- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03535545
Valutazione preliminare di [68Ga]CBP8 in individui sani, con carcinoma polmonare e pazienti con fibrosi polmonare idiopatica
Valutazione preliminare di [68Ga]CBP8 in individui sani, pazienti con carcinoma polmonare sottoposti a radioterapia prima della resezione di tumori localmente avanzati e pazienti con fibrosi polmonare idiopatica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I ricercatori hanno sviluppato [68Ga]CBP8, una sonda di imaging PET legante il collagene marcato con gallio-68, che lega selettivamente il collagene di tipo I. La deposizione di collagene è un evento cruciale in diverse condizioni umane, inclusa la fibrosi polmonare. Gli studi del ricercatore sui topi hanno mostrato che [68Ga]CBP8 lega il collagene con elevata affinità e ha eccellenti profili farmacologici e farmacocinetici con un elevato assorbimento target e bassa ritenzione nei tessuti e negli organi di fondo. [68Ga]CBP8 è stato dimostrato in un modello murino efficace per rilevare la fibrosi polmonare. [68Ga]CBP8 ha mostrato un'elevata specificità per la fibrosi polmonare e un elevato rapporto target:background negli animali malati. Inoltre, [68Ga]CBP8 potrebbe essere utilizzato per monitorare la risposta al trattamento. L'analisi ex vivo del tessuto polmonare di pazienti con IPF ha supportato i risultati sugli animali.
I ricercatori mirano quindi a eseguire i primi studi sull'uomo di [68Ga] CBP8:
- Valutare la sicurezza di [68Ga]CBP8 e la sua distribuzione in tutto il corpo, il metabolismo, la farmacocinetica e il carico di radiazioni in volontari sani.
- Stabilire l'accuratezza di [68Ga]CBP8-PET per rilevare la fibrosi indotta da radiazioni nei pazienti con carcinoma polmonare e correlare l'imaging [68Ga]CBP8-PET mirato al collagene con HRCT e istologia nei pazienti con carcinoma polmonare.
- Determinare se la deposizione di collagene valutata dall'imaging molecolare [68Ga]CBP8-PET può predire la progressione della malattia nei pazienti con IPF e nei pazienti con altri tipi di ILD con una componente fibrotica.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Sydney B Montesi, MD
- Numero di telefono: 617 724 4030
- Email: sbmontesi@partners.org
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Abimbola Akinniyi
- Numero di telefono: 781 513 0207
- Email: aakinniyi@mgb.org
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Reclutamento
- Massachusetts General Hospital
-
Contatto:
- Sydney Montesi, MD
-
Investigatore principale:
- Sydney Montesi, MD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione: l'iscrizione totale per tutti i gruppi non supererà i 100 soggetti.
- Gruppo 1: Soggetti sani
- Età maggiore di 18 anni
- Essere considerato sano alla visita di screening come determinato dal medico sperimentatore o dall'infermiere, sulla base delle seguenti valutazioni allo screening: esame fisico, anamnesi e segni vitali
- Avere la capacità di dare il consenso informato scritto;
- Nessuna storia nota di malattia polmonare (esclusi noduli polmonari);
- Nessuna precedente storia di consumo di tabacco.
Gruppo 2: Soggetti con cancro ai polmoni
- I pazienti eleggibili saranno quelli con NSCLC in stadio clinico localmente avanzato IIIA che sono considerati candidati per la terapia multimodale, cioè chemioterapia e radiazioni concomitanti seguite da resezione polmonare.
- Età maggiore di 18 anni
- Avere la capacità di dare il consenso informato scritto.
- Nessun uso di tabacco nei 6 mesi precedenti.
Gruppo 3: Soggetti con fibrosi polmonare
- IPF (con un modello UIP o probabile UIP); o altre forme di malattia polmonare interstiziale (ILD), inclusa CTD-ILD, con una componente fibrotica come evidenziato dalla presenza di marcature reticolari e/o bronchiectasie da trazione e/o alveolatura alla TC;
- Età: 40-80 anni;
- Avere la capacità di dare il consenso informato scritto;
- Nessun uso di tabacco nei 6 mesi precedenti
Criteri di esclusione:
- Impianti elettrici come pacemaker cardiaci o pompe di perfusione;
- Impianti ferromagnetici come clip per aneurisma, clip chirurgiche, protesi, cuori artificiali, valvole con parti in acciaio, frammenti di metallo, schegge, tatuaggi metallici in qualsiasi parte del corpo, tatuaggi vicino all'occhio o impianti in acciaio Oggetti ferromagnetici come gioielli o clip metalliche negli indumenti ;
- eGFR inferiore a 30 ml/min/1,73 m2 negli ultimi 90 giorni;
- Gravidanza o allattamento (è necessario un test di gravidanza hCG sierico quantitativo negativo per le donne in età fertile prima che il soggetto possa partecipare);
- Reazioni claustrofobiche;
- L'esposizione alle radiazioni correlata alla ricerca supera le attuali linee guida del Dipartimento di Radiologia (ad es. 50 mSv nei 12 mesi precedenti);
- Incapace di sdraiarsi comodamente su un letto all'interno del MR-PET;
- BMI > 33 (limite della tabella MRI);
- Determinato dallo/dagli sperimentatore/i come clinicamente non idoneo per lo studio (ad es. in base alla visita di screening e/o durante le procedure dello studio);
- Storia nota di malattia polmonare (ad eccezione della fibrosi polmonare nel gruppo di studio), polmonite recente o infezioni del tratto respiratorio entro 6 settimane dall'arruolamento, precedente radioterapia al torace (ad eccezione dei pazienti con carcinoma polmonare nell'obiettivo 2);
- Polmonite o altra malattia respiratoria acuta entro 6 settimane dall'ingresso nello studio (ad eccezione della fibrosi polmonare), polmonite definita con globuli bianchi elevati, febbre, infiltrato alla CXR e necessità di antibiotici
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Individui sani
I volontari sani riceveranno [68Ga]CBP8 e saranno sottoposti a imaging PET.
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Ad ogni soggetto verranno somministrati fino a 15 mCi di [68Ga]CBP8.
Tutti i soggetti saranno sottoposti a imaging PET dopo la somministrazione di [68Ga]CBP8.
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Sperimentale: Soggetti affetti da cancro ai polmoni
I pazienti affetti da cancro al polmone riceveranno [68Ga]CBP8 e saranno sottoposti a imaging PET.
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Ad ogni soggetto verranno somministrati fino a 15 mCi di [68Ga]CBP8.
Tutti i soggetti saranno sottoposti a imaging PET dopo la somministrazione di [68Ga]CBP8.
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Sperimentale: Soggetti con fibrosi polmonare
I pazienti con fibrosi polmonare idiopatica o i pazienti con altri tipi di malattia polmonare interstiziale con una componente fibrotica riceveranno [68Ga]CBP8 e saranno sottoposti a imaging PET.
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Ad ogni soggetto verranno somministrati fino a 15 mCi di [68Ga]CBP8.
Tutti i soggetti saranno sottoposti a imaging PET dopo la somministrazione di [68Ga]CBP8.
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Sperimentale: Soggetti con disfunzione cronica dell'allotrapianto polmonare (CLAD)
I soggetti con disfunzione cronica dell'allotrapianto polmonare (CLAD) riceveranno [68Ga]CBP8 e saranno sottoposti a imaging PET.
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Ad ogni soggetto verranno somministrati fino a 15 mCi di [68Ga]CBP8.
Tutti i soggetti saranno sottoposti a imaging PET dopo la somministrazione di [68Ga]CBP8.
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Sperimentale: Soggetti con polmonite da inibitori del checkpoint immunitario (ICI).
I soggetti con polmonite da inibitori del checkpoint immunitario (ICI) riceveranno [68Ga]CBP8 e saranno sottoposti a imaging PET.
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Ad ogni soggetto verranno somministrati fino a 15 mCi di [68Ga]CBP8.
Tutti i soggetti saranno sottoposti a imaging PET dopo la somministrazione di [68Ga]CBP8.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Capacità di rilevare un aumento della deposizione di collagene nella fibrosi polmonare.
Lasso di tempo: Due ore
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L'assorbimento polmonare della sonda sarà misurato in soggetti con fibrosi polmonare e confrontato con l'assorbimento polmonare in volontari sani.
Ci aspettiamo una maggiore captazione nei polmoni dei pazienti con IPF e dei pazienti con altri tipi di ILD con una componente fibrotica.
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Due ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Capacità del grado di deposizione di collagene di predire la progressione della malattia.
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
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L'assorbimento polmonare della sonda nei pazienti con fibrosi polmonare sarà correlato con il cambiamento della capacità vitale forzata nei 12 mesi precedenti e in modo prospettico nei successivi 12-36 mesi.
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Fino a 36 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Capacità di [68Ga]CBP8 di rilevare la deposizione di collagene nelle aree di danno da radiazioni.
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
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L'assorbimento polmonare della sonda sarà misurato nei pazienti con carcinoma polmonare prima della resezione chirurgica e confrontato con le misure istologiche della fibrosi.
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Fino a 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Sydney B Montesi, MD, Massachusetts General Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Desogere P, Tapias LF, Rietz TA, Rotile N, Blasi F, Day H, Elliott J, Fuchs BC, Lanuti M, Caravan P. Optimization of a Collagen-Targeted PET Probe for Molecular Imaging of Pulmonary Fibrosis. J Nucl Med. 2017 Dec;58(12):1991-1996. doi: 10.2967/jnumed.117.193532. Epub 2017 Jun 13.
- Desogere P, Tapias LF, Hariri LP, Rotile NJ, Rietz TA, Probst CK, Blasi F, Day H, Mino-Kenudson M, Weinreb P, Violette SM, Fuchs BC, Tager AM, Lanuti M, Caravan P. Type I collagen-targeted PET probe for pulmonary fibrosis detection and staging in preclinical models. Sci Transl Med. 2017 Apr 5;9(384):eaaf4696. doi: 10.1126/scitranslmed.aaf4696.
- Montesi SB, Izquierdo-Garcia D, Desogere P, Abston E, Liang LL, Digumarthy S, Seethamraju R, Lanuti M, Caravan P, Catana C. Type I Collagen-targeted Positron Emission Tomography Imaging in Idiopathic Pulmonary Fibrosis: First-in-Human Studies. Am J Respir Crit Care Med. 2019 Jul 15;200(2):258-261. doi: 10.1164/rccm.201903-0503LE. No abstract available.
- Izquierdo-Garcia D, Desogere P, Fur ML, Shuvaev S, Zhou IY, Ramsay I, Lanuti M, Catalano OA, Catana C, Caravan P, Montesi SB. Biodistribution, Dosimetry, and Pharmacokinetics of 68Ga-CBP8: A Type I Collagen-Targeted PET Probe. J Nucl Med. 2023 May;64(5):775-781. doi: 10.2967/jnumed.122.264530. Epub 2022 Dec 8.
- Abston E, Zhou IY, Saenger JA, Shuvaev S, Akam E, Esfahani SA, Hariri LP, Rotile NJ, Crowley E, Montesi SB, Humblet V, Arabasz G, Catana C, Fintelmann FJ, Caravan P, Lanuti M. Noninvasive Quantification of Radiation-Induced Lung Injury using a Targeted Molecular Imaging Probe. medRxiv [Preprint]. 2023 Sep 26:2023.09.25.23295897. doi: 10.1101/2023.09.25.23295897.
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Completamento primario (Stimato)
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Neoplasie delle vie respiratorie
- Neoplasie toraciche
- Malattie polmonari, interstiziale
- Fibrosi
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Neoplasie polmonari
- Fibrosi polmonare
- Tecniche e procedure diagnostiche
- Diagnosi
- Tomografia
- Imaging diagnostico
- Interpretazione dell'immagine, assistita da computer
- Miglioramento dell'immagine
- Fotografia
- Tomografia, emissione
- Imaging radionuclide
- Tecniche diagnostiche, radioisotopo
- Tomografia a emissione di positroni
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2017P002718
- R01HL153606 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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Prove cliniche su [68Ga]CBP8
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Peter CaravanNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ReclutamentoFibrosi polmonare | Malattia polmonare interstizialeStati Uniti
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Brigham and Women's HospitalCompletatoAmiloidosi cardiacaStati Uniti
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Massachusetts General HospitalBoehringer IngelheimReclutamentoMalattia polmonare interstizialeStati Uniti
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Pentixapharm AGTerminatoLinfoma del SNCDanimarca, Francia
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Peking Union Medical College HospitalReclutamento
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Peking University Cancer Hospital & InstitutePeking University Health Science CenterReclutamento
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Xiangya Hospital of Central South UniversityCompletato
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First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityReclutamentoCancro alla prostata (adenocarcinoma)Cina