- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03535545
건강한 개인, 폐암 및 특발성 폐섬유증 환자에서 [68Ga]CBP8의 예비 평가
2023년 12월 1일 업데이트: Peter Caravan, Massachusetts General Hospital
건강한 사람, 국소적으로 진행된 종양 절제 전 방사선 치료를 받고 있는 폐암 환자, 특발성 폐섬유증 환자에서 [68Ga]CBP8의 예비 평가
이 연구의 목표는 [68Ga]CBP8의 안전성과 폐 섬유증에서 콜라겐 침착을 감지하는 효능을 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구자들은 콜라겐 유형 I에 선택적으로 결합하는 갈륨-68 표지 콜라겐 결합 PET 이미징 프로브인 [68Ga]CBP8을 개발했습니다. 콜라겐 침착은 폐 섬유증을 포함한 여러 인간 조건에서 중추적인 사건입니다. 마우스에 대한 연구자의 연구는 [68Ga]CBP8이 높은 친화력으로 콜라겐에 결합하고 높은 표적 흡수 및 배경 조직 및 기관에서의 낮은 보유로 우수한 약리학적 및 약동학적 프로필을 가짐을 보여주었습니다. [68Ga]CBP8은 마우스 모델에서 폐 섬유증을 검출하는 데 효과적인 것으로 나타났습니다. [68Ga]CBP8은 질병에 걸린 동물에서 폐 섬유증에 대한 높은 특이성과 높은 표적:배경 비율을 나타냈습니다. 또한 [68Ga]CBP8을 사용하여 치료 반응을 모니터링할 수 있습니다. IPF 환자의 폐 조직에 대한 생체 외 분석은 동물 발견을 뒷받침했습니다.
따라서 연구자들은 [68Ga]CBP8에 대한 최초의 인간 연구를 수행하는 것을 목표로 합니다.
- 건강한 자원자를 대상으로 [68Ga]CBP8의 안전성과 전신 분포, 대사, 약동학 및 방사선 부담을 평가합니다.
- 폐암 환자에서 방사선 유발 섬유증을 감지하고 콜라겐 표적 [68Ga]CBP8-PET 이미징과 폐암 환자의 HRCT 및 조직학을 연관시키기 위한 [68Ga]CBP8-PET의 정확도를 확립합니다.
- [68Ga]CBP8-PET 분자 이미징으로 평가한 콜라겐 침착이 IPF 환자 및 섬유화 성분이 있는 다른 유형의 ILD 환자에서 질병 진행을 예측할 수 있는지 여부를 결정합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
100
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Sydney B Montesi, MD
- 전화번호: 617 724 4030
- 이메일: sbmontesi@partners.org
연구 연락처 백업
- 이름: Layla Rahimi
- 전화번호: 617 724 5548
- 이메일: Layla.Rahimi@MGH.HARVARD.EDU
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- 모병
- Massachusetts General Hospital
-
연락하다:
- Sydney Montesi, MD
-
수석 연구원:
- Sydney Montesi, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준: 모든 그룹의 총 등록은 100개 과목을 초과하지 않습니다.
- 그룹 1: 건강한 과목
- 만 18세 이상
- 스크리닝에서 다음 평가를 기반으로 의사 조사자 또는 임상 간호사가 결정한 스크리닝 방문 시 건강한 것으로 간주됨: 신체 검사, 병력 및 바이탈 사인
- 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력이 있어야 합니다.
- 폐 질환의 알려진 병력 없음(폐결절 제외);
- 이전에 담배를 사용한 이력이 없습니다.
그룹 2: 폐암 피험자
- 적격 환자는 복합 요법, 즉 동시 화학 요법 및 방사선에 이은 폐 절제술의 후보로 간주되는 국소적으로 진행된 임상 IIIA 기 NSCLC를 은닉하는 환자입니다.
- 만 18세 이상
- 서면 동의서를 제공할 능력이 있어야 합니다.
- 지난 6개월 이내에 담배를 사용하지 않았습니다.
그룹 3: 폐 섬유증이 있는 피험자
- IPF(UIP 또는 가능한 UIP 패턴 포함); 또는 CT 상의 망상 표시 및/또는 견인 기관지확장증 및/또는 벌집 모양의 존재에 의해 지적되는 바와 같은 섬유화 성분을 갖는 CTD-ILD를 포함하는 간질성 폐 질환(ILD)의 다른 형태;
- 나이: 40-80세;
- 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력이 있어야 합니다.
