- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03535545
Voorlopige evaluatie van [68Ga]CBP8 bij gezonde individuen, longkanker en idiopathische longfibrosepatiënten
Voorlopige evaluatie van [68Ga]CBP8 bij gezonde individuen, longkankerpatiënten die radiotherapie ondergaan voorafgaand aan de resectie van lokaal gevorderde tumoren en idiopathische longfibrosepatiënten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers hebben [68Ga]CBP8 ontwikkeld, een gallium-68-gelabelde collageenbindende PET-beeldvormingssonde, die selectief collageen type I bindt. Collageenafzetting is een cruciale gebeurtenis in verschillende menselijke aandoeningen, waaronder longfibrose. De onderzoeken van de onderzoeker bij muizen toonden aan dat [68Ga]CBP8 collageen bindt met hoge affiniteit en uitstekende farmacologische en farmacokinetische profielen heeft met een hoge doelopname en lage retentie in achtergrondweefsels en -organen. [68Ga]CBP8 bleek in een muismodel effectief te zijn voor het opsporen van longfibrose. [68Ga]CBP8 vertoonde een hoge specificiteit voor longfibrose en hoge target:background-ratio's bij zieke dieren. Bovendien zou [68Ga]CBP8 kunnen worden gebruikt om de respons op de behandeling te volgen. Ex vivo analyse van longweefsel van patiënten met IPF ondersteunde de bevindingen bij dieren.
De onderzoekers streven er dus naar om de eerste humane studies van [68Ga]CBP8 uit te voeren:
- Evaluatie van de veiligheid van [68Ga]CBP8 en de distributie, het metabolisme, de farmacokinetiek en de stralingsbelasting ervan in het hele lichaam bij gezonde vrijwilligers.
- Vaststellen van de nauwkeurigheid van [68Ga]CBP8-PET voor het detecteren van door straling geïnduceerde fibrose bij longkankerpatiënten en het correleren van op collageen gerichte [68Ga]CBP8-PET-beeldvorming met HRCT en histologie bij longkankerpatiënten.
- Om te bepalen of collageenafzetting zoals beoordeeld door [68Ga]CBP8-PET moleculaire beeldvorming ziekteprogressie kan voorspellen bij IPF-patiënten en patiënten met andere typen ILD met een fibrotische component.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Sydney B Montesi, MD
- Telefoonnummer: 617 724 4030
- E-mail: sbmontesi@partners.org
Studie Contact Back-up
- Naam: Abimbola Akinniyi
- Telefoonnummer: 781 513 0207
- E-mail: aakinniyi@mgb.org
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Werving
- Massachusetts General Hospital
-
Contact:
- Sydney Montesi, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Sydney Montesi, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria: De totale inschrijving voor alle groepen zal niet meer dan 100 vakken bedragen.
- Groep 1: Gezonde proefpersonen
- Leeftijd ouder dan 18 jaar
- Gezond worden geacht bij het screeningsbezoek zoals bepaald door de arts-onderzoeker of verpleegkundig specialist, op basis van de volgende beoordelingen bij de screening: lichamelijk onderzoek, medische geschiedenis en vitale functies
- De mogelijkheid hebben om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven;
- Geen bekende voorgeschiedenis van longziekte (exclusief longknobbeltjes);
- Geen voorgeschiedenis van tabaksgebruik.
Groep 2: proefpersonen met longkanker
- Patiënten die in aanmerking komen, zijn patiënten met lokaal gevorderd klinisch stadium IIIA NSCLC die worden beschouwd als kandidaten voor multimodaliteitstherapie, d.w.z. gelijktijdige chemotherapie en bestraling gevolgd door pulmonale resectie.
- Leeftijd ouder dan 18 jaar
- De mogelijkheid hebben om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
- Geen tabaksgebruik in de voorafgaande 6 maanden.
Groep 3: proefpersonen met longfibrose
- IPF (met een UIP of waarschijnlijk UIP-patroon); of andere vormen van interstitiële longziekte (ILD), waaronder CTD-ILD, met een fibrotische component zoals opgemerkt door de aanwezigheid van reticulaire markeringen en/of tractiebronchiëctasie en/of honingraatvorming op CT;
- Leeftijd: 40-80 jaar oud;
- De mogelijkheid hebben om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven;
- Geen tabaksgebruik in de voorafgaande 6 maanden
Uitsluitingscriteria:
- Elektrische implantaten zoals pacemaker of perfusiepomp;
- Ferromagnetische implantaten zoals aneurysmaclips, chirurgische clips, prothesen, kunstharten, kleppen met stalen onderdelen, metalen fragmenten, granaatscherven, metalen tatoeages overal op het lichaam, tatoeages in de buurt van het oog of stalen implantaten ferromagnetische voorwerpen zoals sieraden of metalen clips in kleding ;
- eGFR van minder dan 30 ml/min/1,73 m2 in de afgelopen 90 dagen;
- Zwanger of borstvoeding (een negatieve kwantitatieve serum hCG-zwangerschapstest is vereist voor vrouwen die zwanger kunnen worden voordat de proefpersoon kan deelnemen);
- Claustrofobische reacties;
- Onderzoeksgerelateerde blootstelling aan straling overschrijdt de huidige richtlijnen van de afdeling Radiologie (d.w.z. 50 mSv in de voorgaande 12 maanden);
- Niet comfortabel kunnen liggen op een bed in de MR-PET;
- BMI > 33 (limiet van de MRI-tabel);
- Vastgesteld door de onderzoeker(s) om klinisch ongeschikt te zijn voor het onderzoek (bijv. op basis van een screeningbezoek en/of tijdens onderzoeksprocedures);
- Bekende voorgeschiedenis van longziekte (behalve longfibrose in de onderzoeksgroep), recente longontsteking of luchtweginfecties binnen 6 weken na inschrijving, eerdere radiotherapie van de thorax (behalve voor de longkankerpatiënten in doel 2);
- Longontsteking of andere acute ademhalingsziekte binnen 6 weken na deelname aan het onderzoek (behalve longfibrose), longontsteking gedefinieerd met verhoogde WBC, koorts, infiltraat op CXR en behoefte aan antibiotica
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gezonde individuen
Gezonde vrijwilligers zullen [68Ga]CBP8 ontvangen en PET-beeldvorming ondergaan.
|
Aan elke proefpersoon wordt maximaal 15 mCi [68Ga]CBP8 toegediend.
Alle proefpersonen ondergaan PET-beeldvorming na toediening van [68Ga]CBP8.
|
|
Experimenteel: Longkankeronderwerpen
Longkankerpatiënten zullen [68Ga]CBP8 krijgen en PET-beeldvorming ondergaan.
|
Aan elke proefpersoon wordt maximaal 15 mCi [68Ga]CBP8 toegediend.
Alle proefpersonen ondergaan PET-beeldvorming na toediening van [68Ga]CBP8.
|
|
Experimenteel: Longfibrose-onderwerpen
Patiënten met idiopathische longfibrose of patiënten met andere vormen van interstitiële longziekte met een fibrotische component zullen [68Ga]CBP8 krijgen en PET-beeldvorming ondergaan.
|
Aan elke proefpersoon wordt maximaal 15 mCi [68Ga]CBP8 toegediend.
Alle proefpersonen ondergaan PET-beeldvorming na toediening van [68Ga]CBP8.
|
|
Experimenteel: Patiënten met chronische longallotransplantaatdysfunctie (CLAD)
Patiënten met chronische longallograftdysfunctie (CLAD) zullen [68Ga]CBP8 ontvangen en PET-beeldvorming ondergaan.
|
Aan elke proefpersoon wordt maximaal 15 mCi [68Ga]CBP8 toegediend.
Alle proefpersonen ondergaan PET-beeldvorming na toediening van [68Ga]CBP8.
|
|
Experimenteel: Proefpersonen met immuun-checkpoint-remmer (ICI)-pneumonitis
Patiënten met een immuun-checkpoint-remmer (ICI)-pneumonitis zullen [68Ga]CBP8 ontvangen en PET-beeldvorming ondergaan.
|
Aan elke proefpersoon wordt maximaal 15 mCi [68Ga]CBP8 toegediend.
