Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Foreløbig evaluering af [68Ga]CBP8 hos raske individer, patienter med lungekræft og idiopatisk lungefibrose

1. december 2023 opdateret af: Peter Caravan, Massachusetts General Hospital

Foreløbig evaluering af [68Ga]CBP8 hos raske individer, lungekræftpatienter, der gennemgår strålebehandling før resektion af lokalt avancerede tumorer, og patienter med idiopatisk lungefibrose

Målet med denne undersøgelse er at undersøge sikkerheden af ​​[68Ga]CBP8 og dens effektivitet til at påvise kollagenaflejring i lungefibrose.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne har udviklet [68Ga]CBP8, en gallium-68-mærket kollagenbindende PET-billeddannelsesprobe, som selektivt binder kollagen type I. Kollagenaflejring er en afgørende begivenhed i flere menneskelige tilstande, herunder lungefibrose. Efterforskerens undersøgelser i mus viste, at [68Ga]CBP8 binder kollagen med høj affinitet og har fremragende farmakologiske og farmakokinetiske profiler med høj måloptagelse og lav retention i baggrundsvæv og -organer. [68Ga]CBP8 blev vist i en musemodel at være effektiv til påvisning af lungefibrose. [68Ga]CBP8 viste høj specificitet for lungefibrose og høje mål:baggrundsforhold hos syge dyr. Derudover kunne [68Ga]CBP8 bruges til at overvåge respons på behandling. Ex vivo analyse af lungevæv fra patienter med IPF understøttede dyrefundene.

Efterforskerne sigter således mod at udføre de første i humane undersøgelser af [68Ga]CBP8:

  1. At evaluere sikkerheden af ​​[68Ga]CBP8 og dets hele kroppens fordeling, metabolisme, farmakokinetik og strålingsbelastning hos raske frivillige.
  2. At fastslå nøjagtigheden af ​​[68Ga]CBP8-PET til at detektere strålingsinduceret fibrose hos lungekræftpatienter og korrelere kollagenmålrettet [68Ga]CBP8-PET billeddannelse med HRCT og histologi hos lungekræftpatienter.
  3. At bestemme om kollagenaflejring som vurderet ved [68Ga]CBP8-PET molekylær billeddannelse kan forudsige sygdomsprogression hos IPF-patienter og patienter med andre typer ILD med en fibrotisk komponent.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
          • Sydney Montesi, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Sydney Montesi, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Samlet tilmelding for alle grupper vil ikke overstige 100 fag.

  • Gruppe 1: Sunde fag
  • Alder over 18 år
  • Blive anset for at være rask ved screeningbesøg som bestemt af lægens investigator eller sygeplejerske, baseret på følgende vurderinger ved screening: fysisk undersøgelse, sygehistorie og vitale tegn
  • Har evnen til at give skriftligt informeret samtykke;
  • Ingen kendt historie med lungesygdom (undtagen lungeknuder);
  • Ingen tidligere historie med tobaksbrug.

Gruppe 2: Lungekræftpersoner

  • Kvalificerede patienter vil være dem, der huser lokalt fremskreden klinisk stadium IIIA NSCLC, som anses for at være kandidater til multimodalitetsterapi, dvs. samtidig kemoterapi og stråling efterfulgt af pulmonal resektion.
  • Alder over 18 år
  • Har evnen til at give skriftligt informeret samtykke.
  • Ingen tobaksbrug inden for de seneste 6 måneder.

Gruppe 3: Forsøgspersoner med lungefibrose

  • IPF (med et UIP eller sandsynligt UIP-mønster); eller andre former for interstitiel lungesygdom (ILD), inklusive CTD-ILD, med en fibrotisk komponent som bemærket ved tilstedeværelsen af ​​retikulære markeringer og/eller traction bronchiectasis og/eller honeycombing på CT;
  • Alder: 40-80 år;
  • Har evnen til at give skriftligt informeret samtykke;
  • Ingen tobaksbrug inden for de seneste 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Elektriske implantater såsom pacemaker eller perfusionspumpe;
  • Ferromagnetiske implantater såsom aneurismeklemmer, kirurgiske klips, proteser, kunstige hjerter, ventiler med ståldele, metalfragmenter, granatsplinter, metalliske tatoveringer overalt på kroppen, tatoveringer nær øjet eller stålimplantater ferromagnetiske genstande såsom smykker eller metalklemmer i tøj ;
  • eGFR på mindre end 30 ml/min/1,73 m2 inden for de seneste 90 dage;
  • Gravid eller ammende (en negativ kvantitativ serum-hCG-graviditetstest er påkrævet for kvinder i den fødedygtige alder, før forsøgspersonen kan deltage);
  • Klaustrofobiske reaktioner;
  • Forskningsrelateret strålingseksponering overstiger de nuværende retningslinjer for radiologisk afdeling (dvs. 50 mSv inden for de foregående 12 måneder);
  • Ude af stand til at ligge behageligt på en seng inde i MR-PET;
  • BMI > 33 (grænse for MR-tabellen);
  • Fastslået af investigator(erne) at være klinisk uegnet til undersøgelsen (f.eks. baseret på screeningsbesøg og/eller under undersøgelsesprocedurer);
  • Kendt historie med lungesygdomme (undtagen lungefibrose i undersøgelsesgruppen), nylig lungebetændelse eller luftvejsinfektioner inden for 6 uger efter indskrivning, forudgående strålebehandling af thorax (undtagen lungekræftpatienter i mål 2);
  • Lungebetændelse eller anden akut luftvejssygdom inden for 6 uger efter undersøgelsens start (undtagen lungefibrose), lungebetændelse defineret med forhøjet WBC, feber, infiltrat på CXR og behov for antibiotika

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sunde individer
Raske frivillige vil modtage [68Ga]CBP8 og gennemgå PET-billeddannelse.
Op til 15 mCi af [68Ga]CBP8 vil blive administreret til hvert individ.
Alle forsøgspersoner vil gennemgå PET-billeddannelse efter administration af [68Ga]CBP8.
Eksperimentel: Lungekræft emner
Lungekræftpatienter vil modtage [68Ga]CBP8 og gennemgå PET-billeddannelse.
Op til 15 mCi af [68Ga]CBP8 vil blive administreret til hvert individ.
Alle forsøgspersoner vil gennemgå PET-billeddannelse efter administration af [68Ga]CBP8.
Eksperimentel: Patienter med lungefibrose
Patienter med idiopatisk lungefibrose eller patienter med andre typer interstitiel lungesygdom med en fibrotisk komponent vil modtage [68Ga]CBP8 og gennemgå PET-billeddannelse.
Op til 15 mCi af [68Ga]CBP8 vil blive administreret til hvert individ.
Alle forsøgspersoner vil gennemgå PET-billeddannelse efter administration af [68Ga]CBP8.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evne til at detektere øget kollagenaflejring ved lungefibrose.
Tidsramme: To timer
Probe lungeoptagelse vil blive målt hos personer med lungefibrose og sammenlignet med lungeoptagelse hos raske frivillige. Vi forventer større optagelse i lungerne hos IPF-patienter og patienter med andre typer ILD med en fibrotisk komponent.
To timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evne til graden af ​​kollagenaflejring til at forudsige sygdomsprogression.
Tidsramme: Op til 36 måneder
Probe-lungeoptagelse hos patienter med lungefibrose vil være korreleret med ændring i forceret vitalkapacitet i løbet af de foregående 12 måneder og prospektivt i løbet af de følgende 12-36 måneder.
Op til 36 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
[68Ga]CBP8's evne til at detektere kollagenaflejring i områder med strålingsskade.
Tidsramme: Op til 3 måneder
Probe-lungeoptagelse vil blive målt hos lungekræftpatienter før kirurgisk resektion og sammenlignet med histologiske mål for fibrose.
Op til 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sydney B Montesi, MD, Massachusetts General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. maj 2018

Først opslået (Faktiske)

24. maj 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

5. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med [68Ga]CBP8

3
Abonner