- 지난 6개월 이내에 담배를 사용하지 않음
제외 기준:
- 심장 박동기 또는 관류 펌프와 같은 전기 이식;
- 동맥류 클립, 외과용 클립, 보철물, 인공 심장, 강철 부품이 있는 판막, 금속 조각, 파편, 신체의 금속성 문신, 눈 근처의 문신 또는 강철 임플란트와 같은 강자성 임플란트 보석 또는 의류의 금속 클립과 같은 강자성 물체 ;
- 30mL/min/1.73 미만의 eGFR 지난 90일 이내 m2;
- 임신 또는 모유 수유(피험자가 참여하기 전에 가임 가능성이 있는 여성의 경우 음성 정량 혈청 hCG 임신 테스트가 필요함);
- 밀실 공포증 반응;
- 연구 관련 방사선 노출이 현재 방사선과 지침(즉, 지난 12개월 동안 50mSv),
- MR-PET 내부의 침대에 편안하게 누울 수 없음;
- BMI > 33(MRI 테이블의 한계);
- 연구에 임상적으로 부적합하다고 조사자(들)에 의해 결정됨(예: 스크리닝 방문 및/또는 연구 절차 동안),
- 폐 질환의 알려진 병력(연구 그룹의 폐 섬유증 제외), 등록 6주 이내의 최근 폐렴 또는 기도 감염, 흉부에 대한 이전 방사선 요법(목표 2의 폐암 환자 제외);
- 연구 시작 6주 이내의 폐렴 또는 기타 급성 호흡기 질환(폐 섬유증 제외), 상승된 WBC로 정의된 폐렴, 발열, CXR 침윤 및 항생제 필요
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 건강한 개인
건강한 지원자는 [68Ga]CBP8을 투여받고 PET 영상을 받게 됩니다.
|
각 피험자에게 최대 15mCi의 [68Ga]CBP8을 투여합니다.
모든 피험자는 [68Ga]CBP8 투여 후 PET 이미징을 받게 됩니다.
|
실험적: 폐암 과목
폐암 환자는 [68Ga]CBP8을 투여받고 PET 영상을 받게 됩니다.
|
각 피험자에게 최대 15mCi의 [68Ga]CBP8을 투여합니다.
모든 피험자는 [68Ga]CBP8 투여 후 PET 이미징을 받게 됩니다.
|
실험적: 폐섬유증 주제
특발성 폐섬유증 환자 또는 섬유성 성분이 있는 다른 유형의 간질성 폐질환을 앓고 있는 환자는 [68Ga]CBP8을 투여받고 PET 영상을 받게 됩니다.
|
각 피험자에게 최대 15mCi의 [68Ga]CBP8을 투여합니다.
모든 피험자는 [68Ga]CBP8 투여 후 PET 이미징을 받게 됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
폐 섬유증에서 증가된 콜라겐 침착을 감지하는 능력.
기간: 두 시간
|
프로브 폐 흡수는 폐 섬유증 피험자에서 측정되고 건강한 지원자의 폐 흡수와 비교됩니다.
우리는 IPF 환자와 섬유성 구성 요소가 있는 다른 유형의 ILD 환자의 폐에서 더 많은 흡수를 기대합니다.
|
두 시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
질병 진행을 예측하는 콜라겐 침착 정도의 능력.
기간: 최대 36개월
|
폐 섬유증 환자의 프로브 폐 흡수는 이전 12개월 동안 및 향후 12-36개월 동안의 강제 폐활량의 변화와 상관관계가 있을 것입니다.
|
최대 36개월
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
방사선 손상 부위에서 콜라겐 침착을 감지하는 [68Ga]CBP8의 능력.
기간: 최대 3개월
|
프로브 폐 흡수는 외과적 절제 전에 폐암 환자에서 측정되고 섬유증의 조직학적 측정치와 비교될 것이다.
|
최대 3개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sydney B Montesi, MD, Massachusetts General Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Desogere P, Tapias LF, Rietz TA, Rotile N, Blasi F, Day H, Elliott J, Fuchs BC, Lanuti M, Caravan P. Optimization of a Collagen-Targeted PET Probe for Molecular Imaging of Pulmonary Fibrosis. J Nucl Med. 2017 Dec;58(12):1991-1996. doi: 10.2967/jnumed.117.193532. Epub 2017 Jun 13.
- Desogere P, Tapias LF, Hariri LP, Rotile NJ, Rietz TA, Probst CK, Blasi F, Day H, Mino-Kenudson M, Weinreb P, Violette SM, Fuchs BC, Tager AM, Lanuti M, Caravan P. Type I collagen-targeted PET probe for pulmonary fibrosis detection and staging in preclinical models. Sci Transl Med. 2017 Apr 5;9(384):eaaf4696. doi: 10.1126/scitranslmed.aaf4696.
- Montesi SB, Izquierdo-Garcia D, Desogere P, Abston E, Liang LL, Digumarthy S, Seethamraju R, Lanuti M, Caravan P, Catana C. Type I Collagen-targeted Positron Emission Tomography Imaging in Idiopathic Pulmonary Fibrosis: First-in-Human Studies. Am J Respir Crit Care Med. 2019 Jul 15;200(2):258-261. doi: 10.1164/rccm.201903-0503LE. No abstract available.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 8월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 5월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 5월 22일
처음 게시됨 (실제)
2018년 5월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 12월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 1일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
폐 섬유증에 대한 임상 시험
-
University of Colorado, Denver모병단심실 | 폐 혈관 저항 이상 | 대사체학 | 우수한 Cavo-Pulmonary 문합 | 엔도텔린미국
[68Ga]CBP8에 대한 임상 시험
-
Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI)모병
-
Peking Union Medical College Hospital모병
-
Peking University Cancer Hospital & InstitutePeking University Health Science Center모병
-
Yusuf MendaNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); Holden Comprehensive...모집하지 않고 적극적으로
-
Hexin (Suzhou) Pharmaceutical Technology Co., LtdWuhan Union Hospital, China완전한