- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03535545
Foreløbig evaluering af [68Ga]CBP8 hos raske individer, patienter med lungekræft og idiopatisk lungefibrose
Foreløbig evaluering af [68Ga]CBP8 hos raske individer, lungekræftpatienter, der gennemgår strålebehandling før resektion af lokalt avancerede tumorer, og patienter med idiopatisk lungefibrose
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efterforskerne har udviklet [68Ga]CBP8, en gallium-68-mærket kollagenbindende PET-billeddannelsesprobe, som selektivt binder kollagen type I. Kollagenaflejring er en afgørende begivenhed i flere menneskelige tilstande, herunder lungefibrose. Efterforskerens undersøgelser i mus viste, at [68Ga]CBP8 binder kollagen med høj affinitet og har fremragende farmakologiske og farmakokinetiske profiler med høj måloptagelse og lav retention i baggrundsvæv og -organer. [68Ga]CBP8 blev vist i en musemodel at være effektiv til påvisning af lungefibrose. [68Ga]CBP8 viste høj specificitet for lungefibrose og høje mål:baggrundsforhold hos syge dyr. Derudover kunne [68Ga]CBP8 bruges til at overvåge respons på behandling. Ex vivo analyse af lungevæv fra patienter med IPF understøttede dyrefundene.
Efterforskerne sigter således mod at udføre de første i humane undersøgelser af [68Ga]CBP8:
- At evaluere sikkerheden af [68Ga]CBP8 og dets hele kroppens fordeling, metabolisme, farmakokinetik og strålingsbelastning hos raske frivillige.
- At fastslå nøjagtigheden af [68Ga]CBP8-PET til at detektere strålingsinduceret fibrose hos lungekræftpatienter og korrelere kollagenmålrettet [68Ga]CBP8-PET billeddannelse med HRCT og histologi hos lungekræftpatienter.
- At bestemme om kollagenaflejring som vurderet ved [68Ga]CBP8-PET molekylær billeddannelse kan forudsige sygdomsprogression hos IPF-patienter og patienter med andre typer ILD med en fibrotisk komponent.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Sydney B Montesi, MD
- Telefonnummer: 617 724 4030
- E-mail: sbmontesi@partners.org
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Layla Rahimi
- Telefonnummer: 617 724 5548
- E-mail: Layla.Rahimi@MGH.HARVARD.EDU
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Rekruttering
- Massachusetts General Hospital
-
Kontakt:
- Sydney Montesi, MD
-
Ledende efterforsker:
- Sydney Montesi, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier: Samlet tilmelding for alle grupper vil ikke overstige 100 fag.
- Gruppe 1: Sunde fag
- Alder over 18 år
- Blive anset for at være rask ved screeningbesøg som bestemt af lægens investigator eller sygeplejerske, baseret på følgende vurderinger ved screening: fysisk undersøgelse, sygehistorie og vitale tegn
- Har evnen til at give skriftligt informeret samtykke;
- Ingen kendt historie med lungesygdom (undtagen lungeknuder);
- Ingen tidligere historie med tobaksbrug.
Gruppe 2: Lungekræftpersoner
- Kvalificerede patienter vil være dem, der huser lokalt fremskreden klinisk stadium IIIA NSCLC, som anses for at være kandidater til multimodalitetsterapi, dvs. samtidig kemoterapi og stråling efterfulgt af pulmonal resektion.
- Alder over 18 år
- Har evnen til at give skriftligt informeret samtykke.
- Ingen tobaksbrug inden for de seneste 6 måneder.
Gruppe 3: Forsøgspersoner med lungefibrose
- IPF (med et UIP eller sandsynligt UIP-mønster); eller andre former for interstitiel lungesygdom (ILD), inklusive CTD-ILD, med en fibrotisk komponent som bemærket ved tilstedeværelsen af retikulære markeringer og/eller traction bronchiectasis og/eller honeycombing på CT;
- Alder: 40-80 år;
- Har evnen til at give skriftligt informeret samtykke;
- Ingen tobaksbrug inden for de seneste 6 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Elektriske implantater såsom pacemaker eller perfusionspumpe;
- Ferromagnetiske implantater såsom aneurismeklemmer, kirurgiske klips, proteser, kunstige hjerter, ventiler med ståldele, metalfragmenter, granatsplinter, metalliske tatoveringer overalt på kroppen, tatoveringer nær øjet eller stålimplantater ferromagnetiske genstande såsom smykker eller metalklemmer i tøj ;
- eGFR på mindre end 30 ml/min/1,73 m2 inden for de seneste 90 dage;
- Gravid eller ammende (en negativ kvantitativ serum-hCG-graviditetstest er påkrævet for kvinder i den fødedygtige alder, før forsøgspersonen kan deltage);
- Klaustrofobiske reaktioner;
- Forskningsrelateret strålingseksponering overstiger de nuværende retningslinjer for radiologisk afdeling (dvs. 50 mSv inden for de foregående 12 måneder);
- Ude af stand til at ligge behageligt på en seng inde i MR-PET;
- BMI > 33 (grænse for MR-tabellen);
- Fastslået af investigator(erne) at være klinisk uegnet til undersøgelsen (f.eks. baseret på screeningsbesøg og/eller under undersøgelsesprocedurer);
- Kendt historie med lungesygdomme (undtagen lungefibrose i undersøgelsesgruppen), nylig lungebetændelse eller luftvejsinfektioner inden for 6 uger efter indskrivning, forudgående strålebehandling af thorax (undtagen lungekræftpatienter i mål 2);
- Lungebetændelse eller anden akut luftvejssygdom inden for 6 uger efter undersøgelsens start (undtagen lungefibrose), lungebetændelse defineret med forhøjet WBC, feber, infiltrat på CXR og behov for antibiotika
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Sunde individer
Raske frivillige vil modtage [68Ga]CBP8 og gennemgå PET-billeddannelse.
|
Op til 15 mCi af [68Ga]CBP8 vil blive administreret til hvert individ.
Alle forsøgspersoner vil gennemgå PET-billeddannelse efter administration af [68Ga]CBP8.
|
Eksperimentel: Lungekræft emner
Lungekræftpatienter vil modtage [68Ga]CBP8 og gennemgå PET-billeddannelse.
|
Op til 15 mCi af [68Ga]CBP8 vil blive administreret til hvert individ.
Alle forsøgspersoner vil gennemgå PET-billeddannelse efter administration af [68Ga]CBP8.
|
Eksperimentel: Patienter med lungefibrose
Patienter med idiopatisk lungefibrose eller patienter med andre typer interstitiel lungesygdom med en fibrotisk komponent vil modtage [68Ga]CBP8 og gennemgå PET-billeddannelse.
|
Op til 15 mCi af [68Ga]CBP8 vil blive administreret til hvert individ.
Alle forsøgspersoner vil gennemgå PET-billeddannelse efter administration af [68Ga]CBP8.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Evne til at detektere øget kollagenaflejring ved lungefibrose.
Tidsramme: To timer
|
Probe lungeoptagelse vil blive målt hos personer med lungefibrose og sammenlignet med lungeoptagelse hos raske frivillige.
Vi forventer større optagelse i lungerne hos IPF-patienter og patienter med andre typer ILD med en fibrotisk komponent.
|
To timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Evne til graden af kollagenaflejring til at forudsige sygdomsprogression.
Tidsramme: Op til 36 måneder
|
Probe-lungeoptagelse hos patienter med lungefibrose vil være korreleret med ændring i forceret vitalkapacitet i løbet af de foregående 12 måneder og prospektivt i løbet af de følgende 12-36 måneder.
|
Op til 36 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
[68Ga]CBP8's evne til at detektere kollagenaflejring i områder med strålingsskade.
Tidsramme: Op til 3 måneder
|
Probe-lungeoptagelse vil blive målt hos lungekræftpatienter før kirurgisk resektion og sammenlignet med histologiske mål for fibrose.
|
Op til 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sydney B Montesi, MD, Massachusetts General Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Desogere P, Tapias LF, Rietz TA, Rotile N, Blasi F, Day H, Elliott J, Fuchs BC, Lanuti M, Caravan P. Optimization of a Collagen-Targeted PET Probe for Molecular Imaging of Pulmonary Fibrosis. J Nucl Med. 2017 Dec;58(12):1991-1996. doi: 10.2967/jnumed.117.193532. Epub 2017 Jun 13.
- Desogere P, Tapias LF, Hariri LP, Rotile NJ, Rietz TA, Probst CK, Blasi F, Day H, Mino-Kenudson M, Weinreb P, Violette SM, Fuchs BC, Tager AM, Lanuti M, Caravan P. Type I collagen-targeted PET probe for pulmonary fibrosis detection and staging in preclinical models. Sci Transl Med. 2017 Apr 5;9(384):eaaf4696. doi: 10.1126/scitranslmed.aaf4696.
- Montesi SB, Izquierdo-Garcia D, Desogere P, Abston E, Liang LL, Digumarthy S, Seethamraju R, Lanuti M, Caravan P, Catana C. Type I Collagen-targeted Positron Emission Tomography Imaging in Idiopathic Pulmonary Fibrosis: First-in-Human Studies. Am J Respir Crit Care Med. 2019 Jul 15;200(2):258-261. doi: 10.1164/rccm.201903-0503LE. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2017P002718
- R01HL131907 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med [68Ga]CBP8
-
Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringLungekræft | Bugspytkirtelkræft | Strålingsfibrose | Strålingsinduceret lungeskadeForenede Stater
-
Brigham and Women's HospitalRekruttering
-
Massachusetts General HospitalBoehringer IngelheimRekrutteringInterstitiel lungesygdomForenede Stater
-
Peking Union Medical College HospitalRekruttering
-
Peking Union Medical College HospitalRekruttering
-
PentixaPharm GmbHAfsluttet
-
Yusuf MendaNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); Holden...Aktiv, ikke rekrutterendeNeuroendokrine tumorerForenede Stater
-
Peking Union Medical College HospitalRekruttering
-
Peking University Cancer Hospital & InstitutePeking University Health Science CenterRekruttering
-
Peking Union Medical College HospitalRekruttering