- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03535545
[68Ga]CBP8:n alustava arviointi terveillä henkilöillä, keuhkosyöpäpotilailla ja idiopaattisilla keuhkofibroosipotilailla
[68Ga]CBP8:n alustava arviointi terveillä henkilöillä, keuhkosyöpäpotilailla, jotka saavat sädehoitoa ennen paikallisesti edenneiden kasvainten resektiota, ja idiopaattisista keuhkofibroosipotilaista
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat ovat kehittäneet [68Ga]CBP8:n, gallium-68:lla leimatun kollageenia sitovan PET-kuvausanturin, joka sitoo selektiivisesti tyypin I kollageenia. Kollageenin kertyminen on keskeinen tapahtuma useissa ihmistiloissa, mukaan lukien keuhkofibroosissa. Tutkijan hiirillä tekemät tutkimukset osoittivat, että [68Ga]CBP8 sitoo kollageenia suurella affiniteetilla ja sillä on erinomaiset farmakologiset ja farmakokineettiset profiilit korkealla kohteen sisäänotto ja alhainen retentio taustakudoksissa ja -elimissä. [68Ga]CBP8:n osoitettiin hiirimallissa olevan tehokas keuhkofibroosin havaitsemisessa. [68Ga]CBP8:lla oli korkea spesifisyys keuhkofibroosille ja korkea kohde:tausta-suhde sairailla eläimillä. Lisäksi [68Ga]CBP8:aa voitaisiin käyttää hoitovasteen seurantaan. IPF-potilaiden keuhkokudoksen ex vivo -analyysi tuki eläinlöydöksiä.
Näin ollen tutkijat pyrkivät suorittamaan ensimmäiset [68Ga]CBP8:n ihmistutkimukset:
- [68Ga]CBP8:n ja sen koko kehon jakautumisen, aineenvaihdunnan, farmakokinetiikan ja säteilytaakan turvallisuuden arvioiminen terveillä vapaaehtoisilla.
- Selvittää [68Ga]CBP8-PET:n tarkkuus säteilyn aiheuttaman fibroosin havaitsemiseksi keuhkosyöpäpotilailla ja korreloida kollageenikohdistettua [68Ga]CBP8-PET-kuvausta HRCT:n ja histologian kanssa keuhkosyöpäpotilailla.
- Sen määrittämiseksi, voiko [68Ga]CBP8-PET-molekyylikuvauksella arvioitu kollageenin kerääntyminen ennustaa taudin etenemistä IPF-potilailla ja potilailla, joilla on muun tyyppinen ILD, jossa on fibroottinen komponentti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sydney B Montesi, MD
- Puhelinnumero: 617 724 4030
- Sähköposti: sbmontesi@partners.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Abimbola Akinniyi
- Puhelinnumero: 781 513 0207
- Sähköposti: aakinniyi@mgb.org
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Rekrytointi
- Massachusetts General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Sydney Montesi, MD
-
Päätutkija:
- Sydney Montesi, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit: Kaikkiin ryhmiin ilmoittautuneiden kokonaismäärä ei ylitä 100 henkilöä.
- Ryhmä 1: Terveet aiheet
- Ikä yli 18 vuotta
- Hänen katsotaan olevan terve seulontakäynnillä lääkärin tai sairaanhoitajan määrittämänä seuraavien seulonnan aikana tehtyjen arvioiden perusteella: lääkärintarkastus, sairaushistoria ja elintoiminnot
- sinulla on kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus;
- Ei tunnettua keuhkosairautta (pois lukien keuhkokyhmyt);
- Ei aiempaa tupakoinnin historiaa.
Ryhmä 2: Keuhkosyöpäpotilaat
- Tukikelpoisia potilaita ovat ne, joilla on paikallisesti edennyt kliininen vaiheen IIIA NSCLC ja joiden katsotaan olevan ehdokkaita multimodaaliseen hoitoon, eli samanaikaiseen kemoterapiaan ja sädehoitoon, jota seuraa keuhkojen resektio.
- Ikä yli 18 vuotta
- Sinulla on kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus.
- Ei tupakan käyttöä edellisten 6 kuukauden aikana.
Ryhmä 3: Potilaat, joilla on keuhkofibroosi
- IPF (UPP-kuviolla tai todennäköisellä UIP-kuviolla); tai muut interstitiaalisen keuhkosairauden (ILD) muodot, mukaan lukien CTD-ILD, joissa on fibroottista komponenttia, mikä havaitaan TT:ssä retikulaaristen merkkien ja/tai vetokeuhkoputkentulehdusten ja/tai hunajakennojen esiintymisenä;
- Ikä: 40-80 vuotta vanha;
- sinulla on kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus;
- Ei tupakan käyttöä edellisten 6 kuukauden aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Sähköiset implantit, kuten sydämentahdistin tai perfuusiopumppu;
- Ferromagneettiset implantit, kuten aneurysmaklipsit, kirurgiset klipsit, proteesit, tekosydämet, teräsosilla varustetut venttiilit, metallipalat, sirpaleet, metalliset tatuoinnit kaikkialla kehossa, tatuoinnit silmän lähellä tai teräsimplantit ferromagneettisia esineitä, kuten koruja tai metalliklipsiä vaatteissa ;
- eGFR alle 30 ml/min/1,73 m2 viimeisten 90 päivän aikana;
- Raskaana tai imetyksen aikana (negatiivinen kvantitatiivinen seerumin hCG-raskaustesti vaaditaan naisilta, jotka voivat tulla raskaaksi, ennen kuin koehenkilö voi osallistua);
- Klaustrofobiset reaktiot;
- Tutkimukseen liittyvä säteilyaltistus ylittää radiologian osaston nykyiset ohjeet (esim. 50 mSv edellisten 12 kuukauden aikana);
- Ei pysty makaamaan mukavasti sängyllä MR-PET:n sisällä;
- BMI > 33 (MRI-taulukon raja);
- tutkija(t) on todennut kliinisesti sopimattomiksi tutkimukseen (esim. seulontakäynnin ja/tai tutkimustoimenpiteiden aikana);
- Tunnettu keuhkosairaus (lukuun ottamatta keuhkofibroosia tutkimusryhmässä), äskettäinen keuhkokuume tai hengitystieinfektio 6 viikon sisällä ilmoittautumisesta, aiempi rintakehän sädehoito (paitsi keuhkosyöpäpotilaat tavoitteessa 2);
- Keuhkokuume tai muu akuutti hengityselinsairaus 6 viikon sisällä tutkimukseen osallistumisesta (paitsi keuhkofibroosi), keuhkokuume, johon liittyy kohonnut valkosolujen määrä, kuume, infiltraatti CXR-tutkimuksessa ja antibioottien tarve
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Terveet yksilöt
Terveet vapaaehtoiset saavat [68Ga]CBP8:n ja niille tehdään PET-kuvaus.
|
Jopa 15 mCi [68Ga]CBP8:aa annetaan kullekin kohteelle.
Kaikille koehenkilöille tehdään PET-kuvaus [68Ga]CBP8:n antamisen jälkeen.
|
|
Kokeellinen: Keuhkosyöpäpotilaat
Keuhkosyöpäpotilaat saavat [68Ga]CBP8:n ja heille tehdään PET-kuvaus.
|
Jopa 15 mCi [68Ga]CBP8:aa annetaan kullekin kohteelle.
Kaikille koehenkilöille tehdään PET-kuvaus [68Ga]CBP8:n antamisen jälkeen.
|
|
Kokeellinen: Keuhkofibroosin kohteet
Idiopaattiset keuhkofibroosipotilaat tai potilaat, joilla on muun tyyppinen interstitiaalinen keuhkosairaus, jossa on fibroottista komponenttia, saavat [68Ga]CBP8:n ja niille tehdään PET-kuvaus.
|
Jopa 15 mCi [68Ga]CBP8:aa annetaan kullekin kohteelle.
Kaikille koehenkilöille tehdään PET-kuvaus [68Ga]CBP8:n antamisen jälkeen.
|
|
Kokeellinen: Potilaat, joilla on krooninen keuhkojen allograftin toimintahäiriö (CLAD)
Potilaat, joilla on krooninen keuhkojen allograftin toimintahäiriö (CLAD), saavat [68Ga]CBP8:n ja niille tehdään PET-kuvaus.
|
Jopa 15 mCi [68Ga]CBP8:aa annetaan kullekin kohteelle.
Kaikille koehenkilöille tehdään PET-kuvaus [68Ga]CBP8:n antamisen jälkeen.
|
|
Kokeellinen: Potilaat, joilla on immuuni-checkpoint-inhibitor (ICI) -keuhkotulehdus
Koehenkilöt, joilla on immuno-checkpoint-inhibitor (ICI) -keuhkotulehdus, saavat [68Ga]CBP8:n ja niille tehdään PET-kuvaus.
|
Jopa 15 mCi [68Ga]CBP8:aa annetaan kullekin kohteelle.
Kaikille koehenkilöille tehdään PET-kuvaus [68Ga]CBP8:n antamisen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kyky havaita lisääntynyt kollageenikertymä keuhkofibroosissa.
Aikaikkuna: Kaksi tuntia
|
Koettimen keuhkoihin imeytyminen mitataan keuhkofibroosipotilailla ja sitä verrataan terveiden vapaaehtoisten keuhkoihin.
Odotamme suuremman imeytymisen keuhkoihin IPF-potilailla ja potilailla, joilla on muun tyyppinen ILD, joissa on fibroottista komponenttia.
|
Kaksi tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kollageenin kertymisen asteen kyky ennustaa taudin etenemistä.
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
|
Keuhkofibroosipotilaiden koettimen keuhkoihin kertyminen korreloi pakotetun vitaalikapasiteetin muutokseen edellisten 12 kuukauden aikana ja prospektiivisesti seuraavien 12-36 kuukauden aikana.
|
Jopa 36 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
[68Ga]CBP8:n kyky havaita kollageenin kertymistä säteilyvaurioalueille.
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
|
Koettimen keuhkoihin imeytyminen mitataan keuhkosyöpäpotilailla ennen kirurgista resektiota ja sitä verrataan fibroosin histologisiin mittauksiin.
|
Jopa 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sydney B Montesi, MD, Massachusetts General Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Desogere P, Tapias LF, Rietz TA, Rotile N, Blasi F, Day H, Elliott J, Fuchs BC, Lanuti M, Caravan P. Optimization of a Collagen-Targeted PET Probe for Molecular Imaging of Pulmonary Fibrosis. J Nucl Med. 2017 Dec;58(12):1991-1996. doi: 10.2967/jnumed.117.193532. Epub 2017 Jun 13.
- Desogere P, Tapias LF, Hariri LP, Rotile NJ, Rietz TA, Probst CK, Blasi F, Day H, Mino-Kenudson M, Weinreb P, Violette SM, Fuchs BC, Tager AM, Lanuti M, Caravan P. Type I collagen-targeted PET probe for pulmonary fibrosis detection and staging in preclinical models. Sci Transl Med. 2017 Apr 5;9(384):eaaf4696. doi: 10.1126/scitranslmed.aaf4696.
- Montesi SB, Izquierdo-Garcia D, Desogere P, Abston E, Liang LL, Digumarthy S, Seethamraju R, Lanuti M, Caravan P, Catana C. Type I Collagen-targeted Positron Emission Tomography Imaging in Idiopathic Pulmonary Fibrosis: First-in-Human Studies. Am J Respir Crit Care Med. 2019 Jul 15;200(2):258-261. doi: 10.1164/rccm.201903-0503LE. No abstract available.
- Izquierdo-Garcia D, Desogere P, Fur ML, Shuvaev S, Zhou IY, Ramsay I, Lanuti M, Catalano OA, Catana C, Caravan P, Montesi SB. Biodistribution, Dosimetry, and Pharmacokinetics of 68Ga-CBP8: A Type I Collagen-Targeted PET Probe. J Nucl Med. 2023 May;64(5):775-781. doi: 10.2967/jnumed.122.264530. Epub 2022 Dec 8.
- Abston E, Zhou IY, Saenger JA, Shuvaev S, Akam E, Esfahani SA, Hariri LP, Rotile NJ, Crowley E, Montesi SB, Humblet V, Arabasz G, Catana C, Fintelmann FJ, Caravan P, Lanuti M. Noninvasive Quantification of Radiation-Induced Lung Injury using a Targeted Molecular Imaging Probe. medRxiv [Preprint]. 2023 Sep 26:2023.09.25.23295897. doi: 10.1101/2023.09.25.23295897.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Keuhkosairaudet, interstitiaalinen
- Fibroosi
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Keuhkojen kasvaimet
- Keuhkofibroosi
- Diagnostiikkatekniikat ja menettelyt
- Diagnoosi
- Tomografia
- Diagnostinen kuvantaminen
- Kuvan tulkinta, tietokoneavusteinen
- Kuvan parantaminen
- Valokuvaus
- Tomografia, päästöjä
- Radionuklidikuvaus
- Diagnostiikkatekniikat, radioisotooppi
- Positroni-emissiotomografia
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2017P002718
- R01HL153606 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .