Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Højre ventrikelmorfologi og hæmodynamik i BrS (RV-BrS)

16. maj 2021 opdateret af: Carlo Pappone, IRCCS Policlinico S. Donato

Morfologiske og funktionelle karakteristika af højre ventrikel hos patienter med Brugada syndrom

Formålet med undersøgelsen er at evaluere de morfologiske, funktionelle og elektrofysiologiske karakteristika af højre ventrikel før og efter ajmalin hos patienter diagnosticeret med Brugada syndrom samt at korrelere CMR-fund og substratstørrelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alle på hinanden følgende patienter med enten spontant eller ajmalin-induceret BrS-EKG-mønster vil blive screenet. I alt 30 BrS patienter og 30 normal alder, køn og BSA matchede normale kontroller vil blive udvalgt og tilmeldt. Patienterne vil udføre hjertemagnetisk resonansbilleddannelse for at evaluere og sammenligne morfologiske og funktionelle karakteristika for de 2 grupper før og efter ajmalin. BrS-patienter vil også udføre en standardiseret programmeret ventrikulær stimulationsprotokol og elektroanatomisk kortlægning for at bestemme substratstørrelsen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • Milano
      • San Donato Milanese, Milano, Italien, 20097
        • IRCCS Policlinico S. Donato

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

I alt 60 udvalgte forsøgspersoner (30 BrS-patienter og 30 normale kontroller) vil blive tilmeldt.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Brugada syndrom med enten spontant eller ajmalin-induceret type 1 EKG-mønster
  • Indikation for ajmalintestning og programmeret ventrikulær stimulation
  • Alder > eller lig med 18 år
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Kontraindikation til CMRI eller til ajmalin
  • Live espectance < 12 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
BrS Gruppen
Ajmaline 17-(chloracetat) monohydrochlorid
Medicin: Ajmaline 17-(chloracetat) monohydrochlorid
Ajmaline 17-(Chloroacetat) Monohydrochlorid (1mg/kg på 5 minutter)
Ingen BrS-gruppe
Ajmaline 17-(chloracetat) monohydrochlorid
Medicin: Ajmaline 17-(chloracetat) monohydrochlorid
Ajmaline 17-(Chloroacetat) Monohydrochlorid (1mg/kg på 5 minutter)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Elektrokardiografiske ændringer
Tidsramme: 1 dag under elektrokardiografi
Ændringer af PR-, QRS- og QT-parametre før og efter ajmalin hos Brugada-patienter sammenlignet med kontrolpersoner
1 dag under elektrokardiografi
MR ændringer af venstre og højre ventrikelfunktion
Tidsramme: 1 dag under MR
MR-ændringer af venstre og højre ventrikelfunktion før og efter ajmalin hos Brugada-patienter sammenlignet med kontrolpersoner
1 dag under MR
CMR-parametre ændringer af højre og venstre ventrikelfunktion
Tidsramme: 1 dag under CMR
Ændringer i højre ventrikulær arealbelastning før og efter ajmalin hos Brugada-patienter sammenlignet med kontroller
1 dag under CMR
Elektriske substratændringer i højre ventrikel
Tidsramme: 1 dag efter ICD-implantation
elektroanatomisk epikardiekortlægning til substratbestemmelse før og efter ajmalin
1 dag efter ICD-implantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

IRCCS Policlinico S. Donato

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Carlo Pappone, MD, IRCCS San Donato University Hospital Policlinico San Donato, Milan, Italy

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. april 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. november 2019

Studieafslutning (Faktiske)

9. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. maj 2018

Først opslået (Faktiske)

14. maj 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RV & BrS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brugada syndrom

Kliniske forsøg med Ajmaline 17-(chloracetat) monohydrochlorid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner