Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Preliminär utvärdering av [68Ga]CBP8 hos friska individer, patienter med lungcancer och idiopatisk lungfibros

25 februari 2026 uppdaterad av: Peter Caravan, Massachusetts General Hospital

Preliminär utvärdering av [68Ga]CBP8 hos friska individer, lungcancerpatienter som genomgår strålbehandling före resektion av lokalt avancerade tumörer och patienter med idiopatisk lungfibros

Målet med denna studie är att undersöka säkerheten för [68Ga]CBP8 och dess effektivitet för att detektera kollagenavlagring vid lungfibros.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Utredarna har utvecklat [68Ga]CBP8, en gallium-68-märkt kollagenbindande PET-avbildningssond, som selektivt binder kollagen typ I. Kollagenavsättning är en avgörande händelse i flera mänskliga tillstånd, inklusive lungfibros. Utredarens studier på möss visade att [68Ga]CBP8 binder kollagen med hög affinitet och har utmärkta farmakologiska och farmakokinetiska profiler med högt målupptag och låg retention i bakgrundsvävnader och organ. [68Ga]CBP8 visades i en musmodell vara effektiv för att detektera lungfibros. [68Ga]CBP8 visade hög specificitet för lungfibros och höga mål:bakgrundsförhållanden hos sjuka djur. Dessutom kan [68Ga]CBP8 användas för att övervaka svaret på behandlingen. Ex vivo-analys av lungvävnad från patienter med IPF stödde djurfynden.

Utredarna siktar alltså på att utföra den första i humana studier av [68Ga]CBP8:

  1. För att utvärdera säkerheten för [68Ga]CBP8 och dess distribution i hela kroppen, metabolism, farmakokinetik och strålningsbörda hos friska frivilliga.
  2. Att fastställa noggrannheten hos [68Ga]CBP8-PET för att detektera strålningsinducerad fibros hos lungcancerpatienter och korrelera kollageninriktad [68Ga]CBP8-PET-avbildning med HRCT och histologi hos lungcancerpatienter.
  3. För att avgöra om kollagenavlagring enligt bedömning av [68Ga]CBP8-PET molekylär avbildning kan förutsäga sjukdomsprogression hos IPF-patienter och patienter med andra typer av ILD med en fibrotisk komponent.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Rekrytering
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
          • Sydney Montesi, MD
        • Huvudutredare:
          • Sydney Montesi, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier: Den totala registreringen för alla grupper kommer inte att överstiga 100 ämnen.

  • Grupp 1: Friska ämnen
  • Ålder över 18 år
  • Bedömas som frisk vid screeningbesök enligt bestämt av läkarens utredare eller sjuksköterska, baserat på följande bedömningar vid screening: fysisk undersökning, medicinsk historia och vitala tecken
  • Ha förmågan att ge skriftligt informerat samtycke;
  • Ingen känd historia av lungsjukdom (exklusive lungknölar);
  • Ingen tidigare historia av tobaksanvändning.

Grupp 2: Lungcancerämnen

  • Kvalificerade patienter kommer att vara de som hyser lokalt avancerat kliniskt stadium IIIA NSCLC som anses vara kandidater för multimodalitetsterapi, d.v.s. samtidig kemoterapi och strålning följt av lungresektion.
  • Ålder över 18 år
  • Ha förmågan att ge skriftligt informerat samtycke.
  • Ingen tobaksanvändning under de senaste 6 månaderna.

Grupp 3: Försökspersoner med lungfibros

  • IPF (med ett UIP eller troligt UIP-mönster); eller andra former av interstitiell lungsjukdom (ILD), inklusive CTD-ILD, med en fibrotisk komponent som noteras av närvaron av retikulära markeringar och/eller traction bronkiektasis och/eller bikakeformning på CT;
  • Ålder: 40-80 år gammal;
  • Ha förmågan att ge skriftligt informerat samtycke;
  • Ingen tobaksanvändning under de senaste 6 månaderna

Exklusions kriterier:

