- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03535545
Foreløpig evaluering av [68Ga]CBP8 hos friske individer, lungekreftpasienter og pasienter med idiopatisk lungefibrose
Foreløpig evaluering av [68Ga]CBP8 hos friske individer, lungekreftpasienter som gjennomgår strålebehandling før reseksjon av lokalt avanserte svulster, og pasienter med idiopatisk lungefibrose
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne har utviklet [68Ga]CBP8, en gallium-68-merket kollagenbindende PET-bildeprobe, som selektivt binder kollagen type I. Kollagenavsetning er en sentral hendelse i flere menneskelige tilstander, inkludert lungefibrose. Etterforskerens studier på mus viste at [68Ga]CBP8 binder kollagen med høy affinitet og har utmerkede farmakologiske og farmakokinetiske profiler med høyt målopptak og lav retensjon i bakgrunnsvev og organer. [68Ga]CBP8 ble vist i en musemodell å være effektiv for å oppdage lungefibrose. [68Ga]CBP8 viste høy spesifisitet for lungefibrose og høye mål:bakgrunnsforhold hos syke dyr. I tillegg kan [68Ga]CBP8 brukes til å overvåke respons på behandling. Ex vivo analyse av lungevev fra pasienter med IPF støttet dyrefunnene.
Etterforskerne tar derfor sikte på å utføre den første i humane studier av [68Ga]CBP8:
- For å evaluere sikkerheten til [68Ga]CBP8 og dets distribusjon av hele kroppen, metabolisme, farmakokinetikk og strålingsbelastning hos friske frivillige.
- For å etablere nøyaktigheten av [68Ga]CBP8-PET for å oppdage strålingsindusert fibrose hos lungekreftpasienter og korrelere kollagenmålrettet [68Ga]CBP8-PET-avbildning med HRCT og histologi hos lungekreftpasienter.
- For å bestemme om kollagenavsetning som vurdert ved [68Ga]CBP8-PET molekylær avbildning kan forutsi sykdomsprogresjon hos IPF-pasienter og pasienter med andre typer ILD med en fibrotisk komponent.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Sydney B Montesi, MD
- Telefonnummer: 617 724 4030
- E-post: sbmontesi@partners.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Layla Rahimi
- Telefonnummer: 617 724 5548
- E-post: Layla.Rahimi@MGH.HARVARD.EDU
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Rekruttering
- Massachusetts General Hospital
-
Ta kontakt med:
- Sydney Montesi, MD
-
Hovedetterforsker:
- Sydney Montesi, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier: Total påmelding for alle grupper vil ikke overstige 100 fag.
- Gruppe 1: Friske fag
- Alder over 18 år
- Bli ansett som frisk ved screeningbesøk som bestemt av legens utreder eller sykepleier, basert på følgende vurderinger ved screening: fysisk undersøkelse, sykehistorie og vitale tegn
- Ha evnen til å gi skriftlig informert samtykke;
- Ingen kjent historie med lungesykdom (unntatt lungeknuter);
- Ingen tidligere historie med tobakksbruk.
Gruppe 2: Lungekreftpersoner
- Kvalifiserte pasienter vil være de som huser lokalt avansert klinisk stadium IIIA NSCLC som anses som kandidater for multimodalitetsterapi, det vil si samtidig kjemoterapi og stråling etterfulgt av pulmonal reseksjon.
- Alder over 18 år
- Ha evne til å gi skriftlig informert samtykke.
- Ingen tobakksbruk de siste 6 månedene.
Gruppe 3: Personer med lungefibrose
- IPF (med et UIP eller sannsynlig UIP-mønster); eller andre former for interstitiell lungesykdom (ILD), inkludert CTD-ILD, med en fibrotisk komponent som bemerket ved tilstedeværelsen av retikulære markeringer og/eller traction bronchiectasis og/eller honeycombing på CT;
- Alder: 40-80 år;
- Ha evnen til å gi skriftlig informert samtykke;
- Ingen tobakksbruk de siste 6 månedene
Ekskluderingskriterier:
- Elektriske implantater som pacemaker eller perfusjonspumpe;
- Ferromagnetiske implantater som aneurismeklemmer, kirurgiske klips, proteser, kunstige hjerter, ventiler med ståldeler, metallfragmenter, splitter, metalliske tatoveringer hvor som helst på kroppen, tatoveringer nær øyet, eller stålimplantater ferromagnetiske gjenstander som smykker eller metallklips i klær ;
- eGFR på mindre enn 30 ml/min/1,73 m2 i løpet av de siste 90 dagene;
- Gravid eller ammende (en negativ kvantitativ serum-hCG-graviditetstest er nødvendig for kvinner som kan fødes før forsøkspersonen kan delta);
- klaustrofobiske reaksjoner;
- Forskningsrelatert strålingseksponering overstiger gjeldende retningslinjer for radiologiavdelingen (dvs. 50 mSv de siste 12 månedene);
- Kan ikke ligge komfortabelt på en seng inne i MR-PET;
- BMI > 33 (grense for MR-tabellen);
- Avgjort av etterforskeren(e) å være klinisk uegnet for studien (f.eks. basert på screeningbesøk og/eller under studieprosedyrer);
- Kjent historie med lungesykdom (unntatt lungefibrose i studiegruppen), nylig lungebetennelse eller luftveisinfeksjoner innen 6 uker etter påmelding, tidligere strålebehandling mot thorax (unntatt lungekreftpasienter i mål 2);
- Lungebetennelse eller annen akutt luftveissykdom innen 6 uker etter studiestart (bortsett fra lungefibrose), lungebetennelse definert med forhøyet WBC, feber, infiltrat på CXR og behov for antibiotika
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Friske individer
Friske frivillige vil motta [68Ga]CBP8 og gjennomgå PET-avbildning.
|
Opptil 15 mCi av [68Ga]CBP8 vil bli administrert til hvert individ.
Alle forsøkspersoner vil gjennomgå PET-avbildning etter administrering av [68Ga]CBP8.
|
Eksperimentell: Lungekreftfag
Lungekreftpasienter vil motta [68Ga]CBP8 og gjennomgå PET-avbildning.
|
Opptil 15 mCi av [68Ga]CBP8 vil bli administrert til hvert individ.
Alle forsøkspersoner vil gjennomgå PET-avbildning etter administrering av [68Ga]CBP8.
|
Eksperimentell: Personer med lungefibrose
Pasienter med idiopatisk lungefibrose eller pasienter med andre typer interstitiell lungesykdom med en fibrotisk komponent vil motta [68Ga]CBP8 og gjennomgå PET-avbildning.
|
Opptil 15 mCi av [68Ga]CBP8 vil bli administrert til hvert individ.
Alle forsøkspersoner vil gjennomgå PET-avbildning etter administrering av [68Ga]CBP8.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Evne til å oppdage økt kollagenavsetning ved lungefibrose.
Tidsramme: To timer
|
Probe lungeopptak vil bli målt hos personer med lungefibrose og sammenlignet med lungeopptak hos friske frivillige.
Vi forventer større opptak i lungene til IPF-pasienter og pasienter med andre typer ILD med fibrotisk komponent.
|
To timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Evne til graden av kollagenavsetning til å forutsi sykdomsprogresjon.
Tidsramme: Inntil 36 måneder
|
Probe-lungeopptak hos pasienter med lungefibrose vil være korrelert med endring i tvungen vitalkapasitet i løpet av de foregående 12 månedene og prospektivt i løpet av de påfølgende 12-36 månedene.
|
Inntil 36 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Evne til [68Ga]CBP8 til å oppdage kollagenavsetning i områder med strålingsskade.
Tidsramme: Inntil 3 måneder
|
Probe lungeopptak vil bli målt hos lungekreftpasienter før kirurgisk reseksjon og sammenlignet med histologiske mål for fibrose.
|
Inntil 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sydney B Montesi, MD, Massachusetts General Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Desogere P, Tapias LF, Rietz TA, Rotile N, Blasi F, Day H, Elliott J, Fuchs BC, Lanuti M, Caravan P. Optimization of a Collagen-Targeted PET Probe for Molecular Imaging of Pulmonary Fibrosis. J Nucl Med. 2017 Dec;58(12):1991-1996. doi: 10.2967/jnumed.117.193532. Epub 2017 Jun 13.
- Desogere P, Tapias LF, Hariri LP, Rotile NJ, Rietz TA, Probst CK, Blasi F, Day H, Mino-Kenudson M, Weinreb P, Violette SM, Fuchs BC, Tager AM, Lanuti M, Caravan P. Type I collagen-targeted PET probe for pulmonary fibrosis detection and staging in preclinical models. Sci Transl Med. 2017 Apr 5;9(384):eaaf4696. doi: 10.1126/scitranslmed.aaf4696.
- Montesi SB, Izquierdo-Garcia D, Desogere P, Abston E, Liang LL, Digumarthy S, Seethamraju R, Lanuti M, Caravan P, Catana C. Type I Collagen-targeted Positron Emission Tomography Imaging in Idiopathic Pulmonary Fibrosis: First-in-Human Studies. Am J Respir Crit Care Med. 2019 Jul 15;200(2):258-261. doi: 10.1164/rccm.201903-0503LE. No abstract available.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2017P002718
- R01HL131907 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Lungefibrose
-
Beijing Aerospace General HospitalFullførtSutur | Videoassistert thorakoskopisk kirurgi | Nodule, Solitary PulmonaryKina
-
Shenzhen Third People's HospitalFullførtPerifer Solitary Pulmonary Nodule eller TuberculomaKina
Kliniske studier på [68Ga]CBP8
-
Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringLungekreft | Bukspyttkjertelkreft | Strålingsfibrose | Strålingsindusert lungeskadeForente stater
-
Brigham and Women's HospitalRekruttering
-
Massachusetts General HospitalBoehringer IngelheimRekrutteringInterstitiell lungesykdomForente stater
-
Peking Union Medical College HospitalRekruttering
-
Peking Union Medical College HospitalRekruttering
-
PentixaPharm GmbHAvsluttet
-
Yusuf MendaNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); Holden...Aktiv, ikke rekrutterendeNevroendokrine svulsterForente stater
-
Peking Union Medical College HospitalRekruttering
-
Peking University Cancer Hospital & InstitutePeking University Health Science CenterRekruttering
-
Peking Union Medical College HospitalRekruttering