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Évaluation préliminaire de [68Ga]CBP8 chez des personnes en bonne santé, des patients atteints d'un cancer du poumon et de fibrose pulmonaire idiopathique

25 février 2026 mis à jour par: Peter Caravan, Massachusetts General Hospital

Évaluation préliminaire de [68Ga]CBP8 chez des personnes en bonne santé, des patients atteints d'un cancer du poumon subissant une radiothérapie avant la résection de tumeurs localement avancées et des patients atteints de fibrose pulmonaire idiopathique

Le but de cette étude est d'étudier l'innocuité du [68Ga]CBP8 et son efficacité pour détecter le dépôt de collagène dans la fibrose pulmonaire.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les chercheurs ont développé [68Ga]CBP8, une sonde d'imagerie TEP marquée au gallium-68, qui se lie sélectivement au collagène de type I. Le dépôt de collagène est un événement crucial dans plusieurs conditions humaines, y compris la fibrose pulmonaire. Les études de l'investigateur chez la souris ont montré que [68Ga]CBP8 se lie au collagène avec une affinité élevée et présente d'excellents profils pharmacologiques et pharmacocinétiques avec une absorption cible élevée et une faible rétention dans les tissus et organes de fond. [68Ga]CBP8 s'est avéré efficace dans un modèle murin pour détecter la fibrose pulmonaire. [68Ga]CBP8 a montré une spécificité élevée pour la fibrose pulmonaire et des ratios cible/fond élevés chez les animaux malades. De plus, [68Ga]CBP8 pourrait être utilisé pour surveiller la réponse au traitement. L'analyse ex vivo du tissu pulmonaire de patients atteints d'IPF a confirmé les résultats des animaux.

Les chercheurs visent ainsi à réaliser les premières études chez l'homme de [68Ga]CBP8 :

  1. Évaluer l'innocuité du [68Ga]CBP8 et sa distribution dans l'ensemble de l'organisme, son métabolisme, sa pharmacocinétique et sa charge de rayonnement chez des volontaires sains.
  2. Établir la précision de [68Ga]CBP8-PET pour détecter la fibrose radio-induite chez les patients atteints de cancer du poumon et corréler l'imagerie [68Ga]CBP8-PET ciblée sur le collagène avec la HRCT et l'histologie chez les patients atteints de cancer du poumon.
  3. Déterminer si le dépôt de collagène, tel qu'évalué par l'imagerie moléculaire [68Ga]CBP8-PET, peut prédire la progression de la maladie chez les patients atteints de FPI et les patients atteints d'autres types d'ILD avec une composante fibrotique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Abimbola Akinniyi
  • Numéro de téléphone: 781 513 0207
  • E-mail: aakinniyi@mgb.org

Lieux d'étude

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Recrutement
        • Massachusetts General Hospital
        • Contact:
          • Sydney Montesi, MD
        • Chercheur principal:
          • Sydney Montesi, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion : Le nombre total d'inscriptions pour tous les groupes ne dépassera pas 100 matières.

  • Groupe 1 : Sujets sains
  • Âge supérieur à 18 ans
  • Être jugé en bonne santé lors de la visite de dépistage, tel que déterminé par le médecin chercheur ou l'infirmière praticienne, sur la base des évaluations suivantes lors du dépistage : examen physique, antécédents médicaux et signes vitaux
  • Avoir la capacité de donner un consentement éclairé écrit ;
  • Aucun antécédent connu de maladie pulmonaire (à l'exclusion des nodules pulmonaires) ;
  • Aucun antécédent de consommation de tabac.

Groupe 2 : Sujets atteints de cancer du poumon

  • Les patients éligibles seront ceux qui hébergent un CPNPC de stade clinique IIIA localement avancé et qui sont considérés comme candidats à un traitement multimodal, c'est-à-dire une chimiothérapie et une radiothérapie concomitantes suivies d'une résection pulmonaire.
  • Âge supérieur à 18 ans
  • Avoir la capacité de donner un consentement éclairé écrit.
  • Aucune consommation de tabac au cours des 6 mois précédents.

Groupe 3 : Sujets atteints de fibrose pulmonaire

  • IPF (avec un UIP ou un modèle UIP probable); ou d'autres formes de pneumopathie interstitielle (PPI), y compris CTD-PID, avec une composante fibrotique comme indiqué par la présence de marques réticulaires et/ou de bronchectasies de traction et/ou de rayons de miel au scanner ;
  • Âge : 40-80 ans ;
  • Avoir la capacité de donner un consentement éclairé écrit ;
  • Aucune consommation de tabac au cours des 6 mois précédents

Critère d'exclusion:

  • Implants électriques tels que stimulateur cardiaque ou pompe à perfusion ;
  • Implants ferromagnétiques tels que clips d'anévrisme, clips chirurgicaux, prothèses, cœurs artificiels, valves avec des pièces en acier, fragments de métal, éclats d'obus, tatouages ​​métalliques n'importe où sur le corps, tatouages ​​près de l'œil ou implants en acier objets ferromagnétiques tels que bijoux ou clips métalliques dans les vêtements ;
  • DFGe inférieur à 30 mL/min/1,73 m2 au cours des 90 derniers jours ;
  • Enceinte ou allaitante (un test de grossesse hCG sérique quantitatif négatif est requis pour les femmes en âge de procréer avant que le sujet puisse participer);
  • Réactions claustrophobes ;
  • L'exposition aux rayonnements liée à la recherche dépasse les directives actuelles du service de radiologie (c.-à-d. 50 mSv au cours des 12 mois précédents) ;
  • Incapable de s'allonger confortablement sur un lit à l'intérieur du MR-PET ;
  • IMC > 33 (limite du tableau IRM) ;
  • Déterminé par le ou les investigateurs comme étant cliniquement inadapté à l'étude (par exemple, sur la base d'une visite de dépistage et/ou pendant les procédures d'étude );
  • Antécédents connus de maladie pulmonaire (à l'exception de la fibrose pulmonaire dans le groupe d'étude), pneumonie récente ou infections des voies respiratoires dans les 6 semaines suivant l'inscription, radiothérapie antérieure au thorax (sauf pour les patients atteints d'un cancer du poumon dans l'objectif 2);
  • Pneumonie ou autre maladie respiratoire aiguë dans les 6 semaines suivant l'entrée à l'étude (à l'exception de la fibrose pulmonaire), pneumonie définie par une élévation des globules blancs, de la fièvre, un infiltrat à la radiographie et la nécessité d'antibiotiques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Individus en bonne santé
Les volontaires sains recevront du [68Ga]CBP8 et subiront une imagerie TEP.
Jusqu'à 15 mCi de [68Ga]CBP8 seront administrés à chaque sujet.
Tous les sujets subiront une imagerie TEP après administration de [68Ga]CBP8.
Expérimental: Sujets atteints d'un cancer du poumon
Les patients atteints d'un cancer du poumon recevront du [68Ga]CBP8 et subiront une imagerie TEP.
Jusqu'à 15 mCi de [68Ga]CBP8 seront administrés à chaque sujet.
Tous les sujets subiront une imagerie TEP après administration de [68Ga]CBP8.
Expérimental: Sujets atteints de fibrose pulmonaire
Les patients atteints de fibrose pulmonaire idiopathique ou les patients atteints d'autres types de maladie pulmonaire interstitielle avec une composante fibreuse recevront du [68Ga]CBP8 et subiront une imagerie TEP.
Jusqu'à 15 mCi de [68Ga]CBP8 seront administrés à chaque sujet.
Tous les sujets subiront une imagerie TEP après administration de [68Ga]CBP8.
Expérimental: Sujets présentant un dysfonctionnement chronique de l'allogreffe pulmonaire (CLAD)
Les sujets présentant un dysfonctionnement chronique de l'allogreffe pulmonaire (CLAD) recevront du [68Ga]CBP8 et subiront une imagerie TEP.
Jusqu'à 15 mCi de [68Ga]CBP8 seront administrés à chaque sujet.
Tous les sujets subiront une imagerie TEP après administration de [68Ga]CBP8.
Expérimental: Sujets atteints de pneumopathie à inhibiteur de point de contrôle immunitaire (ICI)
Les sujets atteints d'une pneumopathie à inhibiteur de point de contrôle immunitaire (ICI) recevront du [68Ga]CBP8 et subiront une imagerie TEP.
Jusqu'à 15 mCi de [68Ga]CBP8 seront administrés à chaque sujet.
Tous les sujets subiront une imagerie TEP après administration de [68Ga]CBP8.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Capacité à détecter une augmentation du dépôt de collagène dans la fibrose pulmonaire.
Délai: Deux heures
L'absorption pulmonaire de sonde sera mesurée chez des sujets atteints de fibrose pulmonaire et comparée à l'absorption pulmonaire chez des volontaires sains. Nous nous attendons à une plus grande absorption dans les poumons des patients atteints de FPI et des patients atteints d'autres types d'ILD avec une composante fibrotique.
Deux heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Capacité du degré de dépôt de collagène à prédire la progression de la maladie.
Délai: Jusqu'à 36 mois
L'absorption pulmonaire par sonde chez les patients atteints de fibrose pulmonaire sera corrélée à l'évolution de la capacité vitale forcée au cours des 12 mois précédents et de manière prospective au cours des 12 à 36 mois suivants.
Jusqu'à 36 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Capacité de [68Ga]CBP8 à détecter les dépôts de collagène dans les zones de radiolésions.
Délai: Jusqu'à 3 mois
L'absorption pulmonaire par sonde sera mesurée chez les patients atteints d'un cancer du poumon avant la résection chirurgicale et comparée aux mesures histologiques de la fibrose.
Jusqu'à 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sydney B Montesi, MD, Massachusetts General Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2018

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mai 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 mai 2018

Première publication (Réel)

24 mai 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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