Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Морфология правого желудочка и гемодинамика при BrS (RV-BrS)

16 мая 2021 г. обновлено: Carlo Pappone, IRCCS Policlinico S. Donato

Морфофункциональные особенности правого желудочка у больных с синдромом Бругада

Цель исследования — оценить морфофункциональные и электрофизиологические характеристики правого желудочка до и после введения аймалина у больных с диагнозом синдром Бругада, а также соотнести данные МРТ с размером субстрата.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Все последовательные пациенты со спонтанной или индуцированной аймалином картиной BrS-ЭКГ будут подвергаться скринингу. Всего будет отобрано и включено в исследование 30 пациентов с BrS и 30 человек нормального возраста, пола и BSA, соответствующих нормальному контролю. Пациентам будет выполнена магнитно-резонансная томография сердца для оценки и сравнения морфологических и функциональных характеристик 2 групп до и после аймалина. Пациенты с BrS также будут выполнять стандартизированный протокол запрограммированной стимуляции желудочков и электроанатомическое картирование для определения размера субстрата.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

60

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
    • Milano
      • San Donato Milanese, Milano, Италия, 20097
        • IRCCS Policlinico S. Donato

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Всего будет зачислено 60 отобранных субъектов (30 пациентов с BrS и 30 нормальных контролей).

Описание

Критерии включения:

  • Синдром Бругада со спонтанной или индуцированной аймалином картиной ЭКГ 1 типа
  • Показания к тесту аймалина и программированной стимуляции желудочков
  • Возраст > или равен 18 годам
  • Письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Беременность
  • Противопоказания к CMRI или к аймалину
  • Срок жизни < 12 месяцев

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
БрС Групп
Аджмалин 17-(хлорацетат) моногидрохлорид
Лекарство: Аджмалин 17-(хлорацетат) моногидрохлорид
Аджмалин 17-(хлорацетат) моногидрохлорид (1 мг/кг за 5 минут)
Нет группы БрС
Аджмалин 17-(хлорацетат) моногидрохлорид
Лекарство: Аджмалин 17-(хлорацетат) моногидрохлорид
Аджмалин 17-(хлорацетат) моногидрохлорид (1 мг/кг за 5 минут)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Электрокардиографические изменения
Временное ограничение: 1 день во время электрокардиографии
Изменения параметров PR, QRS и QT до и после аймалина у пациентов с Brugada по сравнению с контрольной группой
1 день во время электрокардиографии
МРТ изменения функции левого и правого желудочка
Временное ограничение: 1 день во время МРТ
МРТ-изменения функции левого и правого желудочков до и после применения аймалина у пациентов с болезнью Бругада по сравнению с контрольной группой
1 день во время МРТ
Изменения параметров ЦМР функции правого и левого желудочка
Временное ограничение: 1 день во время CMR
Изменения площади деформации правого желудочка до и после введения аймалина у пациентов с болезнью Бругада по сравнению с контрольной группой
1 день во время CMR
Изменения электрического субстрата правого желудочка
Временное ограничение: 1 сутки после имплантации ИКД
электроанатомическое эпикардиальное картирование для определения субстрата до и после аймалина
1 сутки после имплантации ИКД

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

IRCCS Policlinico S. Donato

Следователи

  • Главный следователь: Carlo Pappone, MD, IRCCS San Donato University Hospital Policlinico San Donato, Milan, Italy

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 апреля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 ноября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

9 ноября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 апреля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 мая 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 мая 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 мая 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 мая 2021 г.

Последняя проверка

1 мая 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RV & BrS

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться