- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03535545
Foreløbig evaluering af [68Ga]CBP8 hos raske individer, patienter med lungekræft og idiopatisk lungefibrose
Foreløbig evaluering af [68Ga]CBP8 hos raske individer, lungekræftpatienter, der gennemgår strålebehandling før resektion af lokalt avancerede tumorer, og patienter med idiopatisk lungefibrose
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efterforskerne har udviklet [68Ga]CBP8, en gallium-68-mærket kollagenbindende PET-billeddannelsesprobe, som selektivt binder kollagen type I. Kollagenaflejring er en afgørende begivenhed i flere menneskelige tilstande, herunder lungefibrose. Efterforskerens undersøgelser i mus viste, at [68Ga]CBP8 binder kollagen med høj affinitet og har fremragende farmakologiske og farmakokinetiske profiler med høj måloptagelse og lav retention i baggrundsvæv og -organer. [68Ga]CBP8 blev vist i en musemodel at være effektiv til påvisning af lungefibrose. [68Ga]CBP8 viste høj specificitet for lungefibrose og høje mål:baggrundsforhold hos syge dyr. Derudover kunne [68Ga]CBP8 bruges til at overvåge respons på behandling. Ex vivo analyse af lungevæv fra patienter med IPF understøttede dyrefundene.
Efterforskerne sigter således mod at udføre de første i humane undersøgelser af [68Ga]CBP8:
- At evaluere sikkerheden af [68Ga]CBP8 og dets hele kroppens fordeling, metabolisme, farmakokinetik og strålingsbelastning hos raske frivillige.
- At fastslå nøjagtigheden af [68Ga]CBP8-PET til at detektere strålingsinduceret fibrose hos lungekræftpatienter og korrelere kollagenmålrettet [68Ga]CBP8-PET billeddannelse med HRCT og histologi hos lungekræftpatienter.
- At bestemme om kollagenaflejring som vurderet ved [68Ga]CBP8-PET molekylær billeddannelse kan forudsige sygdomsprogression hos IPF-patienter og patienter med andre typer ILD med en fibrotisk komponent.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Sydney B Montesi, MD
- Telefonnummer: 617 724 4030
- E-mail: sbmontesi@partners.org
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Abimbola Akinniyi
- Telefonnummer: 781 513 0207
- E-mail: aakinniyi@mgb.org
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Rekruttering
- Massachusetts General Hospital
-
Kontakt:
- Sydney Montesi, MD
-
Ledende efterforsker:
- Sydney Montesi, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier: Samlet tilmelding for alle grupper vil ikke overstige 100 fag.
- Gruppe 1: Sunde fag
- Alder over 18 år
- Blive anset for at være rask ved screeningbesøg som bestemt af lægens investigator eller sygeplejerske, baseret på følgende vurderinger ved screening: fysisk undersøgelse, sygehistorie og vitale tegn
- Har evnen til at give skriftligt informeret samtykke;
- Ingen kendt historie med lungesygdom (undtagen lungeknuder);
- Ingen tidligere historie med tobaksbrug.
Gruppe 2: Lungekræftpersoner
- Kvalificerede patienter vil være dem, der huser lokalt fremskreden klinisk stadium IIIA NSCLC, som anses for at være kandidater til multimodalitetsterapi, dvs. samtidig kemoterapi og stråling efterfulgt af pulmonal resektion.
- Alder over 18 år
- Har evnen til at give skriftligt informeret samtykke.
- Ingen tobaksbrug inden for de seneste 6 måneder.
Gruppe 3: Forsøgspersoner med lungefibrose
- IPF (med et UIP eller sandsynligt UIP-mønster); eller andre former for interstitiel lungesygdom (ILD), inklusive CTD-ILD, med en fibrotisk komponent som bemærket ved tilstedeværelsen af retikulære markeringer og/eller traction bronchiectasis og/eller honeycombing på CT;
- Alder: 40-80 år;
- Har evnen til at give skriftligt informeret samtykke;
- Ingen tobaksbrug inden for de seneste 6 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Elektriske implantater såsom pacemaker eller perfusionspumpe;
- Ferromagnetiske implantater såsom aneurismeklemmer, kirurgiske klips, proteser, kunstige hjerter, ventiler med ståldele, metalfragmenter, granatsplinter, metalliske tatoveringer overalt på kroppen, tatoveringer nær øjet eller stålimplantater ferromagnetiske genstande såsom smykker eller metalklemmer i tøj ;
- eGFR på mindre end 30 ml/min/1,73 m2 inden for de seneste 90 dage;
- Gravid eller ammende (en negativ kvantitativ serum-hCG-graviditetstest er påkrævet for kvinder i den fødedygtige alder, før forsøgspersonen kan deltage);
- Klaustrofobiske reaktioner;
- Forskningsrelateret strålingseksponering overstiger de nuværende retningslinjer for radiologisk afdeling (dvs. 50 mSv inden for de foregående 12 måneder);
- Ude af stand til at ligge behageligt på en seng inde i MR-PET;
- BMI > 33 (grænse for MR-tabellen);
- Fastslået af investigator(erne) at være klinisk uegnet til undersøgelsen (f.eks. baseret på screeningsbesøg og/eller under undersøgelsesprocedurer);
- Kendt historie med lungesygdomme (undtagen lungefibrose i undersøgelsesgruppen), nylig lungebetændelse eller luftvejsinfektioner inden for 6 uger efter indskrivning, forudgående strålebehandling af thorax (undtagen lungekræftpatienter i mål 2);
- Lungebetændelse eller anden akut luftvejssygdom inden for 6 uger efter undersøgelsens start (undtagen lungefibrose), lungebetændelse defineret med forhøjet WBC, feber, infiltrat på CXR og behov for antibiotika
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sunde individer
Raske frivillige vil modtage [68Ga]CBP8 og gennemgå PET-billeddannelse.
|
Op til 15 mCi af [68Ga]CBP8 vil blive administreret til hvert individ.
Alle forsøgspersoner vil gennemgå PET-billeddannelse efter administration af [68Ga]CBP8.
|
|
Eksperimentel: Lungekræft emner
Lungekræftpatienter vil modtage [68Ga]CBP8 og gennemgå PET-billeddannelse.
|
Op til 15 mCi af [68Ga]CBP8 vil blive administreret til hvert individ.
Alle forsøgspersoner vil gennemgå PET-billeddannelse efter administration af [68Ga]CBP8.
|
|
Eksperimentel: Patienter med lungefibrose
Patienter med idiopatisk lungefibrose eller patienter med andre typer interstitiel lungesygdom med en fibrotisk komponent vil modtage [68Ga]CBP8 og gennemgå PET-billeddannelse.
|
Op til 15 mCi af [68Ga]CBP8 vil blive administreret til hvert individ.
Alle forsøgspersoner vil gennemgå PET-billeddannelse efter administration af [68Ga]CBP8.
|
|
Eksperimentel: Personer med kronisk lunge allograft dysfunktion (CLAD)
Forsøgspersoner med kronisk lunge-allograft-dysfunktion (CLAD) vil modtage [68Ga]CBP8 og gennemgå PET-billeddannelse.
|
Op til 15 mCi af [68Ga]CBP8 vil blive administreret til hvert individ.
Alle forsøgspersoner vil gennemgå PET-billeddannelse efter administration af [68Ga]CBP8.
|
|
Eksperimentel: Personer med immun-checkpoint-inhibitor (ICI) pneumonitis
Forsøgspersoner med immun-checkpoint-inhibitor (ICI) pneumonitis vil modtage [68Ga]CBP8 og gennemgå PET-billeddannelse.
|
Op til 15 mCi af [68Ga]CBP8 vil blive administreret til hvert individ.
Alle forsøgspersoner vil gennemgå PET-billeddannelse efter administration af [68Ga]CBP8.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evne til at detektere øget kollagenaflejring ved lungefibrose.
Tidsramme: To timer
|
Probe lungeoptagelse vil blive målt hos personer med lungefibrose og sammenlignet med lungeoptagelse hos raske frivillige.
Vi forventer større optagelse i lungerne hos IPF-patienter og patienter med andre typer ILD med en fibrotisk komponent.
|
To timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evne til graden af kollagenaflejring til at forudsige sygdomsprogression.
Tidsramme: Op til 36 måneder
|
Probe-lungeoptagelse hos patienter med lungefibrose vil være korreleret med ændring i forceret vitalkapacitet i løbet af de foregående 12 måneder og prospektivt i løbet af de følgende 12-36 måneder.
|
Op til 36 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
[68Ga]CBP8's evne til at detektere kollagenaflejring i områder med strålingsskade.
Tidsramme: Op til 3 måneder
|
Probe-lungeoptagelse vil blive målt hos lungekræftpatienter før kirurgisk resektion og sammenlignet med histologiske mål for fibrose.
|
Op til 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sydney B Montesi, MD, Massachusetts General Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Desogere P, Tapias LF, Rietz TA, Rotile N, Blasi F, Day H, Elliott J, Fuchs BC, Lanuti M, Caravan P. Optimization of a Collagen-Targeted PET Probe for Molecular Imaging of Pulmonary Fibrosis. J Nucl Med. 2017 Dec;58(12):1991-1996. doi: 10.2967/jnumed.117.193532. Epub 2017 Jun 13.
- Desogere P, Tapias LF, Hariri LP, Rotile NJ, Rietz TA, Probst CK, Blasi F, Day H, Mino-Kenudson M, Weinreb P, Violette SM, Fuchs BC, Tager AM, Lanuti M, Caravan P. Type I collagen-targeted PET probe for pulmonary fibrosis detection and staging in preclinical models. Sci Transl Med. 2017 Apr 5;9(384):eaaf4696. doi: 10.1126/scitranslmed.aaf4696.
- Montesi SB, Izquierdo-Garcia D, Desogere P, Abston E, Liang LL, Digumarthy S, Seethamraju R, Lanuti M, Caravan P, Catana C. Type I Collagen-targeted Positron Emission Tomography Imaging in Idiopathic Pulmonary Fibrosis: First-in-Human Studies. Am J Respir Crit Care Med. 2019 Jul 15;200(2):258-261. doi: 10.1164/rccm.201903-0503LE. No abstract available.
- Izquierdo-Garcia D, Desogere P, Fur ML, Shuvaev S, Zhou IY, Ramsay I, Lanuti M, Catalano OA, Catana C, Caravan P, Montesi SB. Biodistribution, Dosimetry, and Pharmacokinetics of 68Ga-CBP8: A Type I Collagen-Targeted PET Probe. J Nucl Med. 2023 May;64(5):775-781. doi: 10.2967/jnumed.122.264530. Epub 2022 Dec 8.
- Abston E, Zhou IY, Saenger JA, Shuvaev S, Akam E, Esfahani SA, Hariri LP, Rotile NJ, Crowley E, Montesi SB, Humblet V, Arabasz G, Catana C, Fintelmann FJ, Caravan P, Lanuti M. Noninvasive Quantification of Radiation-Induced Lung Injury using a Targeted Molecular Imaging Probe. medRxiv [Preprint]. 2023 Sep 26:2023.09.25.23295897. doi: 10.1101/2023.09.25.23295897.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Luftvejssygdomme
- Lungesygdomme
- Neoplasmer i luftvejene
- Thoracale neoplasmer
- Lungesygdomme, interstitielle
- Fibrose
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Lungeneoplasmer
- Lungefibrose
- Diagnostiske teknikker og procedurer
- Diagnose
- Tomografi
- Diagnostisk billeddannelse
- Billedtolkning, computerassisteret
- Billedforbedring
- Fotografering
- Tomografi, emission-kompettet
- Radionuclide Imaging
- Diagnostiske teknikker, radioisotop
- Positron-emissionstomografi
Andre undersøgelses-id-numre
- 2017P002718
- R01HL153606 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lungefibrose
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringFibrose | Lymfødem | Fibrosis syndrom | Hoved & amp; HalskræftForenede Stater
Kliniske forsøg med [68Ga]CBP8
-
Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringLungekræft | Bugspytkirtelkræft | Strålingsfibrose | Strålingsinduceret lungeskadeForenede Stater
-
Peter CaravanNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekrutteringLungefibrose | Interstitiel lungesygdomForenede Stater
-
Brigham and Women's HospitalAfsluttet
-
Massachusetts General HospitalBoehringer IngelheimRekrutteringInterstitiel lungesygdomForenede Stater
-
Peking Union Medical College HospitalRekruttering
-
Pentixapharm AGAfsluttet
-
Peking Union Medical College HospitalRekruttering
-
Peking University Cancer Hospital & InstitutePeking University Health Science CenterRekruttering
-
Peking Union Medical College HospitalRekruttering