Alle proefpersonen ondergaan PET-beeldvorming na toediening van [68Ga]CBP8.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mogelijkheid om verhoogde collageenafzetting bij longfibrose te detecteren.
Tijdsspanne: Twee uur
|
De opname in de longen van de sonde zal worden gemeten bij personen met longfibrose en worden vergeleken met de opname in de longen bij gezonde vrijwilligers.
We verwachten een grotere opname in de longen van IPF-patiënten en patiënten met andere typen ILD met een fibrotische component.
|
Twee uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vermogen van de mate van collageenafzetting om ziekteprogressie te voorspellen.
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
|
Probe-longopname bij patiënten met longfibrose zal worden gecorreleerd met verandering in geforceerde vitale capaciteit gedurende de voorgaande 12 maanden en prospectief gedurende de volgende 12-36 maanden.
|
Tot 36 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vermogen van [68Ga]CBP8 om collageenafzetting te detecteren in gebieden met stralingsschade.
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
|
Probe-longopname zal worden gemeten bij longkankerpatiënten voorafgaand aan chirurgische resectie en vergeleken met histologische metingen van fibrose.
|
Tot 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sydney B Montesi, MD, Massachusetts General Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Desogere P, Tapias LF, Rietz TA, Rotile N, Blasi F, Day H, Elliott J, Fuchs BC, Lanuti M, Caravan P. Optimization of a Collagen-Targeted PET Probe for Molecular Imaging of Pulmonary Fibrosis. J Nucl Med. 2017 Dec;58(12):1991-1996. doi: 10.2967/jnumed.117.193532. Epub 2017 Jun 13.
- Desogere P, Tapias LF, Hariri LP, Rotile NJ, Rietz TA, Probst CK, Blasi F, Day H, Mino-Kenudson M, Weinreb P, Violette SM, Fuchs BC, Tager AM, Lanuti M, Caravan P. Type I collagen-targeted PET probe for pulmonary fibrosis detection and staging in preclinical models. Sci Transl Med. 2017 Apr 5;9(384):eaaf4696. doi: 10.1126/scitranslmed.aaf4696.
- Montesi SB, Izquierdo-Garcia D, Desogere P, Abston E, Liang LL, Digumarthy S, Seethamraju R, Lanuti M, Caravan P, Catana C. Type I Collagen-targeted Positron Emission Tomography Imaging in Idiopathic Pulmonary Fibrosis: First-in-Human Studies. Am J Respir Crit Care Med. 2019 Jul 15;200(2):258-261. doi: 10.1164/rccm.201903-0503LE. No abstract available.
- Izquierdo-Garcia D, Desogere P, Fur ML, Shuvaev S, Zhou IY, Ramsay I, Lanuti M, Catalano OA, Catana C, Caravan P, Montesi SB. Biodistribution, Dosimetry, and Pharmacokinetics of 68Ga-CBP8: A Type I Collagen-Targeted PET Probe. J Nucl Med. 2023 May;64(5):775-781. doi: 10.2967/jnumed.122.264530. Epub 2022 Dec 8.
- Abston E, Zhou IY, Saenger JA, Shuvaev S, Akam E, Esfahani SA, Hariri LP, Rotile NJ, Crowley E, Montesi SB, Humblet V, Arabasz G, Catana C, Fintelmann FJ, Caravan P, Lanuti M. Noninvasive Quantification of Radiation-Induced Lung Injury using a Targeted Molecular Imaging Probe. medRxiv [Preprint]. 2023 Sep 26:2023.09.25.23295897. doi: 10.1101/2023.09.25.23295897.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Ziekten van de luchtwegen
- Longziekten
- Neoplasmata van de luchtwegen
- Thoracale neoplasmata
- Longziekten, interstitieel
- Fibrose
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Longneoplasmata
- Longfibrose
- Diagnostische technieken en procedures
- Diagnose
- Tomografie
- Diagnostische beeldvorming
- Afbeelding interpretatie, computerondersteund
- Beeldverbetering
- Fotografie
- Tomografie, geberept emissie
- Radionuclide -beeldvorming
- Diagnostische technieken, radio -isotoop
- Positron-emissietomografie
Andere studie-ID-nummers
- 2017P002718
- R01HL153606 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .