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健康な個人、肺がん、および特発性肺線維症患者における[68Ga]CBP8の予備評価

2023年12月1日 更新者:Peter Caravan、Massachusetts General Hospital

健康な個人、局所進行腫瘍の切除前に放射線療法を受けている肺がん患者、および特発性肺線維症患者における[68Ga]CBP8の予備評価

この研究の目的は、[68Ga]CBP8 の安全性と、肺線維症におけるコラーゲン沈着を検出する有効性を調査することです。

調査の概要

詳細な説明

[68Ga]CBP8 はガリウム 68 標識コラーゲン結合 PET イメージング プローブであり、I 型コラーゲンに選択的に結合します。 研究者によるマウスでの研究では、[68Ga]CBP8 が高親和性でコラーゲンに結合し、優れた薬理学的および薬物動態学的プロファイルを持ち、標的の取り込みが高く、バックグラウンドの組織や器官での保持が少ないことが示されました。 [68Ga]CBP8 は、マウスモデルで肺線維症の検出に有効であることが示されました。 [68Ga]CBP8 は、肺線維症に対して高い特異性を示し、病気の動物で高いターゲット: バックグラウンド比を示しました。 さらに、[68Ga]CBP8 は、治療に対する反応をモニターするために使用できます。 IPF 患者の肺組織の ex vivo 分析は、動物の所見を支持した。

このように研究者は、[68Ga]CBP8 のヒトでの最初の研究を行うことを目指しています。

  1. [68Ga]CBP8 の安全性とその全身分布、代謝、薬物動態、および健康なボランティアにおける放射線負荷を評価すること。
  2. [68Ga]CBP8-PET の精度を確立して、肺がん患者の放射線誘発性線維症を検出し、コラーゲンを標的とした [68Ga]CBP8-PET イメージングを肺がん患者の HRCT および組織学と相関させる。
  3. [68Ga]CBP8-PET分子イメージングによって評価されるコラーゲン沈着が、IPF患者および線維性成分を伴う他のタイプのILD患者の疾患進行を予測できるかどうかを判断すること。

研究の種類

介入

入学 (推定)

100

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • 募集
        • Massachusetts General Hospital
        • コンタクト:
          • Sydney Montesi, MD
        • 主任研究者:
          • Sydney Montesi, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準: すべてのグループの合計登録数が 100 科目を超えない。

  • グループ 1: 健康な被験者
  • 18歳以上
  • -スクリーニング時の次の評価に基づいて、医師の調査員またはナースプラクティショナーによって決定されたスクリーニング訪問時に健康であると見なされます:身体検査、病歴、およびバイタルサイン
  • -書面によるインフォームドコンセントを提供する能力がある;
  • -肺疾患の既知の病歴はありません(肺結節を除く);
  • タバコの使用歴はありません。

グループ 2: 肺がん患者

  • 適格な患者は、局所的に進行した臨床病期IIIA NSCLCを抱える患者であり、集学的治療の候補と見なされます。つまり、同時化学療法と放射線療法とその後の肺切除。
  • 18歳以上
  • -書面によるインフォームドコンセントを提供する能力を持っています。
  • 過去 6 か月以内にタバコを使用していない。

グループ 3: 肺線維症の被験者

  • IPF (UIP または推定 UIP パターンを使用);またはCTD-ILDを含む間質性肺疾患(ILD)の他の形態で、網状模様および/または牽引性気管支拡張症および/またはCT上のハニカムの存在によって指摘される線維性成分を伴う;
  • 年齢: 40-80 歳;
  • -書面によるインフォームドコンセントを提供する能力がある;
  • 過去 6 か月以内にタバコを使用していない

除外基準:

  • 心臓ペースメーカーや灌流ポンプなどの電気インプラント。
  • 動脈瘤クリップ、手術用クリップ、プロテーゼ、人工心臓、鋼の部品を含む弁、金属の破片、破片、体のどこにでもある金属の入れ墨、目の近くの入れ墨、衣服の宝石や金属のクリップなどの強磁性体の物体に鋼を埋め込むなどの強磁性体のインプラント;
  • 30mL/min/1.73未満のeGFR 過去90日以内のm2;
  • -妊娠中または授乳中(被験者が参加する前に、出産の可能性がある女性には定量的血清hCG妊娠検査が陰性である必要があります);
  • 閉所恐怖症反応;
  • 研究関連の放射線被ばくは、現在の放射線科のガイドラインを超えています (つまり、 過去 12 か月で 50 mSv);
  • MR-PET 内のベッドに快適に横になれない;
  • BMI > 33 (MRI テーブルの限界);
  • -治験責任医師によって、治験に臨床的に不適切であると判断された(例えば、スクリーニング訪問および/または治験手順中に基づく);
  • -肺疾患の既知の病歴(研究グループの肺線維症を除く)、最近の肺炎または登録から6週間以内の呼吸器感染症、胸部への以前の放射線療法(目的2の肺がん患者を除く);
  • -研究登録から6週間以内の肺炎またはその他の急性呼吸器疾患(肺線維症を除く)、白血球の上昇を伴う肺炎、発熱、CXRへの浸潤、および抗生物質の必要性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:順次割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:健康な人
健康なボランティアは[68Ga]CBP8の投与を受け、PET画像検査を受けます。
最大 15 mCi の [68Ga]CBP8 を各被験者に投与します。
すべての被験者は、[68Ga]CBP8の投与後にPETイメージングを受けます。
実験的:肺がんの被験者
肺がん患者は[68Ga]CBP8の投与を受け、PET画像検査を受けます。
最大 15 mCi の [68Ga]CBP8 を各被験者に投与します。
すべての被験者は、[68Ga]CBP8の投与後にPETイメージングを受けます。
実験的:肺線維症の被験者
特発性肺線維症の患者または線維化成分を伴う他のタイプの間質性肺疾患の患者は、[68Ga]CBP8 の投与を受け、PET イメージングを受けます。
最大 15 mCi の [68Ga]CBP8 を各被験者に投与します。
すべての被験者は、[68Ga]CBP8の投与後にPETイメージングを受けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肺線維症におけるコラーゲン沈着の増加を検出する能力。
時間枠:2時間
プローブの肺への取り込みは、肺線維症の被験者で測定され、健康なボランティアの肺への取り込みと比較されます。 IPF患者および線維性成分を伴う他のタイプのILD患者の肺への取り込みが増えると予想されます。
2時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
疾患の進行を予測するコラーゲン沈着の程度の能力。
時間枠:36ヶ月まで
肺線維症患者におけるプローブの肺取り込みは、過去 12 か月間および次の 12 ~ 36 か月間にわたる努力肺活量の変化と相関します。
36ヶ月まで

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
[68Ga]CBP8 が放射線損傷部位のコラーゲン沈着を検出する能力。
時間枠:3ヶ月まで
プローブの肺への取り込みは、外科的切除の前に肺癌患者で測定され、線維症の組織学的測定と比較されます。
3ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Sydney B Montesi, MD、Massachusetts General Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年8月1日

一次修了 (推定)

2026年6月30日

研究の完了 (推定)

2026年6月30日

試験登録日

最初に提出

2018年5月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年5月22日

最初の投稿 (実際)

2018年5月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年12月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月1日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2017P002718
  • R01HL131907 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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