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Valutazione preliminare di [68Ga]CBP8 in individui sani, con carcinoma polmonare e pazienti con fibrosi polmonare idiopatica

25 febbraio 2026 aggiornato da: Peter Caravan, Massachusetts General Hospital

Valutazione preliminare di [68Ga]CBP8 in individui sani, pazienti con carcinoma polmonare sottoposti a radioterapia prima della resezione di tumori localmente avanzati e pazienti con fibrosi polmonare idiopatica

L'obiettivo di questo studio è indagare la sicurezza di [68Ga]CBP8 e la sua efficacia per rilevare la deposizione di collagene nella fibrosi polmonare.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori hanno sviluppato [68Ga]CBP8, una sonda di imaging PET legante il collagene marcato con gallio-68, che lega selettivamente il collagene di tipo I. La deposizione di collagene è un evento cruciale in diverse condizioni umane, inclusa la fibrosi polmonare. Gli studi del ricercatore sui topi hanno mostrato che [68Ga]CBP8 lega il collagene con elevata affinità e ha eccellenti profili farmacologici e farmacocinetici con un elevato assorbimento target e bassa ritenzione nei tessuti e negli organi di fondo. [68Ga]CBP8 è stato dimostrato in un modello murino efficace per rilevare la fibrosi polmonare. [68Ga]CBP8 ha mostrato un'elevata specificità per la fibrosi polmonare e un elevato rapporto target:background negli animali malati. Inoltre, [68Ga]CBP8 potrebbe essere utilizzato per monitorare la risposta al trattamento. L'analisi ex vivo del tessuto polmonare di pazienti con IPF ha supportato i risultati sugli animali.

I ricercatori mirano quindi a eseguire i primi studi sull'uomo di [68Ga] CBP8:

  1. Valutare la sicurezza di [68Ga]CBP8 e la sua distribuzione in tutto il corpo, il metabolismo, la farmacocinetica e il carico di radiazioni in volontari sani.
  2. Stabilire l'accuratezza di [68Ga]CBP8-PET per rilevare la fibrosi indotta da radiazioni nei pazienti con carcinoma polmonare e correlare l'imaging [68Ga]CBP8-PET mirato al collagene con HRCT e istologia nei pazienti con carcinoma polmonare.
  3. Determinare se la deposizione di collagene valutata dall'imaging molecolare [68Ga]CBP8-PET può predire la progressione della malattia nei pazienti con IPF e nei pazienti con altri tipi di ILD con una componente fibrotica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Reclutamento
        • Massachusetts General Hospital
        • Contatto:
          • Sydney Montesi, MD
        • Investigatore principale:
          • Sydney Montesi, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione: l'iscrizione totale per tutti i gruppi non supererà i 100 soggetti.

  • Gruppo 1: Soggetti sani
  • Età maggiore di 18 anni
  • Essere considerato sano alla visita di screening come determinato dal medico sperimentatore o dall'infermiere, sulla base delle seguenti valutazioni allo screening: esame fisico, anamnesi e segni vitali
  • Avere la capacità di dare il consenso informato scritto;
  • Nessuna storia nota di malattia polmonare (esclusi noduli polmonari);
  • Nessuna precedente storia di consumo di tabacco.

Gruppo 2: Soggetti con cancro ai polmoni

  • I pazienti eleggibili saranno quelli con NSCLC in stadio clinico localmente avanzato IIIA che sono considerati candidati per la terapia multimodale, cioè chemioterapia e radiazioni concomitanti seguite da resezione polmonare.
  • Età maggiore di 18 anni
  • Avere la capacità di dare il consenso informato scritto.
  • Nessun uso di tabacco nei 6 mesi precedenti.

Gruppo 3: Soggetti con fibrosi polmonare

  • IPF (con un modello UIP o probabile UIP); o altre forme di malattia polmonare interstiziale (ILD), inclusa CTD-ILD, con una componente fibrotica come evidenziato dalla presenza di marcature reticolari e/o bronchiectasie da trazione e/o alveolatura alla TC;
  • Età: 40-80 anni;
  • Avere la capacità di dare il consenso informato scritto;
  • Nessun uso di tabacco nei 6 mesi precedenti

Criteri di esclusione:

  • Impianti elettrici come pacemaker cardiaci o pompe di perfusione;
  • Impianti ferromagnetici come clip per aneurisma, clip chirurgiche, protesi, cuori artificiali, valvole con parti in acciaio, frammenti di metallo, schegge, tatuaggi metallici in qualsiasi parte del corpo, tatuaggi vicino all'occhio o impianti in acciaio Oggetti ferromagnetici come gioielli o clip metalliche negli indumenti ;
  • eGFR inferiore a 30 ml/min/1,73 m2 negli ultimi 90 giorni;
  • Gravidanza o allattamento (è necessario un test di gravidanza hCG sierico quantitativo negativo per le donne in età fertile prima che il soggetto possa partecipare);
  • Reazioni claustrofobiche;
  • L'esposizione alle radiazioni correlata alla ricerca supera le attuali linee guida del Dipartimento di Radiologia (ad es. 50 mSv nei 12 mesi precedenti);
  • Incapace di sdraiarsi comodamente su un letto all'interno del MR-PET;
  • BMI > 33 (limite della tabella MRI);
  • Determinato dallo/dagli sperimentatore/i come clinicamente non idoneo per lo studio (ad es. in base alla visita di screening e/o durante le procedure dello studio);
  • Storia nota di malattia polmonare (ad eccezione della fibrosi polmonare nel gruppo di studio), polmonite recente o infezioni del tratto respiratorio entro 6 settimane dall'arruolamento, precedente radioterapia al torace (ad eccezione dei pazienti con carcinoma polmonare nell'obiettivo 2);
  • Polmonite o altra malattia respiratoria acuta entro 6 settimane dall'ingresso nello studio (ad eccezione della fibrosi polmonare), polmonite definita con globuli bianchi elevati, febbre, infiltrato alla CXR e necessità di antibiotici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Individui sani
I volontari sani riceveranno [68Ga]CBP8 e saranno sottoposti a imaging PET.
Ad ogni soggetto verranno somministrati fino a 15 mCi di [68Ga]CBP8.
Tutti i soggetti saranno sottoposti a imaging PET dopo la somministrazione di [68Ga]CBP8.
Sperimentale: Soggetti affetti da cancro ai polmoni
I pazienti affetti da cancro al polmone riceveranno [68Ga]CBP8 e saranno sottoposti a imaging PET.
Ad ogni soggetto verranno somministrati fino a 15 mCi di [68Ga]CBP8.
Tutti i soggetti saranno sottoposti a imaging PET dopo la somministrazione di [68Ga]CBP8.
Sperimentale: Soggetti con fibrosi polmonare
I pazienti con fibrosi polmonare idiopatica o i pazienti con altri tipi di malattia polmonare interstiziale con una componente fibrotica riceveranno [68Ga]CBP8 e saranno sottoposti a imaging PET.
Ad ogni soggetto verranno somministrati fino a 15 mCi di [68Ga]CBP8.
Tutti i soggetti saranno sottoposti a imaging PET dopo la somministrazione di [68Ga]CBP8.
Sperimentale: Soggetti con disfunzione cronica dell'allotrapianto polmonare (CLAD)
I soggetti con disfunzione cronica dell'allotrapianto polmonare (CLAD) riceveranno [68Ga]CBP8 e saranno sottoposti a imaging PET.
Ad ogni soggetto verranno somministrati fino a 15 mCi di [68Ga]CBP8.
Tutti i soggetti saranno sottoposti a imaging PET dopo la somministrazione di [68Ga]CBP8.
Sperimentale: Soggetti con polmonite da inibitori del checkpoint immunitario (ICI).
I soggetti con polmonite da inibitori del checkpoint immunitario (ICI) riceveranno [68Ga]CBP8 e saranno sottoposti a imaging PET.
Ad ogni soggetto verranno somministrati fino a 15 mCi di [68Ga]CBP8.
Tutti i soggetti saranno sottoposti a imaging PET dopo la somministrazione di [68Ga]CBP8.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità di rilevare un aumento della deposizione di collagene nella fibrosi polmonare.
Lasso di tempo: Due ore
L'assorbimento polmonare della sonda sarà misurato in soggetti con fibrosi polmonare e confrontato con l'assorbimento polmonare in volontari sani. Ci aspettiamo una maggiore captazione nei polmoni dei pazienti con IPF e dei pazienti con altri tipi di ILD con una componente fibrotica.
Due ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità del grado di deposizione di collagene di predire la progressione della malattia.
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
L'assorbimento polmonare della sonda nei pazienti con fibrosi polmonare sarà correlato con il cambiamento della capacità vitale forzata nei 12 mesi precedenti e in modo prospettico nei successivi 12-36 mesi.
Fino a 36 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità di [68Ga]CBP8 di rilevare la deposizione di collagene nelle aree di danno da radiazioni.
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
L'assorbimento polmonare della sonda sarà misurato nei pazienti con carcinoma polmonare prima della resezione chirurgica e confrontato con le misure istologiche della fibrosi.
Fino a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Sydney B Montesi, MD, Massachusetts General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2018

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 maggio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

24 maggio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su [68Ga]CBP8

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