Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja redukcji opioidów po wypisaniu ze szpitala w chirurgii otwartej, laparoskopowej i endoskopowej (ORIOLES)

27 lipca 2020 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University

Po wypisaniu ze szpitala interwencja redukcji opioidów w chirurgii otwartej, laparoskopowej i endoskopowej (ORIOLES): badanie poprawy jakości przepisywania nawyków i edukacji pacjentów

ORIOLES to nierandomizowane badanie interwencyjne typu pre-post, którego celem jest poprawa jakości przepisywania i stosowania opioidów po wypisaniu ze szpitala pacjentom poddawanym zabiegom urologicznym. Badanie początkowo skupi się na wcześniej zdefiniowanej kohorcie pacjentów poddawanych radykalnej prostatektomii. Po ustalonym z góry okresie badania dla grupy przedinterwencyjnej stosuje się trzyczęściową interwencję w celu oceny wpływu na przepisywanie i stosowanie opioidów w grupie pointerwencyjnej. W oczekiwaniu na wyniki interwencja może być zastosowana do wszystkich operacji w oddziale rutynowej opieki klinicznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem badania jest zmniejszenie ilości analgezji opioidowej przepisywanej po operacjach urologicznych w Klinice Urologii Johns Hopkins. Inicjatywa koncentruje się na pacjentach poddawanych operacji raka prostaty z radykalną prostatektomią, w tym pacjentów włączonych do IRB00123618/NCT03006562. Grupa przedinterwencyjna będzie składać się z pacjentów zapisanych od sierpnia 2017 r. do stycznia 2018 r. Grupa interwencyjna będzie składać się z pacjentów włączonych do badania od stycznia 2018 r. do zakończenia badania.

Interwencja składa się z arkusza informacyjnego wypisu, standardowych wytycznych dotyczących przepisywania przy wypisie oraz pielęgniarek zapewniających lepszą edukację pacjentów przy wypisie na temat właściwego stosowania leków opioidowych, dróg usuwania i potencjalnych skutków ubocznych. Dane dotyczące wypisanych recept (ilość i rodzaj mediacji) oraz stosowania opioidów i innych leków przeciwbólowych po operacji zostaną porównane przed i po rozpoczęciu inicjatywy poprawy jakości. Wyniki ocenia się za pomocą 30-dniowej obserwacji telefonicznej z danymi dotyczącymi wyników okołooperacyjnych, stosowania leków pooperacyjnych i objawów już ocenionych w IRB00123618/NCT03006562. Po zakończeniu części przedinterwencyjnej świadczeniodawcy na oddziale urologicznym są informowani o średnim i rozkładzie stosowania opioidów po wypisie ze szpitala. Edukacja i ustandaryzowane przepisywanie (pozwalające na ocenę świadczeniodawcy) mogą pomóc zmniejszyć/spersonalizować ilość opioidów przepisywanych przy wypisie, aby ograniczyć marnowanie leków wprowadzanych do krążenia. Inicjatywa może następnie zostać rozszerzona, aby objąć wszystkie operacje na oddziale, aby ograniczyć przepisywanie i stosowanie opioidów w rutynowej opiece klinicznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

443

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci ze zdiagnozowanym rakiem prostaty i zarejestrowani w NCT03006562

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci niepoddawani radykalnej prostatektomii (dla pierwotnego badania ORIOLES pre-post)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: SEKWENCYJNY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Preinterwencja
Obecna praktyka (bez zmian)
Behawioralne: Bieżąca opieka
Bieżąca niezmieniona opieka zapewniona; niezmieniony lekarz przepisujący lek i niezmieniona edukacja pacjentów przed interwencją
EKSPERYMENTALNY: Pointerwencja
Redukcja przepisywania opioidów na podstawie danych przedinterwencyjnych, wdrożenie karty wypisu i edukacja pielęgniarska.
Behawioralne: Interwencja redukcji opioidów
Arkusz wypisu z edukacji pacjenta, edukacja pielęgniarska, redukcja przepisywania opioidów na podstawie danych z okresu poprzedzającego interwencję

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Używanie opioidów
Ramy czasowe: 30 dni
Całkowity doustny ekwiwalent morfiny (OMEQ) stosowany przez pacjenta do 30 dni po wypisie ze szpitala
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Recepta na opioidy
Ramy czasowe: Data rozładowania
Całkowite doustne równoważniki morfiny (OMEQ) przepisane pacjentowi przez lekarza szpitalnego przy wypisie po operacji
Data rozładowania
Utylizacja opioidów
Ramy czasowe: 30 dni
Sposób usuwania (jeśli dotyczy) przez pacjenta leków opioidowych przepisanych do stosowania po wypisaniu ze szpitala
30 dni
Potrzeba uzupełnienia lub dodatkowego leku opioidowego
Ramy czasowe: 30 dni
Pacjent otrzymujący jakiekolwiek dodatkowe leki opioidowe na ból pooperacyjny w ciągu 30 dni od wypisu ze szpitala
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Śledczy

  • Główny śledczy: Amin S Herati, MD, Johns Hopkins University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 maja 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

24 maja 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

28 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00162359

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj