[68Ga]CBP8 在健康个体、肺癌和特发性肺纤维化患者中的初步评估
2026年2月25日 更新者：Peter Caravan、Massachusetts General Hospital
[68Ga]CBP8 在健康个体、局部晚期肿瘤切除前接受放射治疗的肺癌患者和特发性肺纤维化患者中的初步评估
本研究的目的是研究 [68Ga]CBP8 的安全性及其检测肺纤维化中胶原沉积的功效。
研究概览
详细说明
研究人员开发了 [68Ga]CBP8，一种镓 68 标记的胶原蛋白结合 PET 成像探针，它选择性地结合 I 型胶原蛋白。胶原蛋白沉积是包括肺纤维化在内的多种人类疾病中的关键事件。 研究人员对小鼠的研究表明，[68Ga]CBP8 以高亲和力结合胶原蛋白，具有出色的药理学和药代动力学特征，在背景组织和器官中具有高靶标摄取和低保留。 [68Ga]CBP8 在小鼠模型中显示可有效检测肺纤维化。 [68Ga]CBP8 显示出对肺纤维化的高度特异性和患病动物的高目标：背景比。 此外，[68Ga]CBP8 可用于监测对治疗的反应。 对 IPF 患者肺组织的离体分析支持动物研究结果。
因此，研究人员旨在对 [68Ga]CBP8 进行首次人体研究：
- 评估 [68Ga]CBP8 的安全性及其在健康志愿者中的全身分布、代谢、药代动力学和辐射负荷。
- 确定 [68Ga]CBP8-PET 检测肺癌患者辐射诱导纤维化的准确性，并将胶原靶向 [68Ga]CBP8-PET 成像与肺癌患者的 HRCT 和组织学相关联。
- 确定通过 [68Ga]CBP8-PET 分子成像评估的胶原蛋白沉积是否可以预测 IPF 患者和其他类型具有纤维化成分的 ILD 患者的疾病进展。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
100
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Sydney B Montesi, MD
- 电话号码：617 724 4030
- 邮箱：sbmontesi@partners.org
研究联系人备份
- 姓名：Abimbola Akinniyi
- 电话号码：781 513 0207
- 邮箱：aakinniyi@mgb.org
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02114
- 招聘中
- Massachusetts General Hospital
-
接触：
- Sydney Montesi, MD
-
首席研究员：
- Sydney Montesi, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：所有组的总注册人数将不超过 100 个科目。
- 第 1 组：健康受试者
- 年龄大于 18 岁
- 根据以下筛选评估，由医师调查员或执业护士确定在筛选访视时被视为健康：身体检查、病史和生命体征
- 有能力给予书面知情同意；
- 没有已知的肺部疾病史（不包括肺结节）；
- 无烟草使用史。
第 2 组：肺癌受试者
- 符合条件的患者将是那些患有局部晚期临床 IIIA 期 NSCLC 的患者，他们被认为是多模式治疗的候选人，即同时进行化疗和放疗，然后进行肺切除术。
- 年龄大于 18 岁
- 有能力给予书面知情同意。
- 过去 6 个月内没有使用烟草。
第 3 组：患有肺纤维化的受试者
- IPF（具有 UIP 或可能的 UIP 模式）；或其他形式的间质性肺病（ILD），包括 CTD-ILD，具有纤维化成分，如 CT 上存在网状纹理和/或牵拉性支气管扩张和/或蜂窝状；
- 年龄：40-80岁；
- 有能力给予书面知情同意；
- 过去 6 个月内没有使用烟草
排除标准：
- 心脏起搏器或灌注泵等电子植入物；
- 铁磁植入物，如动脉瘤夹、手术夹、假体、人造心脏、带钢部件的瓣膜、金属碎片、弹片、身体任何部位的金属纹身、眼睛附近的纹身或钢植入物铁磁物体，如珠宝或衣服上的金属夹;
- eGFR 小于 30 mL/min/1.73 过去 90 天内的 m2；
- 怀孕或哺乳期（有生育能力的女性需进行血清hCG定量妊娠试验阴性方可参加）；
- 幽闭恐惧症反应；
- 与研究相关的辐射暴露超过了当前放射科指南（即 前 12 个月内 50 mSv）；
- 无法舒适地躺在 MR-PET 内的床上；
- BMI > 33（MRI表的限制）；
- 由研究者确定临床上不适合研究（例如基于筛选访视和/或在研究过程中）；
- 已知肺部疾病史（研究组肺纤维化除外），入组后 6 周内近期有肺炎或呼吸道感染史，既往接受过胸部放射治疗（目标 2 中的肺癌患者除外）；
- 进入研究后 6 周内出现肺炎或其他急性呼吸道疾病（肺纤维化除外）、定义为白细胞升高的肺炎、发热、CXR 浸润和需要抗生素
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：健康人士
健康志愿者将接受[68Ga]CBP8并接受PET成像。
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将向每个受试者施用高达 15 mCi 的 [68Ga]CBP8。
在施用 [68Ga]CBP8 后，所有受试者都将接受 PET 成像。
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实验性的：肺癌科目
肺癌患者将接受[68Ga]CBP8并进行PET成像。
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将向每个受试者施用高达 15 mCi 的 [68Ga]CBP8。
在施用 [68Ga]CBP8 后，所有受试者都将接受 PET 成像。
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实验性的：肺纤维化受试者
特发性肺纤维化患者或患有其他类型的具有纤维化成分的间质性肺病的患者将接受[68Ga]CBP8并接受PET成像。
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将向每个受试者施用高达 15 mCi 的 [68Ga]CBP8。
在施用 [68Ga]CBP8 后，所有受试者都将接受 PET 成像。
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实验性的：患有慢性同种异体肺移植功能障碍（CLAD）的受试者
患有慢性同种异体肺移植功能障碍（CLAD）的受试者将接受[68Ga]CBP8并接受PET成像。
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将向每个受试者施用高达 15 mCi 的 [68Ga]CBP8。
在施用 [68Ga]CBP8 后，所有受试者都将接受 PET 成像。
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实验性的：患有免疫检查点抑制剂 (ICI) 肺炎的受试者
患有免疫检查点抑制剂（ICI）肺炎的受试者将接受[68Ga]CBP8并接受PET成像。
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将向每个受试者施用高达 15 mCi 的 [68Ga]CBP8。
