- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03535545
Wstępna ocena [68Ga]CBP8 u zdrowych osób, pacjentów z rakiem płuc i idiopatycznym włóknieniem płuc
Wstępna ocena [68Ga]CBP8 u osób zdrowych, pacjentów z rakiem płuca poddawanych radioterapii przed resekcją miejscowo zaawansowanych guzów oraz pacjentów z idiopatycznym włóknieniem płuc
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badacze opracowali [68Ga]CBP8, znakowaną galem-68 sondę do obrazowania PET wiążącą kolagen, która selektywnie wiąże kolagen typu I. Odkładanie się kolagenu jest kluczowym zdarzeniem w wielu chorobach u ludzi, w tym w zwłóknieniu płuc. Badania badacza na myszach wykazały, że [68Ga]CBP8 wiąże kolagen z wysokim powinowactwem i ma doskonałe profile farmakologiczne i farmakokinetyczne z wysokim wychwytem docelowym i niską retencją w tkankach tła i narządach. Wykazano, że [68Ga]CBP8 na modelu mysim jest skuteczny w wykrywaniu zwłóknienia płuc. [68Ga]CBP8 wykazało wysoką specyficzność dla zwłóknienia płuc i wysokie stosunki cel:tło u chorych zwierząt. Ponadto [68Ga]CBP8 można zastosować do monitorowania odpowiedzi na leczenie. Analiza ex vivo tkanki płucnej pacjentów z IPF potwierdziła wyniki badań na zwierzętach.
Badacze zamierzają zatem przeprowadzić pierwsze badania na ludziach [68Ga]CBP8:
- Ocena bezpieczeństwa [68Ga]CBP8 i jego dystrybucji w całym ciele, metabolizmu, farmakokinetyki i obciążenia promieniowaniem u zdrowych ochotników.
- Aby ustalić dokładność [68Ga]CBP8-PET do wykrywania zwłóknienia wywołanego promieniowaniem u pacjentów z rakiem płuc i skorelować obrazowanie [68Ga]CBP8-PET ukierunkowane na kolagen z HRCT i histologią u pacjentów z rakiem płuc.
- Określenie, czy odkładanie kolagenu oceniane za pomocą obrazowania molekularnego [68Ga]CBP8-PET może przewidywać postęp choroby u pacjentów z IPF i pacjentów z innymi typami ILD ze składnikiem włóknistym.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sydney B Montesi, MD
- Numer telefonu: 617 724 4030
- E-mail: sbmontesi@partners.org
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Layla Rahimi
- Numer telefonu: 617 724 5548
- E-mail: Layla.Rahimi@MGH.HARVARD.EDU
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Rekrutacyjny
- Massachusetts General Hospital
-
Kontakt:
- Sydney Montesi, MD
-
Główny śledczy:
- Sydney Montesi, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia: Łączna liczba zapisów dla wszystkich grup nie przekroczy 100 osób.
- Grupa 1: Osoby zdrowe
- Wiek powyżej 18 lat
- Być uznanym za zdrowego podczas wizyty przesiewowej, zgodnie z ustaleniami lekarza prowadzącego badanie lub pielęgniarki, na podstawie następujących ocen podczas badania przesiewowego: badanie fizykalne, historia choroby i parametry życiowe
- Mieć możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody;
- Brak znanej historii chorób płuc (z wyłączeniem guzków płucnych);
- Brak wcześniejszej historii używania tytoniu.
Grupa 2: Pacjenci z rakiem płuc
- Kwalifikujący się pacjenci to chorzy na miejscowo zaawansowanego NSCLC w stopniu zaawansowania klinicznego IIIA, którzy zostali uznani za kandydatów do terapii multimodalnej, tj. jednoczesnej chemioterapii i radioterapii, po których następuje resekcja płuc.
- Wiek powyżej 18 lat
- Mieć możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
- Brak palenia tytoniu w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
Grupa 3: Pacjenci ze zwłóknieniem płuc
- IPF (z UIP lub prawdopodobnym wzorcem UIP); lub inne postaci śródmiąższowej choroby płuc (ILD), w tym CTD-ILD, ze składnikiem włóknistym, co stwierdzono na podstawie obecności znaczeń siatkowatych i/lub rozstrzeni oskrzeli pociągowych i/lub plastra miodu na tomografii komputerowej;
- Wiek: 40-80 lat;
- Mieć możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody;
- Brak palenia tytoniu w ciągu ostatnich 6 miesięcy
Kryteria wyłączenia:
- Implanty elektryczne, takie jak rozrusznik serca lub pompa perfuzyjna;
- Implanty ferromagnetyczne, takie jak klipsy do tętniaków, klipsy chirurgiczne, protezy, sztuczne serca, zastawki z elementami stalowymi, fragmenty metalu, odłamki, tatuaże metalowe w dowolnym miejscu na ciele, tatuaże w pobliżu oka lub implanty stalowe Przedmioty ferromagnetyczne, takie jak biżuteria lub metalowe klipsy w odzieży ;
- eGFR poniżej 30 ml/min/1,73 m2 w ciągu ostatnich 90 dni;
- Ciąża lub karmienie piersią (u kobiet w wieku rozrodczym wymagany jest ujemny ilościowy test ciążowy hCG w surowicy, zanim pacjentka będzie mogła wziąć udział w badaniu);
- Reakcje klaustrofobiczne;
- Narażenie na promieniowanie związane z badaniami przekracza aktualne wytyczne Zakładu Radiologii (tj. 50 mSv w ciągu ostatnich 12 miesięcy);
- Nie można wygodnie leżeć na łóżku wewnątrz MR-PET;
- BMI > 33 (granica tabeli MRI);
- Stwierdzone przez badacza (badaczy) jako klinicznie nieodpowiednie do badania (np. na podstawie wizyty przesiewowej i/lub podczas procedur badania);
- Znana historia chorób płuc (z wyjątkiem zwłóknienia płuc w grupie badanej), niedawne zapalenie płuc lub infekcje dróg oddechowych w ciągu 6 tygodni od włączenia, przebyta radioterapia klatki piersiowej (z wyjątkiem pacjentów z rakiem płuca w celu 2);
- Zapalenie płuc lub inna ostra choroba układu oddechowego w ciągu 6 tygodni od włączenia do badania (z wyjątkiem zwłóknienia płuc), zapalenie płuc zdefiniowane z podwyższoną liczbą białych krwinek, gorączką, naciekiem w CXR i koniecznością podania antybiotyków
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Zdrowe Osoby
Zdrowi ochotnicy otrzymają [68Ga]CBP8 i zostaną poddani obrazowaniu PET.
|
Każdemu pacjentowi zostanie podane do 15 mCi [68Ga]CBP8.
Wszyscy pacjenci zostaną poddani obrazowaniu PET po podaniu [68Ga]CBP8.
|
Eksperymentalny: Pacjenci z rakiem płuc
Pacjenci z rakiem płuc otrzymają [68Ga]CBP8 i zostaną poddani obrazowaniu PET.
|
Każdemu pacjentowi zostanie podane do 15 mCi [68Ga]CBP8.
Wszyscy pacjenci zostaną poddani obrazowaniu PET po podaniu [68Ga]CBP8.
|
Eksperymentalny: Pacjenci ze zwłóknieniem płuc
Pacjenci z idiopatycznym zwłóknieniem płuc lub pacjenci z innymi typami śródmiąższowej choroby płuc ze składnikiem zwłóknionym otrzymają [68Ga]CBP8 i zostaną poddani obrazowaniu PET.
|
Każdemu pacjentowi zostanie podane do 15 mCi [68Ga]CBP8.
Wszyscy pacjenci zostaną poddani obrazowaniu PET po podaniu [68Ga]CBP8.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zdolność do wykrywania zwiększonego odkładania się kolagenu w zwłóknieniu płuc.
Ramy czasowe: Dwie godziny
|
Wychwyt sondy w płucach będzie mierzony u pacjentów ze zwłóknieniem płuc i porównywany z wychwytem w płucach u zdrowych ochotników.
Spodziewamy się większego wychwytu w płucach pacjentów z IPF i pacjentów z innymi typami ILD z komponentą włóknistą.
|
Dwie godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zdolność stopnia odkładania się kolagenu do przewidywania postępu choroby.
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
|
Sonda wychwytu w płucach u pacjentów ze zwłóknieniem płuc będzie skorelowana ze zmianą natężonej pojemności życiowej w ciągu ostatnich 12 miesięcy i prospektywnie w ciągu następnych 12-36 miesięcy.
|
Do 36 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zdolność [68Ga]CBP8 do wykrywania odkładania się kolagenu w obszarach uszkodzeń popromiennych.
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
|
Wychwyt sondy w płucach będzie mierzony u pacjentów z rakiem płuca przed resekcją chirurgiczną i porównywany z histologicznymi pomiarami zwłóknienia.
|
Do 3 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Sydney B Montesi, MD, Massachusetts General Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Desogere P, Tapias LF, Rietz TA, Rotile N, Blasi F, Day H, Elliott J, Fuchs BC, Lanuti M, Caravan P. Optimization of a Collagen-Targeted PET Probe for Molecular Imaging of Pulmonary Fibrosis. J Nucl Med. 2017 Dec;58(12):1991-1996. doi: 10.2967/jnumed.117.193532. Epub 2017 Jun 13.
- Desogere P, Tapias LF, Hariri LP, Rotile NJ, Rietz TA, Probst CK, Blasi F, Day H, Mino-Kenudson M, Weinreb P, Violette SM, Fuchs BC, Tager AM, Lanuti M, Caravan P. Type I collagen-targeted PET probe for pulmonary fibrosis detection and staging in preclinical models. Sci Transl Med. 2017 Apr 5;9(384):eaaf4696. doi: 10.1126/scitranslmed.aaf4696.
- Montesi SB, Izquierdo-Garcia D, Desogere P, Abston E, Liang LL, Digumarthy S, Seethamraju R, Lanuti M, Caravan P, Catana C. Type I Collagen-targeted Positron Emission Tomography Imaging in Idiopathic Pulmonary Fibrosis: First-in-Human Studies. Am J Respir Crit Care Med. 2019 Jul 15;200(2):258-261. doi: 10.1164/rccm.201903-0503LE. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2017P002718
- R01HL131907 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zwłóknienie płuc
-
Samuel HatfieldRekrutacyjnyKrzemica | Silicotic Fibrosis (masywne) płucRwanda
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
Badania kliniczne na [68Ga]CBP8
-
Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI)RekrutacyjnyRak płuc | Rak trzustki | Zwłóknienie popromienne | Uraz płuc wywołany promieniowaniemStany Zjednoczone
-
Brigham and Women's HospitalRekrutacyjnyAmyloidoza sercaStany Zjednoczone
-
Massachusetts General HospitalBoehringer IngelheimRekrutacyjnyŚródmiąższowa choroba płucStany Zjednoczone
-
Peking Union Medical College HospitalRekrutacyjny
-
Peking Union Medical College HospitalRekrutacyjny
-
PentixaPharm GmbHZakończony
-
Peking University Cancer Hospital & InstitutePeking University Health Science CenterRekrutacyjny
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityZakończony
-
Yusuf MendaNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); Holden Comprehensive...Aktywny, nie rekrutujący
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityZakończonyPozytronowa tomografia emisyjna guzaChiny