epikardiell kartläggning för substratbestämning före och efter ajmalin
1 dag efter ICD-implantation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

IRCCS Policlinico S. Donato

Utredare

  • Huvudutredare: Carlo Pappone, MD, IRCCS San Donato University Hospital Policlinico San Donato, Milan, Italy

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 april 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

8 november 2019

Avslutad studie (Faktisk)

9 november 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 april 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 maj 2018

Första postat (Faktisk)

14 maj 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 maj 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 maj 2021

Senast verifierad

1 maj 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RV & BrS

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera