Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

[68Ga]CBP8:n alustava arviointi terveillä henkilöillä, keuhkosyöpäpotilailla ja idiopaattisilla keuhkofibroosipotilailla

keskiviikko 25. helmikuuta 2026 päivittänyt: Peter Caravan, Massachusetts General Hospital

[68Ga]CBP8:n alustava arviointi terveillä henkilöillä, keuhkosyöpäpotilailla, jotka saavat sädehoitoa ennen paikallisesti edenneiden kasvainten resektiota, ja idiopaattisista keuhkofibroosipotilaista

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia [68Ga]CBP8:n turvallisuutta ja sen tehokkuutta kollageenin kertymisen havaitsemiseksi keuhkofibroosissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat ovat kehittäneet [68Ga]CBP8:n, gallium-68:lla leimatun kollageenia sitovan PET-kuvausanturin, joka sitoo selektiivisesti tyypin I kollageenia. Kollageenin kertyminen on keskeinen tapahtuma useissa ihmistiloissa, mukaan lukien keuhkofibroosissa. Tutkijan hiirillä tekemät tutkimukset osoittivat, että [68Ga]CBP8 sitoo kollageenia suurella affiniteetilla ja sillä on erinomaiset farmakologiset ja farmakokineettiset profiilit korkealla kohteen sisäänotto ja alhainen retentio taustakudoksissa ja -elimissä. [68Ga]CBP8:n osoitettiin hiirimallissa olevan tehokas keuhkofibroosin havaitsemisessa. [68Ga]CBP8:lla oli korkea spesifisyys keuhkofibroosille ja korkea kohde:tausta-suhde sairailla eläimillä. Lisäksi [68Ga]CBP8:aa voitaisiin käyttää hoitovasteen seurantaan. IPF-potilaiden keuhkokudoksen ex vivo -analyysi tuki eläinlöydöksiä.

Näin ollen tutkijat pyrkivät suorittamaan ensimmäiset [68Ga]CBP8:n ihmistutkimukset:

  1. [68Ga]CBP8:n ja sen koko kehon jakautumisen, aineenvaihdunnan, farmakokinetiikan ja säteilytaakan turvallisuuden arvioiminen terveillä vapaaehtoisilla.
  2. Selvittää [68Ga]CBP8-PET:n tarkkuus säteilyn aiheuttaman fibroosin havaitsemiseksi keuhkosyöpäpotilailla ja korreloida kollageenikohdistettua [68Ga]CBP8-PET-kuvausta HRCT:n ja histologian kanssa keuhkosyöpäpotilailla.
  3. Sen määrittämiseksi, voiko [68Ga]CBP8-PET-molekyylikuvauksella arvioitu kollageenin kerääntyminen ennustaa taudin etenemistä IPF-potilailla ja potilailla, joilla on muun tyyppinen ILD, jossa on fibroottinen komponentti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Abimbola Akinniyi
  • Puhelinnumero: 781 513 0207
  • Sähköposti: aakinniyi@mgb.org

Opiskelupaikat

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Rekrytointi
        • Massachusetts General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Sydney Montesi, MD
        • Päätutkija:
          • Sydney Montesi, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Osallistumiskriteerit: Kaikkiin ryhmiin ilmoittautuneiden kokonaismäärä ei ylitä 100 henkilöä.

  • Ryhmä 1: Terveet aiheet
  • Ikä yli 18 vuotta
  • Hänen katsotaan olevan terve seulontakäynnillä lääkärin tai sairaanhoitajan määrittämänä seuraavien seulonnan aikana tehtyjen arvioiden perusteella: lääkärintarkastus, sairaushistoria ja elintoiminnot
  • sinulla on kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus;
  • Ei tunnettua keuhkosairautta (pois lukien keuhkokyhmyt);
  • Ei aiempaa tupakoinnin historiaa.

Ryhmä 2: Keuhkosyöpäpotilaat

  • Tukikelpoisia potilaita ovat ne, joilla on paikallisesti edennyt kliininen vaiheen IIIA NSCLC ja joiden katsotaan olevan ehdokkaita multimodaaliseen hoitoon, eli samanaikaiseen kemoterapiaan ja sädehoitoon, jota seuraa keuhkojen resektio.
  • Ikä yli 18 vuotta
  • Sinulla on kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus.
  • Ei tupakan käyttöä edellisten 6 kuukauden aikana.

Ryhmä 3: Potilaat, joilla on keuhkofibroosi

  • IPF (UPP-kuviolla tai todennäköisellä UIP-kuviolla); tai muut interstitiaalisen keuhkosairauden (ILD) muodot, mukaan lukien CTD-ILD, joissa on fibroottista komponenttia, mikä havaitaan TT:ssä retikulaaristen merkkien ja/tai vetokeuhkoputkentulehdusten ja/tai hunajakennojen esiintymisenä;
  • Ikä: 40-80 vuotta vanha;
  • sinulla on kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus;
  • Ei tupakan käyttöä edellisten 6 kuukauden aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Sähköiset implantit, kuten sydämentahdistin tai perfuusiopumppu;
  • Ferromagneettiset implantit, kuten aneurysmaklipsit, kirurgiset klipsit, proteesit, tekosydämet, teräsosilla varustetut venttiilit, metallipalat, sirpaleet, metalliset tatuoinnit kaikkialla kehossa, tatuoinnit silmän lähellä tai teräsimplantit ferromagneettisia esineitä, kuten koruja tai metalliklipsiä vaatteissa ;
  • eGFR alle 30 ml/min/1,73 m2 viimeisten 90 päivän aikana;
  • Raskaana tai imetyksen aikana (negatiivinen kvantitatiivinen seerumin hCG-raskaustesti vaaditaan naisilta, jotka voivat tulla raskaaksi, ennen kuin koehenkilö voi osallistua);
  • Klaustrofobiset reaktiot;
  • Tutkimukseen liittyvä säteilyaltistus ylittää radiologian osaston nykyiset ohjeet (esim. 50 mSv edellisten 12 kuukauden aikana);
  • Ei pysty makaamaan mukavasti sängyllä MR-PET:n sisällä;
  • BMI > 33 (MRI-taulukon raja);
  • tutkija(t) on todennut kliinisesti sopimattomiksi tutkimukseen (esim. seulontakäynnin ja/tai tutkimustoimenpiteiden aikana);
  • Tunnettu keuhkosairaus (lukuun ottamatta keuhkofibroosia tutkimusryhmässä), äskettäinen keuhkokuume tai hengitystieinfektio 6 viikon sisällä ilmoittautumisesta, aiempi rintakehän sädehoito (paitsi keuhkosyöpäpotilaat tavoitteessa 2);
  • Keuhkokuume tai muu akuutti hengityselinsairaus 6 viikon sisällä tutkimukseen osallistumisesta (paitsi keuhkofibroosi), keuhkokuume, johon liittyy kohonnut valkosolujen määrä, kuume, infiltraatti CXR-tutkimuksessa ja antibioottien tarve

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Terveet yksilöt
Terveet vapaaehtoiset saavat [68Ga]CBP8:n ja niille tehdään PET-kuvaus.
Jopa 15 mCi [68Ga]CBP8:aa annetaan kullekin kohteelle.
Kaikille koehenkilöille tehdään PET-kuvaus [68Ga]CBP8:n antamisen jälkeen.
Kokeellinen: Keuhkosyöpäpotilaat
Keuhkosyöpäpotilaat saavat [68Ga]CBP8:n ja heille tehdään PET-kuvaus.
Jopa 15 mCi [68Ga]CBP8:aa annetaan kullekin kohteelle.
Kaikille koehenkilöille tehdään PET-kuvaus [68Ga]CBP8:n antamisen jälkeen.
Kokeellinen: Keuhkofibroosin kohteet
Idiopaattiset keuhkofibroosipotilaat tai potilaat, joilla on muun tyyppinen interstitiaalinen keuhkosairaus, jossa on fibroottista komponenttia, saavat [68Ga]CBP8:n ja niille tehdään PET-kuvaus.
Jopa 15 mCi [68Ga]CBP8:aa annetaan kullekin kohteelle.
Kaikille koehenkilöille tehdään PET-kuvaus [68Ga]CBP8:n antamisen jälkeen.
Kokeellinen: Potilaat, joilla on krooninen keuhkojen allograftin toimintahäiriö (CLAD)
Potilaat, joilla on krooninen keuhkojen allograftin toimintahäiriö (CLAD), saavat [68Ga]CBP8:n ja niille tehdään PET-kuvaus.
Jopa 15 mCi [68Ga]CBP8:aa annetaan kullekin kohteelle.
Kaikille koehenkilöille tehdään PET-kuvaus [68Ga]CBP8:n antamisen jälkeen.
Kokeellinen: Potilaat, joilla on immuuni-checkpoint-inhibitor (ICI) -keuhkotulehdus
Koehenkilöt, joilla on immuno-checkpoint-inhibitor (ICI) -keuhkotulehdus, saavat [68Ga]CBP8:n ja niille tehdään PET-kuvaus.
Jopa 15 mCi [68Ga]CBP8:aa annetaan kullekin kohteelle.
Kaikille koehenkilöille tehdään PET-kuvaus [68Ga]CBP8:n antamisen jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kyky havaita lisääntynyt kollageenikertymä keuhkofibroosissa.
Aikaikkuna: Kaksi tuntia
Koettimen keuhkoihin imeytyminen mitataan keuhkofibroosipotilailla ja sitä verrataan terveiden vapaaehtoisten keuhkoihin. Odotamme suuremman imeytymisen keuhkoihin IPF-potilailla ja potilailla, joilla on muun tyyppinen ILD, joissa on fibroottista komponenttia.
Kaksi tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kollageenin kertymisen asteen kyky ennustaa taudin etenemistä.
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
Keuhkofibroosipotilaiden koettimen keuhkoihin kertyminen korreloi pakotetun vitaalikapasiteetin muutokseen edellisten 12 kuukauden aikana ja prospektiivisesti seuraavien 12-36 kuukauden aikana.
Jopa 36 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
[68Ga]CBP8:n kyky havaita kollageenin kertymistä säteilyvaurioalueille.
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
Koettimen keuhkoihin imeytyminen mitataan keuhkosyöpäpotilailla ennen kirurgista resektiota ja sitä verrataan fibroosin histologisiin mittauksiin.
Jopa 3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Sydney B Montesi, MD, Massachusetts General Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 11. toukokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. toukokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 24. toukokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 27. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa