Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Morfologie a hemodynamika pravé komory u BrS (RV-BrS)

16. května 2021 aktualizováno: Carlo Pappone, IRCCS Policlinico S. Donato

Morfologické a funkční charakteristiky pravé komory u pacientů s Brugadovým syndromem

Cílem studie je zhodnotit morfologické, funkční a elektrofyziologické charakteristiky pravé komory před a po ajmalinu u pacientů s diagnostikovaným Brugadovým syndromem a také korelovat nálezy CMR a velikost substrátu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Všichni po sobě jdoucí pacienti se spontánním nebo ajmalinem indukovaným BrS-EKG vzorem budou vyšetřeni. Celkem bude vybráno a zařazeno 30 pacientů s BrS a 30 normálních kontrol odpovídajících normálnímu věku, pohlaví a BSA. Pacienti budou provádět zobrazování srdeční magnetickou rezonancí, aby zhodnotili a porovnali morfologické a funkční charakteristiky 2 skupin před a po ajmalinu. Pacienti s BrS také provedou standardizovaný programovaný protokol komorové stimulace a elektroanatomické mapování k určení velikosti substrátu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • Milano
      • San Donato Milanese, Milano, Itálie, 20097
        • IRCCS Policlinico S. Donato

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Celkem bude zařazeno 60 vybraných subjektů (30 pacientů s BrS a 30 normálních kontrol).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Brugadův syndrom se spontánním nebo ajmalinem indukovaným obrazem EKG 1. typu
  • Indikace k ajmalinovému testování a programované komorové stimulaci
  • Věk > nebo rovný 18 let
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Kontraindikace CMRI nebo ajmalinu
  • Živá sledovanost < 12 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina BrS
Ajmalin 17-(chloracetát) monohydrochlorid
Lék: Ajmalin 17-(chloracetát) monohydrochlorid
Ajmalin 17-(chloracetát) monohydrochlorid (1 mg/kg za 5 minut)
Žádná skupina BrS
Ajmalin 17-(chloracetát) monohydrochlorid
Lék: Ajmalin 17-(chloracetát) monohydrochlorid
Ajmalin 17-(chloracetát) monohydrochlorid (1 mg/kg za 5 minut)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Elektrokardiografické změny
Časové okno: 1 den během elektrokardiografie
Změny parametrů PR, QRS a QT před a po ajmalinu u pacientů s Brugadou ve srovnání s kontrolními subjekty
1 den během elektrokardiografie
MRI změny funkce levé a pravé komory
Časové okno: 1 den během MRI
Změny MRI funkce levé a pravé komory před a po ajmalinu u pacientů s Brugadou ve srovnání s kontrolními subjekty
1 den během MRI
Změny parametrů CMR funkce pravé a levé komory
Časové okno: 1 den během CMR
Změny plošného napětí pravé komory před a po ajmalinu u pacientů s Brugadou ve srovnání s kontrolami
1 den během CMR
Elektrické změny substrátu pravé komory
Časové okno: 1 den po implantaci ICD
elektroanatomické epikardiální mapování pro stanovení substrátu před a po ajmalinu
1 den po implantaci ICD

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

IRCCS Policlinico S. Donato

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Carlo Pappone, MD, IRCCS San Donato University Hospital Policlinico San Donato, Milan, Italy

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. dubna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

8. listopadu 2019

Dokončení studie (Aktuální)

9. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. května 2018

První zveřejněno (Aktuální)

14. května 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RV & BrS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Brugadův syndrom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit