- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03535545
Preliminär utvärdering av [68Ga]CBP8 hos friska individer, patienter med lungcancer och idiopatisk lungfibros
Preliminär utvärdering av [68Ga]CBP8 hos friska individer, lungcancerpatienter som genomgår strålbehandling före resektion av lokalt avancerade tumörer och patienter med idiopatisk lungfibros
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utredarna har utvecklat [68Ga]CBP8, en gallium-68-märkt kollagenbindande PET-avbildningssond, som selektivt binder kollagen typ I. Kollagenavsättning är en avgörande händelse i flera mänskliga tillstånd, inklusive lungfibros. Utredarens studier på möss visade att [68Ga]CBP8 binder kollagen med hög affinitet och har utmärkta farmakologiska och farmakokinetiska profiler med högt målupptag och låg retention i bakgrundsvävnader och organ. [68Ga]CBP8 visades i en musmodell vara effektiv för att detektera lungfibros. [68Ga]CBP8 visade hög specificitet för lungfibros och höga mål:bakgrundsförhållanden hos sjuka djur. Dessutom kan [68Ga]CBP8 användas för att övervaka svaret på behandlingen. Ex vivo-analys av lungvävnad från patienter med IPF stödde djurfynden.
Utredarna siktar alltså på att utföra den första i humana studier av [68Ga]CBP8:
- För att utvärdera säkerheten för [68Ga]CBP8 och dess distribution i hela kroppen, metabolism, farmakokinetik och strålningsbörda hos friska frivilliga.
- Att fastställa noggrannheten hos [68Ga]CBP8-PET för att detektera strålningsinducerad fibros hos lungcancerpatienter och korrelera kollageninriktad [68Ga]CBP8-PET-avbildning med HRCT och histologi hos lungcancerpatienter.
- För att avgöra om kollagenavlagring enligt bedömning av [68Ga]CBP8-PET molekylär avbildning kan förutsäga sjukdomsprogression hos IPF-patienter och patienter med andra typer av ILD med en fibrotisk komponent.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Sydney B Montesi, MD
- Telefonnummer: 617 724 4030
- E-post: sbmontesi@partners.org
Studera Kontakt Backup
- Namn: Abimbola Akinniyi
- Telefonnummer: 781 513 0207
- E-post: aakinniyi@mgb.org
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Rekrytering
- Massachusetts General Hospital
-
Kontakt:
- Sydney Montesi, MD
-
Huvudutredare:
- Sydney Montesi, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier: Den totala registreringen för alla grupper kommer inte att överstiga 100 ämnen.
- Grupp 1: Friska ämnen
- Ålder över 18 år
- Bedömas som frisk vid screeningbesök enligt bestämt av läkarens utredare eller sjuksköterska, baserat på följande bedömningar vid screening: fysisk undersökning, medicinsk historia och vitala tecken
- Ha förmågan att ge skriftligt informerat samtycke;
- Ingen känd historia av lungsjukdom (exklusive lungknölar);
- Ingen tidigare historia av tobaksanvändning.
Grupp 2: Lungcancerämnen
- Kvalificerade patienter kommer att vara de som hyser lokalt avancerat kliniskt stadium IIIA NSCLC som anses vara kandidater för multimodalitetsterapi, d.v.s. samtidig kemoterapi och strålning följt av lungresektion.
- Ålder över 18 år
- Ha förmågan att ge skriftligt informerat samtycke.
- Ingen tobaksanvändning under de senaste 6 månaderna.
Grupp 3: Försökspersoner med lungfibros
- IPF (med ett UIP eller troligt UIP-mönster); eller andra former av interstitiell lungsjukdom (ILD), inklusive CTD-ILD, med en fibrotisk komponent som noteras av närvaron av retikulära markeringar och/eller traction bronkiektasis och/eller bikakeformning på CT;
- Ålder: 40-80 år gammal;
- Ha förmågan att ge skriftligt informerat samtycke;
- Ingen tobaksanvändning under de senaste 6 månaderna
Exklusions kriterier:
- Elektriska implantat såsom pacemaker eller perfusionspump;
- Ferromagnetiska implantat som aneurysmklämmor, kirurgiska klämmor, proteser, konstgjorda hjärtan, klaffar med ståldelar, metallfragment, splitter, metalltatueringar var som helst på kroppen, tatueringar nära ögat eller stålimplantat ferromagnetiska föremål som smycken eller metallklämmor i kläder ;
- eGFR på mindre än 30 ml/min/1,73 m2 under de senaste 90 dagarna;
- Gravid eller ammande (ett negativt kvantitativt serum-hCG-graviditetstest krävs för kvinnor som har fertilitet innan försökspersonen kan delta);
- Klaustrofobiska reaktioner;
- Forskningsrelaterad strålningsexponering överstiger gällande riktlinjer för röntgenavdelningen (dvs. 50 mSv under de föregående 12 månaderna);
- Kan inte ligga bekvämt på en säng inuti MR-PET;
- BMI > 33 (gräns för MRI-tabellen);
- Fastställts av utredaren/erna att vara kliniskt olämpliga för studien (t.ex. baserat på screeningbesök och/eller under studieprocedurer);
- Känd historia av lungsjukdom (förutom lungfibros i studiegruppen), nyligen genomförd lunginflammation eller luftvägsinfektioner inom 6 veckor efter inskrivningen, tidigare strålbehandling mot bröstkorgen (förutom för lungcancerpatienterna i mål 2);
- Lunginflammation eller annan akut luftvägssjukdom inom 6 veckor efter studiestart (förutom lungfibros), lunginflammation definierad med förhöjd WBC, feber, infiltrera på CXR och behov av antibiotika
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Friska individer
Friska frivilliga kommer att få [68Ga]CBP8 och genomgå PET-avbildning.
|
Upp till 15 mCi av [68Ga]CBP8 kommer att administreras till varje patient.
Alla försökspersoner kommer att genomgå PET-avbildning efter administrering av [68Ga]CBP8.
|
|
Experimentell: Lungcancerämnen
Lungcancerpatienter kommer att få [68Ga]CBP8 och genomgå PET-avbildning.
|
Upp till 15 mCi av [68Ga]CBP8 kommer att administreras till varje patient.
Alla försökspersoner kommer att genomgå PET-avbildning efter administrering av [68Ga]CBP8.
|
|
Experimentell: Patienter med lungfibros
Patienter med idiopatisk lungfibros eller patienter med andra typer av interstitiell lungsjukdom med en fibrotisk komponent kommer att få [68Ga]CBP8 och genomgå PET-avbildning.
|
Upp till 15 mCi av [68Ga]CBP8 kommer att administreras till varje patient.
Alla försökspersoner kommer att genomgå PET-avbildning efter administrering av [68Ga]CBP8.
|
|
Experimentell: Försökspersoner med kronisk lungallograftdysfunktion (CLAD)
Försökspersoner med kronisk lungallograftdysfunktion (CLAD) kommer att få [68Ga]CBP8 och genomgå PET-avbildning.
|
Upp till 15 mCi av [68Ga]CBP8 kommer att administreras till varje patient.
Alla försökspersoner kommer att genomgå PET-avbildning efter administrering av [68Ga]CBP8.
|
|
Experimentell: Patienter med immun-checkpoint-inhibitor (ICI) pneumonit
Patienter med immun-checkpoint-inhibitor (ICI) pneumonit kommer att få [68Ga]CBP8 och genomgå PET-avbildning.
|
Upp till 15 mCi av [68Ga]CBP8 kommer att administreras till varje patient.
Alla försökspersoner kommer att genomgå PET-avbildning efter administrering av [68Ga]CBP8.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förmåga att upptäcka ökad kollagenavlagring vid lungfibros.
Tidsram: Två timmar
|
Sondlungupptaget kommer att mätas hos patienter med lungfibros och jämföras med lungupptaget hos friska frivilliga.
Vi förväntar oss ett större upptag i lungorna hos IPF-patienter och patienter med andra typer av ILD med en fibrotisk komponent.
|
Två timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förmåga hos graden av kollagenavsättning för att förutsäga sjukdomsprogression.
Tidsram: Upp till 36 månader
|
Sondlungupptag hos patienter med lungfibros kommer att korreleras med förändring i forcerad vitalkapacitet under de föregående 12 månaderna och prospektivt under de följande 12-36 månaderna.
|
Upp till 36 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förmågan hos [68Ga]CBP8 att detektera kollagenavlagring i områden med strålningsskada.
Tidsram: Upp till 3 månader
|
Sondlungupptaget kommer att mätas hos lungcancerpatienter före kirurgisk resektion och jämföras med histologiska mått på fibros.
|
Upp till 3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Sydney B Montesi, MD, Massachusetts General Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Desogere P, Tapias LF, Rietz TA, Rotile N, Blasi F, Day H, Elliott J, Fuchs BC, Lanuti M, Caravan P. Optimization of a Collagen-Targeted PET Probe for Molecular Imaging of Pulmonary Fibrosis. J Nucl Med. 2017 Dec;58(12):1991-1996. doi: 10.2967/jnumed.117.193532. Epub 2017 Jun 13.
- Desogere P, Tapias LF, Hariri LP, Rotile NJ, Rietz TA, Probst CK, Blasi F, Day H, Mino-Kenudson M, Weinreb P, Violette SM, Fuchs BC, Tager AM, Lanuti M, Caravan P. Type I collagen-targeted PET probe for pulmonary fibrosis detection and staging in preclinical models. Sci Transl Med. 2017 Apr 5;9(384):eaaf4696. doi: 10.1126/scitranslmed.aaf4696.
- Montesi SB, Izquierdo-Garcia D, Desogere P, Abston E, Liang LL, Digumarthy S, Seethamraju R, Lanuti M, Caravan P, Catana C. Type I Collagen-targeted Positron Emission Tomography Imaging in Idiopathic Pulmonary Fibrosis: First-in-Human Studies. Am J Respir Crit Care Med. 2019 Jul 15;200(2):258-261. doi: 10.1164/rccm.201903-0503LE. No abstract available.
- Izquierdo-Garcia D, Desogere P, Fur ML, Shuvaev S, Zhou IY, Ramsay I, Lanuti M, Catalano OA, Catana C, Caravan P, Montesi SB. Biodistribution, Dosimetry, and Pharmacokinetics of 68Ga-CBP8: A Type I Collagen-Targeted PET Probe. J Nucl Med. 2023 May;64(5):775-781. doi: 10.2967/jnumed.122.264530. Epub 2022 Dec 8.
- Abston E, Zhou IY, Saenger JA, Shuvaev S, Akam E, Esfahani SA, Hariri LP, Rotile NJ, Crowley E, Montesi SB, Humblet V, Arabasz G, Catana C, Fintelmann FJ, Caravan P, Lanuti M. Noninvasive Quantification of Radiation-Induced Lung Injury using a Targeted Molecular Imaging Probe. medRxiv [Preprint]. 2023 Sep 26:2023.09.25.23295897. doi: 10.1101/2023.09.25.23295897.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Luftvägssjukdomar
- Lungsjukdomar
- Neoplasmer i andningsvägarna
- Thoracic neoplasmer
- Lungsjukdomar, interstitiell
- Fibros
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Lungneoplasmer
- Lungfibros
- Diagnostiska tekniker och procedurer
- Diagnos
- Tomografi
- Diagnostisk avbildning
- Bildtolkning, datorassisterad
- Bildförbättring
- Fotografi
- Tomografi, utsläppsmetid
- Radionuklidavbildning
- Diagnostiska tekniker, radioisotop
- Positronemissionstomografi
Andra studie-ID-nummer
- 2017P002718
- R01HL153606 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .