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Intervención de reducción de opiáceos posterior al alta para cirugía abierta, laparoscópica y endoscópica (ORIOLES)

27 de julio de 2020 actualizado por: Johns Hopkins University

Intervención de reducción de opioides posterior al alta para cirugía abierta, laparoscópica y endoscópica (ORIOLES): un estudio de mejora de la calidad de los hábitos de prescripción y la educación del paciente

ORIOLES es un estudio pre-post intervención no aleatorizado diseñado para mejorar la calidad de la prescripción y el uso de opioides después del alta en pacientes que se someten a cirugía urológica. El estudio se centrará inicialmente en una cohorte predefinida de pacientes sometidos a prostatectomía radical. Después del período de estudio predefinido para el brazo de preintervención, se emplea una intervención de tres partes para evaluar el efecto sobre la prescripción y el uso de opioides en el brazo de posintervención. A la espera de los resultados, la intervención se puede aplicar a todas las cirugías del departamento para la atención clínica de rutina.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El objetivo del estudio es reducir la cantidad de analgesia opioide recetada después de una cirugía urológica en el Departamento de Urología de Johns Hopkins. La iniciativa se centra en pacientes sometidos a cirugía por cáncer de próstata con prostatectomía radical, incluidos los pacientes inscritos en IRB00123618/NCT03006562. El grupo de preintervención consistirá en pacientes inscritos de agosto de 2017 a enero de 2018. El brazo de intervención consistirá en pacientes inscritos desde enero de 2018 hasta la finalización del estudio.

La intervención consiste en una hoja de información al alta, una guía de prescripción estandarizada al alta y enfermeras que brindan una mejor educación a los pacientes al alta sobre el uso apropiado de los medicamentos opioides, las vías de eliminación y los posibles efectos secundarios. Los datos sobre las recetas escritas (cantidad y tipo de mediación) y el uso de opioides y otros analgésicos después de la cirugía se compararán antes y después de que se inicie la iniciativa de mejora de la calidad. Los resultados se evalúan a través de un seguimiento de llamadas telefónicas de 30 días con datos sobre resultados perioperatorios, uso de medicamentos posoperatorios y síntomas ya evaluados en IRB00123618/NCT03006562. Al finalizar el grupo de preintervención, se informa a los proveedores del departamento de urología sobre el promedio y la distribución del uso de opioides posteriores al alta. La educación y la prescripción estandarizada (permitiendo el criterio del proveedor) pueden ayudar a reducir/personalizar la cantidad de opioides prescritos al alta para reducir el desperdicio de medicamentos que entran en circulación. Luego, la iniciativa puede expandirse para abarcar todas las cirugías en el departamento para reducir la prescripción y el uso de opioides para la atención clínica de rutina.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

443

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 100 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes diagnosticados con cáncer de próstata e inscritos en NCT03006562

Criterio de exclusión:

  • Pacientes no sometidos a prostatectomía radical (para el estudio primario pre-post ORIOLES)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SECUENCIAL
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Pre-Intervención
Práctica actual (sin cambios)
Atención actual sin cambios proporcionada; prescripción del proveedor sin cambios y educación de los pacientes sin cambios antes de la intervención
EXPERIMENTAL: Post-Intervención
Reducción de prescripción de opioides en base a datos Pre-Intervención, implementación de hoja de alta y educación de enfermería.
Hoja de alta de educación del paciente, educación de enfermería, reducción de prescripción de opioides basada en datos previos a la intervención

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Uso de opioides
Periodo de tiempo: 30 dias
Los equivalentes totales de morfina oral (OMEQ) utilizados por el paciente hasta 30 días después del alta hospitalaria
30 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prescripción de opioides
Periodo de tiempo: Fecha de alta
Los equivalentes totales de morfina oral (OMEQ) prescritos por el proveedor de hospitalización al paciente al momento del alta después de la cirugía
Fecha de alta
Eliminación de opioides
Periodo de tiempo: 30 dias
Método de eliminación (si corresponde) por parte del paciente de los medicamentos opioides prescritos para uso posterior al alta
30 dias
Necesidad de recarga o medicamento opioide adicional
Periodo de tiempo: 30 dias
Paciente que obtenga cualquier medicamento opioide adicional para el dolor posquirúrgico dentro de los 30 días posteriores al alta del hospital
30 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Amin S Herati, MD, Johns Hopkins University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de agosto de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de marzo de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de marzo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de mayo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de mayo de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

24 de mayo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

28 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de julio de 2020

Última verificación

1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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