Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voorlopige evaluatie van [68Ga]CBP8 bij gezonde individuen, longkanker en idiopathische longfibrosepatiënten

25 februari 2026 bijgewerkt door: Peter Caravan, Massachusetts General Hospital

Voorlopige evaluatie van [68Ga]CBP8 bij gezonde individuen, longkankerpatiënten die radiotherapie ondergaan voorafgaand aan de resectie van lokaal gevorderde tumoren en idiopathische longfibrosepatiënten

Het doel van deze studie is het onderzoeken van de veiligheid van [68Ga]CBP8 en de doeltreffendheid ervan om collageenafzetting bij longfibrose te detecteren.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers hebben [68Ga]CBP8 ontwikkeld, een gallium-68-gelabelde collageenbindende PET-beeldvormingssonde, die selectief collageen type I bindt. Collageenafzetting is een cruciale gebeurtenis in verschillende menselijke aandoeningen, waaronder longfibrose. De onderzoeken van de onderzoeker bij muizen toonden aan dat [68Ga]CBP8 collageen bindt met hoge affiniteit en uitstekende farmacologische en farmacokinetische profielen heeft met een hoge doelopname en lage retentie in achtergrondweefsels en -organen. [68Ga]CBP8 bleek in een muismodel effectief te zijn voor het opsporen van longfibrose. [68Ga]CBP8 vertoonde een hoge specificiteit voor longfibrose en hoge target:background-ratio's bij zieke dieren. Bovendien zou [68Ga]CBP8 kunnen worden gebruikt om de respons op de behandeling te volgen. Ex vivo analyse van longweefsel van patiënten met IPF ondersteunde de bevindingen bij dieren.

De onderzoekers streven er dus naar om de eerste humane studies van [68Ga]CBP8 uit te voeren:

  1. Evaluatie van de veiligheid van [68Ga]CBP8 en de distributie, het metabolisme, de farmacokinetiek en de stralingsbelasting ervan in het hele lichaam bij gezonde vrijwilligers.
  2. Vaststellen van de nauwkeurigheid van [68Ga]CBP8-PET voor het detecteren van door straling geïnduceerde fibrose bij longkankerpatiënten en het correleren van op collageen gerichte [68Ga]CBP8-PET-beeldvorming met HRCT en histologie bij longkankerpatiënten.
  3. Om te bepalen of collageenafzetting zoals beoordeeld door [68Ga]CBP8-PET moleculaire beeldvorming ziekteprogressie kan voorspellen bij IPF-patiënten en patiënten met andere typen ILD met een fibrotische component.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Werving
        • Massachusetts General Hospital
        • Contact:
          • Sydney Montesi, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sydney Montesi, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria: De totale inschrijving voor alle groepen zal niet meer dan 100 vakken bedragen.

  • Groep 1: Gezonde proefpersonen
  • Leeftijd ouder dan 18 jaar
  • Gezond worden geacht bij het screeningsbezoek zoals bepaald door de arts-onderzoeker of verpleegkundig specialist, op basis van de volgende beoordelingen bij de screening: lichamelijk onderzoek, medische geschiedenis en vitale functies
  • De mogelijkheid hebben om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven;
  • Geen bekende voorgeschiedenis van longziekte (exclusief longknobbeltjes);
  • Geen voorgeschiedenis van tabaksgebruik.

Groep 2: proefpersonen met longkanker

  • Patiënten die in aanmerking komen, zijn patiënten met lokaal gevorderd klinisch stadium IIIA NSCLC die worden beschouwd als kandidaten voor multimodaliteitstherapie, d.w.z. gelijktijdige chemotherapie en bestraling gevolgd door pulmonale resectie.
  • Leeftijd ouder dan 18 jaar
  • De mogelijkheid hebben om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
  • Geen tabaksgebruik in de voorafgaande 6 maanden.

Groep 3: proefpersonen met longfibrose

  • IPF (met een UIP of waarschijnlijk UIP-patroon); of andere vormen van interstitiële longziekte (ILD), waaronder CTD-ILD, met een fibrotische component zoals opgemerkt door de aanwezigheid van reticulaire markeringen en/of tractiebronchiëctasie en/of honingraatvorming op CT;
  • Leeftijd: 40-80 jaar oud;
  • De mogelijkheid hebben om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven;
  • Geen tabaksgebruik in de voorafgaande 6 maanden

Uitsluitingscriteria:

  • Elektrische implantaten zoals pacemaker of perfusiepomp;
  • Ferromagnetische implantaten zoals aneurysmaclips, chirurgische clips, prothesen, kunstharten, kleppen met stalen onderdelen, metalen fragmenten, granaatscherven, metalen tatoeages overal op het lichaam, tatoeages in de buurt van het oog of stalen implantaten ferromagnetische voorwerpen zoals sieraden of metalen clips in kleding ;
  • eGFR van minder dan 30 ml/min/1,73 m2 in de afgelopen 90 dagen;
  • Zwanger of borstvoeding (een negatieve kwantitatieve serum hCG-zwangerschapstest is vereist voor vrouwen die zwanger kunnen worden voordat de proefpersoon kan deelnemen);
  • Claustrofobische reacties;
  • Onderzoeksgerelateerde blootstelling aan straling overschrijdt de huidige richtlijnen van de afdeling Radiologie (d.w.z. 50 mSv in de voorgaande 12 maanden);
  • Niet comfortabel kunnen liggen op een bed in de MR-PET;
  • BMI > 33 (limiet van de MRI-tabel);
  • Vastgesteld door de onderzoeker(s) om klinisch ongeschikt te zijn voor het onderzoek (bijv. op basis van een screeningbezoek en/of tijdens onderzoeksprocedures);
  • Bekende voorgeschiedenis van longziekte (behalve longfibrose in de onderzoeksgroep), recente longontsteking of luchtweginfecties binnen 6 weken na inschrijving, eerdere radiotherapie van de thorax (behalve voor de longkankerpatiënten in doel 2);
  • Longontsteking of andere acute ademhalingsziekte binnen 6 weken na deelname aan het onderzoek (behalve longfibrose), longontsteking gedefinieerd met verhoogde WBC, koorts, infiltraat op CXR en behoefte aan antibiotica

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gezonde individuen
Gezonde vrijwilligers zullen [68Ga]CBP8 ontvangen en PET-beeldvorming ondergaan.
Aan elke proefpersoon wordt maximaal 15 mCi [68Ga]CBP8 toegediend.
Alle proefpersonen ondergaan PET-beeldvorming na toediening van [68Ga]CBP8.
Experimenteel: Longkankeronderwerpen
Longkankerpatiënten zullen [68Ga]CBP8 krijgen en PET-beeldvorming ondergaan.
Aan elke proefpersoon wordt maximaal 15 mCi [68Ga]CBP8 toegediend.
Alle proefpersonen ondergaan PET-beeldvorming na toediening van [68Ga]CBP8.
Experimenteel: Longfibrose-onderwerpen
Patiënten met idiopathische longfibrose of patiënten met andere vormen van interstitiële longziekte met een fibrotische component zullen [68Ga]CBP8 krijgen en PET-beeldvorming ondergaan.
Aan elke proefpersoon wordt maximaal 15 mCi [68Ga]CBP8 toegediend.
Alle proefpersonen ondergaan PET-beeldvorming na toediening van [68Ga]CBP8.
Experimenteel: Patiënten met chronische longallotransplantaatdysfunctie (CLAD)
Patiënten met chronische longallograftdysfunctie (CLAD) zullen [68Ga]CBP8 ontvangen en PET-beeldvorming ondergaan.
Aan elke proefpersoon wordt maximaal 15 mCi [68Ga]CBP8 toegediend.
Alle proefpersonen ondergaan PET-beeldvorming na toediening van [68Ga]CBP8.
Experimenteel: Proefpersonen met immuun-checkpoint-remmer (ICI)-pneumonitis
Patiënten met een immuun-checkpoint-remmer (ICI)-pneumonitis zullen [68Ga]CBP8 ontvangen en PET-beeldvorming ondergaan.
Aan elke proefpersoon wordt maximaal 15 mCi [68Ga]CBP8 toegediend.
Alle proefpersonen ondergaan PET-beeldvorming na toediening van [68Ga]CBP8.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mogelijkheid om verhoogde collageenafzetting bij longfibrose te detecteren.
Tijdsspanne: Twee uur
De opname in de longen van de sonde zal worden gemeten bij personen met longfibrose en worden vergeleken met de opname in de longen bij gezonde vrijwilligers. We verwachten een grotere opname in de longen van IPF-patiënten en patiënten met andere typen ILD met een fibrotische component.
Twee uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vermogen van de mate van collageenafzetting om ziekteprogressie te voorspellen.
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
Probe-longopname bij patiënten met longfibrose zal worden gecorreleerd met verandering in geforceerde vitale capaciteit gedurende de voorgaande 12 maanden en prospectief gedurende de volgende 12-36 maanden.
Tot 36 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vermogen van [68Ga]CBP8 om collageenafzetting te detecteren in gebieden met stralingsschade.
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
Probe-longopname zal worden gemeten bij longkankerpatiënten voorafgaand aan chirurgische resectie en vergeleken met histologische metingen van fibrose.
Tot 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sydney B Montesi, MD, Massachusetts General Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2018

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 mei 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 mei 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 mei 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren