奥拉帕尼丸 50 毫克和奥拉帕尼丸 100 毫克和奥拉帕尼丸 150 毫克在小细胞肺癌-临床试验注册中心-ICH GCP

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

26

阶段

阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- Florida
  - Miami、Florida、美国、33143
    - Baptist Alliance Miami Cancer Institute
- New Jersey
  - Basking Ridge、New Jersey、美国、07920
    - Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
  - Middletown、New Jersey、美国、07748
    - Memorial Sloan Kettering Monmouth
  - Montvale、New Jersey、美国、07645
    - Memorial Sloan Kettering Bergen
- New York
  - Commack、New York、美国、11725
    - Memorial Sloan Kettering Commack
  - Harrison、New York、美国、10604
    - Memorial Sloan Kettering Westchester
  - New York、New York、美国、10065
    - Memorial Sloan Kettering Cancer Center
  - Rockville Centre、New York、美国、11570
    - Memorial Sloan Kettering Rockville Centre
  - Uniondale、New York、美国、11553
    - Memorial Sloan Kettering Nassau

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

由 MSKCC 病理学家确认的 SCLC 的组织学记录诊断。
有记录的广泛性疾病，定义为超出上述有限疾病定义的任何肿瘤，包括同侧肺转移和恶性胸腔积液
在试验开始后 8 周内完成至少 4 个且不超过 6 个周期的铂类药物和依托泊苷的诱导化疗。
化疗完成时无疾病进展（即 SD 或根据治疗医师的决定更好的反应）。
年满 18 岁或以上。
根据研究者的临床判断，胸腔内疾病应包含在可接受的辐射范围内。
东部合作肿瘤组 (ECOG) 表现状态 0-1（Karnosfsky 表现评分 (KPS) >/= 70
患者必须已从与先前免疫化疗相关的任何不良事件中充分恢复
足够的器官和骨髓功能，包括：
1. 血红蛋白 >/= 8.0 g/dL，并且在过去 28 天内没有输血。
2. 中性粒细胞绝对计数 (ANC) >/= 1.5 x 10^9/L。
3. 血小板计数 >/= 100 x 10^9/L。
4. 总胆红素 </= 1.5 x 机构正常上限 (ULN)
5. 天冬氨酸转氨酶 (AST)（血清谷氨酸草酰乙酸转氨酶 (SGOT)）/丙氨酸转氨酶 (ALT)（血清谷氨酸丙酮酸转氨酶 (SGPT)）</= 2.5 x 机构正常上限，除非存在肝转移，在这种情况下必须</= 5 倍正常值上限。
6. 患者必须使用 >/= 51 mL/min 的 Cockcroft-Gault 方程估计肌酐清除率
患者的预期寿命必须 >/= 16 周。
有生育能力的女性绝经后或非生育状态的证据：研究治疗后 28 天内血清妊娠试验阴性，并在第 1 天治疗前得到确认。
A。绝经后定义为以下任何一项或多项：i。年龄 >/= 60 岁。二. 在没有化疗和/或激素治疗的情况下，年龄 < 60 岁且闭经 1 年或更长时间。

三. 60 岁以下女性绝经后黄体生成素 (LH) 和卵泡刺激素 (FSH) 水平。

四.最后一次月经 >1 年前的放射诱导卵巢切除术与上次月经 > 1 年间隔的化疗引起的绝经。六. 手术绝育（双侧卵巢切除术或子宫切除术）。

有生育能力的男性和女性必须愿意在治疗期间和最后一次服用研究药物后至少 3 个月内接受两种高效的避孕方式。
患者愿意并能够在研究期间遵守方案，包括接受治疗和安排的访问和检查。
书面知情同意书

排除标准：

未经治疗的脑转移。
肺炎
先前对胸部进行过放疗（允许先前的乳房放疗）。
患者不适合或拒绝巩固性胸部放疗。
在研究治疗前 3 周内接受过任何全身化疗或胸部放疗的患者。
参与研究的计划和/或实施（适用于阿斯利康员工和/或研究地点的员工）。
以前参加过本研究。
在当前研究药物开始前 30 天或 5 个半衰期（以较长者为准）内接触研究产品。
以前使用 PARP 抑制剂（包括奥拉帕尼）治疗小细胞肺癌
静息心电图在 24 小时内有 2 个或更多时间点的 QTc > 470 毫秒，或有记录的长 QT 综合征家族史。
同时使用已知的强 CYP3A 抑制剂（例如伊曲康唑、泰利霉素、克拉霉素、利托那韦或考比司他增强的蛋白酶抑制剂、茚地那韦、沙奎那韦、奈非那韦、波普瑞韦、特拉匹韦）或中度 CYP3A 抑制剂（如环丙沙星、红霉素、地尔硫卓、氟康唑、维拉帕米）。开始奥拉帕尼前所需的清除期为 2 周。
同时使用已知的强 CYP3A 诱导剂（例如苯巴比妥、恩杂鲁胺、苯妥英钠、利福平、利福布汀、利福喷丁、卡马西平、奈韦拉平和圣约翰草）或中度 CYP3A 诱导剂（例如波生坦、依非韦伦、莫达非尼）。对于恩杂鲁胺或苯巴比妥，奥拉帕尼开始前所需的清除期为 5 周，对于其他药物为 3 周。
对于先前接受过免疫治疗的患者，治疗必须从方案治疗前 10 天持续到完成方案治疗后 10 天。
先前癌症治疗引起的持续性毒性（> 不良事件通用术语标准 (CTCAE) 2 级），不包括脱发。
患有骨髓增生异常综合征/急性白血病或具有相关特征的患者。
在研究治疗开始后 2 周内进行过大手术，并且患者必须已从任何大手术的任何影响中恢复过来。
由于严重的、不受控制的医疗障碍、非恶性全身性疾病或活动性/不受控制的感染，患者被认为具有较差的医疗风险。示例包括但不限于不受控制的室性心律失常、近期（3 个月内）心肌梗塞、不受控制的严重癫痫症、不稳定的脊髓压迫、上腔静脉综合征、高分辨率计算机断层扫描 (HRCT) 上的广泛间质性双侧肺病扫描或任何禁止获得知情同意的精神疾病。
无法吞咽口服药物的患者和胃肠道疾病患者可能会干扰研究药物的吸收。
母乳喂养的妇女。
免疫功能低下的患者，例如已知人类免疫缺陷病毒 (HIV) 血清学阳性的患者。
已知对奥拉帕尼或产品的任何赋形剂过敏的患者
患有已知活动性肝炎的患者（即乙型或丙型肝炎）由于存在通过血液或其他体液传播感染的风险。
既往同种异体骨髓移植或双脐带血移植 (dUCBT)。
进入研究前最后 120 天的全血输注（浓缩红细胞和血小板输注是可接受的，时间参考纳入标准 8）
最近 5 年内的其他恶性肿瘤，除了：早期皮肤黑色素瘤、经过充分治疗的非黑色素瘤皮肤癌、经过治愈的原位宫颈癌、原位导管癌 (DCIS)、FIGO 1 级子宫内膜癌或其他实体瘤，包括淋巴瘤 (无骨髓受累）在 >/= 5 年内没有疾病证据的治愈性治疗。有局限性三阴性乳腺癌病史的患者可能符合条件，前提是他们在注册前三年以上完成了辅助化疗，并且患者没有复发或转移性疾病
不需要没有脑转移。患者不得有症状性脑转移性疾病。患者可以在研究前和研究期间使用稳定剂量的皮质类固醇来控制症状，只要这些在治疗前至少 4 周开始。
患有脊髓压迫症的患者，除非被认为已经接受了明确的治疗并且有临床疾病稳定 28 天的证据。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：不适用
介入模型：单组作业
屏蔽：无（打开标签）

手臂数量

1

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
实验性的：患有小细胞肺癌的参与者	药品：奥拉帕尼丸 50 毫克 Olaparib 给药将是每日两次 (BID) 给药。奥拉帕尼片剂应每天在同一时间服用，间隔约 12 小时，用一杯水服用。剂量水平的药物给药将在第 1 天（放疗开始前 6-9 天；出于后勤考虑，这可能发生在模拟放疗当天），并将继续与低剂量巩固性胸部放疗同时进行，直到放疗的最后一天放疗（第 20 - 23 天）药品：奥拉帕尼丸 100 毫克 Olaparib 给药将是每日两次 (BID) 给药。奥拉帕尼片剂应每天在同一时间服用，间隔约 12 小时，用一杯水服用。剂量水平的药物给药将在第 1 天（放疗开始前 6-9 天；出于后勤考虑，这可能发生在模拟放疗当天），并将继续与低剂量巩固性胸部放疗同时进行，直到放疗的最后一天放疗（第 20 - 23 天）药品：奥拉帕尼丸 150 毫克 Olaparib 给药将是每日两次 (BID) 给药。奥拉帕尼片剂应每天在同一时间服用，间隔约 12 小时，用一杯水服用。剂量水平的药物给药将在第 1 天（放疗开始前 6-9 天；出于后勤考虑，这可能发生在模拟放疗当天），并将继续与低剂量巩固性胸部放疗同时进行，直到放疗的最后一天放疗（第 20 - 23 天）药品：奥拉帕尼丸 200 毫克 Olaparib 给药将是每日两次 (BID) 给药。奥拉帕尼片剂应每天在同一时间服用，间隔约 12 小时，用一杯水服用。剂量水平的药物给药将在第 1 天（放疗开始前 6-9 天；出于后勤考虑，这可能发生在模拟放疗当天），并将继续与低剂量巩固性胸部放疗同时进行，直到放疗的最后一天放疗（第 20 - 23 天）药品：奥拉帕尼丸 250 毫克 Olaparib 给药将是每日两次 (BID) 给药。奥拉帕尼片剂应每天在同一时间服用，间隔约 12 小时，用一杯水服用。剂量水平的药物给药将在第 1 天（放疗开始前 6-9 天；出于后勤考虑，这可能发生在模拟放疗当天），并将继续与低剂量巩固性胸部放疗同时进行，直到放疗的最后一天放疗（第 20 - 23 天）药品：奥拉帕尼丸 300 毫克 Olaparib 给药将是每日两次 (BID) 给药。奥拉帕尼片剂应每天在同一时间服用，间隔约 12 小时，用一杯水服用。剂量水平的药物给药将在第 1 天（放疗开始前 6-9 天；出于后勤考虑，这可能发生在模拟放疗当天），并将继续与低剂量巩固性胸部放疗同时进行，直到放疗的最后一天放疗（第 20 - 23 天）辐射：放疗总处方剂量为 30 Gy，每天分十次，每次 3 Gy，在 2 个日历周的工作日内进行。