Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Foreløpig evaluering av [68Ga]CBP8 hos friske individer, lungekreftpasienter og pasienter med idiopatisk lungefibrose

1. desember 2023 oppdatert av: Peter Caravan, Massachusetts General Hospital

Foreløpig evaluering av [68Ga]CBP8 hos friske individer, lungekreftpasienter som gjennomgår strålebehandling før reseksjon av lokalt avanserte svulster, og pasienter med idiopatisk lungefibrose

Målet med denne studien er å undersøke sikkerheten til [68Ga]CBP8 og dens effektivitet for å oppdage kollagenavsetning i lungefibrose.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne har utviklet [68Ga]CBP8, en gallium-68-merket kollagenbindende PET-bildeprobe, som selektivt binder kollagen type I. Kollagenavsetning er en sentral hendelse i flere menneskelige tilstander, inkludert lungefibrose. Etterforskerens studier på mus viste at [68Ga]CBP8 binder kollagen med høy affinitet og har utmerkede farmakologiske og farmakokinetiske profiler med høyt målopptak og lav retensjon i bakgrunnsvev og organer. [68Ga]CBP8 ble vist i en musemodell å være effektiv for å oppdage lungefibrose. [68Ga]CBP8 viste høy spesifisitet for lungefibrose og høye mål:bakgrunnsforhold hos syke dyr. I tillegg kan [68Ga]CBP8 brukes til å overvåke respons på behandling. Ex vivo analyse av lungevev fra pasienter med IPF støttet dyrefunnene.

Etterforskerne tar derfor sikte på å utføre den første i humane studier av [68Ga]CBP8:

  1. For å evaluere sikkerheten til [68Ga]CBP8 og dets distribusjon av hele kroppen, metabolisme, farmakokinetikk og strålingsbelastning hos friske frivillige.
  2. For å etablere nøyaktigheten av [68Ga]CBP8-PET for å oppdage strålingsindusert fibrose hos lungekreftpasienter og korrelere kollagenmålrettet [68Ga]CBP8-PET-avbildning med HRCT og histologi hos lungekreftpasienter.
  3. For å bestemme om kollagenavsetning som vurdert ved [68Ga]CBP8-PET molekylær avbildning kan forutsi sykdomsprogresjon hos IPF-pasienter og pasienter med andre typer ILD med en fibrotisk komponent.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Sydney Montesi, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Sydney Montesi, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier: Total påmelding for alle grupper vil ikke overstige 100 fag.

  • Gruppe 1: Friske fag
  • Alder over 18 år
  • Bli ansett som frisk ved screeningbesøk som bestemt av legens utreder eller sykepleier, basert på følgende vurderinger ved screening: fysisk undersøkelse, sykehistorie og vitale tegn
  • Ha evnen til å gi skriftlig informert samtykke;
  • Ingen kjent historie med lungesykdom (unntatt lungeknuter);
  • Ingen tidligere historie med tobakksbruk.

Gruppe 2: Lungekreftpersoner

  • Kvalifiserte pasienter vil være de som huser lokalt avansert klinisk stadium IIIA NSCLC som anses som kandidater for multimodalitetsterapi, det vil si samtidig kjemoterapi og stråling etterfulgt av pulmonal reseksjon.
  • Alder over 18 år
  • Ha evne til å gi skriftlig informert samtykke.
  • Ingen tobakksbruk de siste 6 månedene.

Gruppe 3: Personer med lungefibrose

  • IPF (med et UIP eller sannsynlig UIP-mønster); eller andre former for interstitiell lungesykdom (ILD), inkludert CTD-ILD, med en fibrotisk komponent som bemerket ved tilstedeværelsen av retikulære markeringer og/eller traction bronchiectasis og/eller honeycombing på CT;
  • Alder: 40-80 år;
  • Ha evnen til å gi skriftlig informert samtykke;
  • Ingen tobakksbruk de siste 6 månedene

Ekskluderingskriterier:

  • Elektriske implantater som pacemaker eller perfusjonspumpe;
  • Ferromagnetiske implantater som aneurismeklemmer, kirurgiske klips, proteser, kunstige hjerter, ventiler med ståldeler, metallfragmenter, splitter, metalliske tatoveringer hvor som helst på kroppen, tatoveringer nær øyet, eller stålimplantater ferromagnetiske gjenstander som smykker eller metallklips i klær ;
  • eGFR på mindre enn 30 ml/min/1,73 m2 i løpet av de siste 90 dagene;
  • Gravid eller ammende (en negativ kvantitativ serum-hCG-graviditetstest er nødvendig for kvinner som kan fødes før forsøkspersonen kan delta);
  • klaustrofobiske reaksjoner;
  • Forskningsrelatert strålingseksponering overstiger gjeldende retningslinjer for radiologiavdelingen (dvs. 50 mSv de siste 12 månedene);
  • Kan ikke ligge komfortabelt på en seng inne i MR-PET;
  • BMI > 33 (grense for MR-tabellen);
  • Avgjort av etterforskeren(e) å være klinisk uegnet for studien (f.eks. basert på screeningbesøk og/eller under studieprosedyrer);
  • Kjent historie med lungesykdom (unntatt lungefibrose i studiegruppen), nylig lungebetennelse eller luftveisinfeksjoner innen 6 uker etter påmelding, tidligere strålebehandling mot thorax (unntatt lungekreftpasienter i mål 2);
  • Lungebetennelse eller annen akutt luftveissykdom innen 6 uker etter studiestart (bortsett fra lungefibrose), lungebetennelse definert med forhøyet WBC, feber, infiltrat på CXR og behov for antibiotika

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Friske individer
Friske frivillige vil motta [68Ga]CBP8 og gjennomgå PET-avbildning.
Opptil 15 mCi av [68Ga]CBP8 vil bli administrert til hvert individ.
Alle forsøkspersoner vil gjennomgå PET-avbildning etter administrering av [68Ga]CBP8.
Eksperimentell: Lungekreftfag
Lungekreftpasienter vil motta [68Ga]CBP8 og gjennomgå PET-avbildning.
Opptil 15 mCi av [68Ga]CBP8 vil bli administrert til hvert individ.
Alle forsøkspersoner vil gjennomgå PET-avbildning etter administrering av [68Ga]CBP8.
Eksperimentell: Personer med lungefibrose
Pasienter med idiopatisk lungefibrose eller pasienter med andre typer interstitiell lungesykdom med en fibrotisk komponent vil motta [68Ga]CBP8 og gjennomgå PET-avbildning.
Opptil 15 mCi av [68Ga]CBP8 vil bli administrert til hvert individ.
Alle forsøkspersoner vil gjennomgå PET-avbildning etter administrering av [68Ga]CBP8.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evne til å oppdage økt kollagenavsetning ved lungefibrose.
Tidsramme: To timer
Probe lungeopptak vil bli målt hos personer med lungefibrose og sammenlignet med lungeopptak hos friske frivillige. Vi forventer større opptak i lungene til IPF-pasienter og pasienter med andre typer ILD med fibrotisk komponent.
To timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evne til graden av kollagenavsetning til å forutsi sykdomsprogresjon.
Tidsramme: Inntil 36 måneder
Probe-lungeopptak hos pasienter med lungefibrose vil være korrelert med endring i tvungen vitalkapasitet i løpet av de foregående 12 månedene og prospektivt i løpet av de påfølgende 12-36 månedene.
Inntil 36 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evne til [68Ga]CBP8 til å oppdage kollagenavsetning i områder med strålingsskade.
Tidsramme: Inntil 3 måneder
Probe lungeopptak vil bli målt hos lungekreftpasienter før kirurgisk reseksjon og sammenlignet med histologiske mål for fibrose.
Inntil 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sydney B Montesi, MD, Massachusetts General Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2018

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mai 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2018

Først lagt ut (Faktiske)

24. mai 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

5. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lungefibrose

Kliniske studier på [68Ga]CBP8

3
Abonnere