  • Elektriska implantat såsom pacemaker eller perfusionspump;
  • Ferromagnetiska implantat som aneurysmklämmor, kirurgiska klämmor, proteser, konstgjorda hjärtan, klaffar med ståldelar, metallfragment, splitter, metalltatueringar var som helst på kroppen, tatueringar nära ögat eller stålimplantat ferromagnetiska föremål som smycken eller metallklämmor i kläder ;
  • eGFR på mindre än 30 ml/min/1,73 m2 under de senaste 90 dagarna;
  • Gravid eller ammande (ett negativt kvantitativt serum-hCG-graviditetstest krävs för kvinnor som har fertilitet innan försökspersonen kan delta);
  • Klaustrofobiska reaktioner;
  • Forskningsrelaterad strålningsexponering överstiger gällande riktlinjer för röntgenavdelningen (dvs. 50 mSv under de föregående 12 månaderna);
  • Kan inte ligga bekvämt på en säng inuti MR-PET;
  • BMI > 33 (gräns för MRI-tabellen);
  • Fastställts av utredaren/erna att vara kliniskt olämpliga för studien (t.ex. baserat på screeningbesök och/eller under studieprocedurer);
  • Känd historia av lungsjukdom (förutom lungfibros i studiegruppen), nyligen genomförd lunginflammation eller luftvägsinfektioner inom 6 veckor efter inskrivningen, tidigare strålbehandling mot bröstkorgen (förutom för lungcancerpatienterna i mål 2);
  • Lunginflammation eller annan akut luftvägssjukdom inom 6 veckor efter studiestart (förutom lungfibros), lunginflammation definierad med förhöjd WBC, feber, infiltrera på CXR och behov av antibiotika

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Friska individer
Friska frivilliga kommer att få [68Ga]CBP8 och genomgå PET-avbildning.
Upp till 15 mCi av [68Ga]CBP8 kommer att administreras till varje patient.
Alla försökspersoner kommer att genomgå PET-avbildning efter administrering av [68Ga]CBP8.
Experimentell: Lungcancerämnen
Lungcancerpatienter kommer att få [68Ga]CBP8 och genomgå PET-avbildning.
Upp till 15 mCi av [68Ga]CBP8 kommer att administreras till varje patient.
Alla försökspersoner kommer att genomgå PET-avbildning efter administrering av [68Ga]CBP8.
Experimentell: Patienter med lungfibros
Patienter med idiopatisk lungfibros eller patienter med andra typer av interstitiell lungsjukdom med en fibrotisk komponent kommer att få [68Ga]CBP8 och genomgå PET-avbildning.
Upp till 15 mCi av [68Ga]CBP8 kommer att administreras till varje patient.
Alla försökspersoner kommer att genomgå PET-avbildning efter administrering av [68Ga]CBP8.
Experimentell: Försökspersoner med kronisk lungallograftdysfunktion (CLAD)
Försökspersoner med kronisk lungallograftdysfunktion (CLAD) kommer att få [68Ga]CBP8 och genomgå PET-avbildning.
Upp till 15 mCi av [68Ga]CBP8 kommer att administreras till varje patient.
Alla försökspersoner kommer att genomgå PET-avbildning efter administrering av [68Ga]CBP8.
Experimentell: Patienter med immun-checkpoint-inhibitor (ICI) pneumonit
Patienter med immun-checkpoint-inhibitor (ICI) pneumonit kommer att få [68Ga]CBP8 och genomgå PET-avbildning.
Upp till 15 mCi av [68Ga]CBP8 kommer att administreras till varje patient.
Alla försökspersoner kommer att genomgå PET-avbildning efter administrering av [68Ga]CBP8.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förmåga att upptäcka ökad kollagenavlagring vid lungfibros.
Tidsram: Två timmar
Sondlungupptaget kommer att mätas hos patienter med lungfibros och jämföras med lungupptaget hos friska frivilliga. Vi förväntar oss ett större upptag i lungorna hos IPF-patienter och patienter med andra typer av ILD med en fibrotisk komponent.
Två timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förmåga hos graden av kollagenavsättning för att förutsäga sjukdomsprogression.
Tidsram: Upp till 36 månader
Sondlungupptag hos patienter med lungfibros kommer att korreleras med förändring i forcerad vitalkapacitet under de föregående 12 månaderna och prospektivt under de följande 12-36 månaderna.
Upp till 36 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förmågan hos [68Ga]CBP8 att detektera kollagenavlagring i områden med strålningsskada.
Tidsram: Upp till 3 månader
Sondlungupptaget kommer att mätas hos lungcancerpatienter före kirurgisk resektion och jämföras med histologiska mått på fibros.
Upp till 3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Sydney B Montesi, MD, Massachusetts General Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2018

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2027

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 maj 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 maj 2018

Första postat (Faktisk)

24 maj 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera