开腹手术、腹腔镜手术和内窥镜手术的出院后阿片类药物减少干预 (ORIOLES)
2020年7月27日 更新者：Johns Hopkins University
开放、腹腔镜和内窥镜手术 (ORIOLES) 的出院后阿片类药物减少干预：处方习惯和患者教育的质量改进研究
ORIOLES 是一项非随机、事前事后干预研究，旨在提高接受泌尿外科手术的患者阿片类药物处方和出院后使用的质量。
该研究最初将侧重于接受根治性前列腺切除术的预先定义的患者队列。
在预干预组的预定研究期之后，采用三部分干预来评估对干预后组阿片类药物处方和使用的影响。
在等待结果的情况下，该干预措施可能适用于该科室的所有手术，以进行常规临床护理。
研究概览
详细说明
该研究的目标是减少约翰霍普金斯大学泌尿外科泌尿外科手术后规定的阿片类镇痛药的用量。 该倡议的重点是接受根治性前列腺切除术的前列腺癌手术患者，包括 IRB00123618/NCT03006562 中登记的患者。 干预前组将包括 2017 年 8 月至 2018 年 1 月登记的患者。 干预组将包括 2018 年 1 月入组至完成研究的患者。
该干预措施包括出院信息表、出院时标准化处方指南，以及护士在出院时为患者提供有关阿片类药物的适当使用、处置途径和潜在副作用的改进教育。 将在质量改进计划启动前后比较关于处方的数据（调解的数量和类型）以及手术后阿片类药物和其他止痛药的使用。 结果通过 30 天的电话随访进行评估，其中包括 IRB00123618/NCT03006562 中已评估的围手术期结果、术后药物使用和症状的数据。 在预干预组完成时，泌尿科的提供者将获悉出院后阿片类药物的平均使用情况和分布情况。 教育和标准化处方（允许提供者判断）可能有助于减少/个性化出院时处方的阿片类药物数量，以减少进入循环的浪费药物。 然后，该计划可能会扩大到包括该部门的所有手术，以减少阿片类药物的处方和用于常规临床护理的使用。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
443
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 100年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 所有被诊断患有前列腺癌并纳入 NCT03006562 的患者
排除标准：
- 未接受根治性前列腺切除术的患者（用于主要的前后 ORIOLES 研究）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：非随机
- 介入模型：顺序的
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：预干预
目前的做法（不变）
|
目前提供的护理不变；干预前不变的提供者处方和不变的患者教育
|
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实验性的：干预后
根据预干预数据减少阿片类药物处方，实施出院表和护理教育。
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患者教育出院表、护理教育、基于干预前数据的阿片类药物处方减少
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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阿片类药物的使用
大体时间：30天
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患者出院后 30 天内使用的总口服吗啡当量 (OMEQ)
|
30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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阿片类药物处方
大体时间：出院日期
|
住院提供者在手术后出院时向患者开具的总口服吗啡当量 (OMEQ)
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出院日期
|
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阿片类药物处置
大体时间：30天
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患者对出院后使用的阿片类药物的处理方法（如果有）
|
30天
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需要补充或额外的阿片类药物
大体时间：30天
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患者在出院后 30 天内获得任何额外的阿片类药物治疗术后疼痛
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30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Amin S Herati, MD、Johns Hopkins University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Huang MM, Su ZT, Becker REN, Pavlovich CP, Partin AW, Allaf ME, Patel HD. Complications after open and robot-assisted radical prostatectomy and association with postoperative opioid use: an analysis of data from the PREVENTER trial. BJU Int. 2021 Feb;127(2):190-197. doi: 10.1111/bju.15172. Epub 2020 Aug 17.
- Patel HD, Srivastava A, Patel ND, Faisal FA, Ludwig W, Joice GA, Schwen ZR, Allaf ME, Han M, Herati AS. A Prospective Cohort Study of Postdischarge Opioid Practices After Radical Prostatectomy: The ORIOLES Initiative. Eur Urol. 2019 Feb;75(2):215-218. doi: 10.1016/j.eururo.2018.10.013. Epub 2018 Oct 21.
- Patel HD, Faisal FA, Patel ND, Pavlovich CP, Allaf ME, Han M, Herati AS. Effect of a prospective opioid reduction intervention on opioid prescribing and use after radical prostatectomy: results of the Opioid Reduction Intervention for Open, Laparoscopic, and Endoscopic Surgery (ORIOLES) Initiative. BJU Int. 2020 Mar;125(3):426-432. doi: 10.1111/bju.14932. Epub 2019 Nov 15.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年8月1日
初级完成 (实际的)
2019年3月1日
研究完成 (实际的)
2019年3月1日
研究注册日期
首次提交
2018年5月14日
首先提交符合 QC 标准的
2018年5月14日
首次发布 (实际的)
2018年5月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年7月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年7月27日
最后验证
2020年7月1日
更多信息
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