Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wstępna ocena [68Ga]CBP8 u zdrowych osób, pacjentów z rakiem płuc i idiopatycznym włóknieniem płuc

1 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Peter Caravan, Massachusetts General Hospital

Wstępna ocena [68Ga]CBP8 u osób zdrowych, pacjentów z rakiem płuca poddawanych radioterapii przed resekcją miejscowo zaawansowanych guzów oraz pacjentów z idiopatycznym włóknieniem płuc

Celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa [68Ga]CBP8 i jego skuteczności w wykrywaniu odkładania się kolagenu w zwłóknieniu płuc.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Badacze opracowali [68Ga]CBP8, znakowaną galem-68 sondę do obrazowania PET wiążącą kolagen, która selektywnie wiąże kolagen typu I. Odkładanie się kolagenu jest kluczowym zdarzeniem w wielu chorobach u ludzi, w tym w zwłóknieniu płuc. Badania badacza na myszach wykazały, że [68Ga]CBP8 wiąże kolagen z wysokim powinowactwem i ma doskonałe profile farmakologiczne i farmakokinetyczne z wysokim wychwytem docelowym i niską retencją w tkankach tła i narządach. Wykazano, że [68Ga]CBP8 na modelu mysim jest skuteczny w wykrywaniu zwłóknienia płuc. [68Ga]CBP8 wykazało wysoką specyficzność dla zwłóknienia płuc i wysokie stosunki cel:tło u chorych zwierząt. Ponadto [68Ga]CBP8 można zastosować do monitorowania odpowiedzi na leczenie. Analiza ex vivo tkanki płucnej pacjentów z IPF potwierdziła wyniki badań na zwierzętach.

Badacze zamierzają zatem przeprowadzić pierwsze badania na ludziach [68Ga]CBP8:

  1. Ocena bezpieczeństwa [68Ga]CBP8 i jego dystrybucji w całym ciele, metabolizmu, farmakokinetyki i obciążenia promieniowaniem u zdrowych ochotników.
  2. Aby ustalić dokładność [68Ga]CBP8-PET do wykrywania zwłóknienia wywołanego promieniowaniem u pacjentów z rakiem płuc i skorelować obrazowanie [68Ga]CBP8-PET ukierunkowane na kolagen z HRCT i histologią u pacjentów z rakiem płuc.
  3. Określenie, czy odkładanie kolagenu oceniane za pomocą obrazowania molekularnego [68Ga]CBP8-PET może przewidywać postęp choroby u pacjentów z IPF i pacjentów z innymi typami ILD ze składnikiem włóknistym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Rekrutacyjny
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
          • Sydney Montesi, MD
        • Główny śledczy:
          • Sydney Montesi, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia: Łączna liczba zapisów dla wszystkich grup nie przekroczy 100 osób.

  • Grupa 1: Osoby zdrowe
  • Wiek powyżej 18 lat
  • Być uznanym za zdrowego podczas wizyty przesiewowej, zgodnie z ustaleniami lekarza prowadzącego badanie lub pielęgniarki, na podstawie następujących ocen podczas badania przesiewowego: badanie fizykalne, historia choroby i parametry życiowe
  • Mieć możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody;
  • Brak znanej historii chorób płuc (z wyłączeniem guzków płucnych);
  • Brak wcześniejszej historii używania tytoniu.

Grupa 2: Pacjenci z rakiem płuc

  • Kwalifikujący się pacjenci to chorzy na miejscowo zaawansowanego NSCLC w stopniu zaawansowania klinicznego IIIA, którzy zostali uznani za kandydatów do terapii multimodalnej, tj. jednoczesnej chemioterapii i radioterapii, po których następuje resekcja płuc.
  • Wiek powyżej 18 lat
  • Mieć możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
  • Brak palenia tytoniu w ciągu ostatnich 6 miesięcy.

Grupa 3: Pacjenci ze zwłóknieniem płuc

  • IPF (z UIP lub prawdopodobnym wzorcem UIP); lub inne postaci śródmiąższowej choroby płuc (ILD), w tym CTD-ILD, ze składnikiem włóknistym, co stwierdzono na podstawie obecności znaczeń siatkowatych i/lub rozstrzeni oskrzeli pociągowych i/lub plastra miodu na tomografii komputerowej;
  • Wiek: 40-80 lat;
  • Mieć możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody;
  • Brak palenia tytoniu w ciągu ostatnich 6 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • Implanty elektryczne, takie jak rozrusznik serca lub pompa perfuzyjna;
  • Implanty ferromagnetyczne, takie jak klipsy do tętniaków, klipsy chirurgiczne, protezy, sztuczne serca, zastawki z elementami stalowymi, fragmenty metalu, odłamki, tatuaże metalowe w dowolnym miejscu na ciele, tatuaże w pobliżu oka lub implanty stalowe Przedmioty ferromagnetyczne, takie jak biżuteria lub metalowe klipsy w odzieży ;
  • eGFR poniżej 30 ml/min/1,73 m2 w ciągu ostatnich 90 dni;
  • Ciąża lub karmienie piersią (u kobiet w wieku rozrodczym wymagany jest ujemny ilościowy test ciążowy hCG w surowicy, zanim pacjentka będzie mogła wziąć udział w badaniu);
  • Reakcje klaustrofobiczne;
  • Narażenie na promieniowanie związane z badaniami przekracza aktualne wytyczne Zakładu Radiologii (tj. 50 mSv w ciągu ostatnich 12 miesięcy);
  • Nie można wygodnie leżeć na łóżku wewnątrz MR-PET;
  • BMI > 33 (granica tabeli MRI);
  • Stwierdzone przez badacza (badaczy) jako klinicznie nieodpowiednie do badania (np. na podstawie wizyty przesiewowej i/lub podczas procedur badania);
  • Znana historia chorób płuc (z wyjątkiem zwłóknienia płuc w grupie badanej), niedawne zapalenie płuc lub infekcje dróg oddechowych w ciągu 6 tygodni od włączenia, przebyta radioterapia klatki piersiowej (z wyjątkiem pacjentów z rakiem płuca w celu 2);
  • Zapalenie płuc lub inna ostra choroba układu oddechowego w ciągu 6 tygodni od włączenia do badania (z wyjątkiem zwłóknienia płuc), zapalenie płuc zdefiniowane z podwyższoną liczbą białych krwinek, gorączką, naciekiem w CXR i koniecznością podania antybiotyków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zdrowe Osoby
Zdrowi ochotnicy otrzymają [68Ga]CBP8 i zostaną poddani obrazowaniu PET.
Każdemu pacjentowi zostanie podane do 15 mCi [68Ga]CBP8.
Wszyscy pacjenci zostaną poddani obrazowaniu PET po podaniu [68Ga]CBP8.
Eksperymentalny: Pacjenci z rakiem płuc
Pacjenci z rakiem płuc otrzymają [68Ga]CBP8 i zostaną poddani obrazowaniu PET.
Każdemu pacjentowi zostanie podane do 15 mCi [68Ga]CBP8.
Wszyscy pacjenci zostaną poddani obrazowaniu PET po podaniu [68Ga]CBP8.
Eksperymentalny: Pacjenci ze zwłóknieniem płuc
Pacjenci z idiopatycznym zwłóknieniem płuc lub pacjenci z innymi typami śródmiąższowej choroby płuc ze składnikiem zwłóknionym otrzymają [68Ga]CBP8 i zostaną poddani obrazowaniu PET.
Każdemu pacjentowi zostanie podane do 15 mCi [68Ga]CBP8.
Wszyscy pacjenci zostaną poddani obrazowaniu PET po podaniu [68Ga]CBP8.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdolność do wykrywania zwiększonego odkładania się kolagenu w zwłóknieniu płuc.
Ramy czasowe: Dwie godziny
Wychwyt sondy w płucach będzie mierzony u pacjentów ze zwłóknieniem płuc i porównywany z wychwytem w płucach u zdrowych ochotników. Spodziewamy się większego wychwytu w płucach pacjentów z IPF i pacjentów z innymi typami ILD z komponentą włóknistą.
Dwie godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdolność stopnia odkładania się kolagenu do przewidywania postępu choroby.
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
Sonda wychwytu w płucach u pacjentów ze zwłóknieniem płuc będzie skorelowana ze zmianą natężonej pojemności życiowej w ciągu ostatnich 12 miesięcy i prospektywnie w ciągu następnych 12-36 miesięcy.
Do 36 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdolność [68Ga]CBP8 do wykrywania odkładania się kolagenu w obszarach uszkodzeń popromiennych.
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
Wychwyt sondy w płucach będzie mierzony u pacjentów z rakiem płuca przed resekcją chirurgiczną i porównywany z histologicznymi pomiarami zwłóknienia.
Do 3 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Sydney B Montesi, MD, Massachusetts General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 maja 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 maja 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

5 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zwłóknienie płuc

Badania kliniczne na [68Ga]CBP8

3
Subskrybuj