在施用 [68Ga]CBP8 后，所有受试者都将接受 PET 成像。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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能够检测肺纤维化中增加的胶原沉积。
大体时间：两小时
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将在肺纤维化受试者中测量探针肺摄取，并与健康志愿者的肺摄取进行比较。
我们预计 IPF 患者和患有其他类型 ILD 且具有纤维化成分的患者的肺部吸收更多。
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两小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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胶原沉积程度预测疾病进展的能力。
大体时间：长达 36 个月
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肺纤维化患者的肺摄取量将与过去 12 个月和未来 12-36 个月的用力肺活量变化相关联。
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长达 36 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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[68Ga]CBP8 检测辐射损伤区域胶原蛋白沉积的能力。
大体时间：长达 3 个月
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将在手术切除前测量肺癌患者的肺部探针摄取，并与纤维化的组织学测量值进行比较。
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长达 3 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sydney B Montesi, MD、Massachusetts General Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Desogere P, Tapias LF, Rietz TA, Rotile N, Blasi F, Day H, Elliott J, Fuchs BC, Lanuti M, Caravan P. Optimization of a Collagen-Targeted PET Probe for Molecular Imaging of Pulmonary Fibrosis. J Nucl Med. 2017 Dec;58(12):1991-1996. doi: 10.2967/jnumed.117.193532. Epub 2017 Jun 13.
- Desogere P, Tapias LF, Hariri LP, Rotile NJ, Rietz TA, Probst CK, Blasi F, Day H, Mino-Kenudson M, Weinreb P, Violette SM, Fuchs BC, Tager AM, Lanuti M, Caravan P. Type I collagen-targeted PET probe for pulmonary fibrosis detection and staging in preclinical models. Sci Transl Med. 2017 Apr 5;9(384):eaaf4696. doi: 10.1126/scitranslmed.aaf4696.
- Montesi SB, Izquierdo-Garcia D, Desogere P, Abston E, Liang LL, Digumarthy S, Seethamraju R, Lanuti M, Caravan P, Catana C. Type I Collagen-targeted Positron Emission Tomography Imaging in Idiopathic Pulmonary Fibrosis: First-in-Human Studies. Am J Respir Crit Care Med. 2019 Jul 15;200(2):258-261. doi: 10.1164/rccm.201903-0503LE. No abstract available.
- Izquierdo-Garcia D, Desogere P, Fur ML, Shuvaev S, Zhou IY, Ramsay I, Lanuti M, Catalano OA, Catana C, Caravan P, Montesi SB. Biodistribution, Dosimetry, and Pharmacokinetics of 68Ga-CBP8: A Type I Collagen-Targeted PET Probe. J Nucl Med. 2023 May;64(5):775-781. doi: 10.2967/jnumed.122.264530. Epub 2022 Dec 8.
- Abston E, Zhou IY, Saenger JA, Shuvaev S, Akam E, Esfahani SA, Hariri LP, Rotile NJ, Crowley E, Montesi SB, Humblet V, Arabasz G, Catana C, Fintelmann FJ, Caravan P, Lanuti M. Noninvasive Quantification of Radiation-Induced Lung Injury using a Targeted Molecular Imaging Probe. medRxiv [Preprint]. 2023 Sep 26:2023.09.25.23295897. doi: 10.1101/2023.09.25.23295897.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年8月1日
初级完成 (估计的)
2027年6月30日
研究完成 (估计的)
2027年6月30日
研究注册日期
首次提交
2018年5月11日
首先提交符合 QC 标准的
2018年5月22日
首次发布 (实际的)
2018年5月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月25日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2017P002718
- R01HL153606 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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