- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03536065
Intervención de reducción de opiáceos posterior al alta para cirugía abierta, laparoscópica y endoscópica (ORIOLES)
Intervención de reducción de opioides posterior al alta para cirugía abierta, laparoscópica y endoscópica (ORIOLES): un estudio de mejora de la calidad de los hábitos de prescripción y la educación del paciente
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo del estudio es reducir la cantidad de analgesia opioide recetada después de una cirugía urológica en el Departamento de Urología de Johns Hopkins. La iniciativa se centra en pacientes sometidos a cirugía por cáncer de próstata con prostatectomía radical, incluidos los pacientes inscritos en IRB00123618/NCT03006562. El grupo de preintervención consistirá en pacientes inscritos de agosto de 2017 a enero de 2018. El brazo de intervención consistirá en pacientes inscritos desde enero de 2018 hasta la finalización del estudio.
La intervención consiste en una hoja de información al alta, una guía de prescripción estandarizada al alta y enfermeras que brindan una mejor educación a los pacientes al alta sobre el uso apropiado de los medicamentos opioides, las vías de eliminación y los posibles efectos secundarios. Los datos sobre las recetas escritas (cantidad y tipo de mediación) y el uso de opioides y otros analgésicos después de la cirugía se compararán antes y después de que se inicie la iniciativa de mejora de la calidad. Los resultados se evalúan a través de un seguimiento de llamadas telefónicas de 30 días con datos sobre resultados perioperatorios, uso de medicamentos posoperatorios y síntomas ya evaluados en IRB00123618/NCT03006562. Al finalizar el grupo de preintervención, se informa a los proveedores del departamento de urología sobre el promedio y la distribución del uso de opioides posteriores al alta. La educación y la prescripción estandarizada (permitiendo el criterio del proveedor) pueden ayudar a reducir/personalizar la cantidad de opioides prescritos al alta para reducir el desperdicio de medicamentos que entran en circulación. Luego, la iniciativa puede expandirse para abarcar todas las cirugías en el departamento para reducir la prescripción y el uso de opioides para la atención clínica de rutina.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes diagnosticados con cáncer de próstata e inscritos en NCT03006562
Criterio de exclusión:
- Pacientes no sometidos a prostatectomía radical (para el estudio primario pre-post ORIOLES)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SECUENCIAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Pre-Intervención
Práctica actual (sin cambios)
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Atención actual sin cambios proporcionada; prescripción del proveedor sin cambios y educación de los pacientes sin cambios antes de la intervención
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EXPERIMENTAL: Post-Intervención
Reducción de prescripción de opioides en base a datos Pre-Intervención, implementación de hoja de alta y educación de enfermería.
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Hoja de alta de educación del paciente, educación de enfermería, reducción de prescripción de opioides basada en datos previos a la intervención
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Uso de opioides
Periodo de tiempo: 30 dias
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Los equivalentes totales de morfina oral (OMEQ) utilizados por el paciente hasta 30 días después del alta hospitalaria
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30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prescripción de opioides
Periodo de tiempo: Fecha de alta
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Los equivalentes totales de morfina oral (OMEQ) prescritos por el proveedor de hospitalización al paciente al momento del alta después de la cirugía
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Fecha de alta
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Eliminación de opioides
Periodo de tiempo: 30 dias
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Método de eliminación (si corresponde) por parte del paciente de los medicamentos opioides prescritos para uso posterior al alta
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30 dias
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Necesidad de recarga o medicamento opioide adicional
Periodo de tiempo: 30 dias
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Paciente que obtenga cualquier medicamento opioide adicional para el dolor posquirúrgico dentro de los 30 días posteriores al alta del hospital
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amin S Herati, MD, Johns Hopkins University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Huang MM, Su ZT, Becker REN, Pavlovich CP, Partin AW, Allaf ME, Patel HD. Complications after open and robot-assisted radical prostatectomy and association with postoperative opioid use: an analysis of data from the PREVENTER trial. BJU Int. 2021 Feb;127(2):190-197. doi: 10.1111/bju.15172. Epub 2020 Aug 17.
- Patel HD, Srivastava A, Patel ND, Faisal FA, Ludwig W, Joice GA, Schwen ZR, Allaf ME, Han M, Herati AS. A Prospective Cohort Study of Postdischarge Opioid Practices After Radical Prostatectomy: The ORIOLES Initiative. Eur Urol. 2019 Feb;75(2):215-218. doi: 10.1016/j.eururo.2018.10.013. Epub 2018 Oct 21.
- Patel HD, Faisal FA, Patel ND, Pavlovich CP, Allaf ME, Han M, Herati AS. Effect of a prospective opioid reduction intervention on opioid prescribing and use after radical prostatectomy: results of the Opioid Reduction Intervention for Open, Laparoscopic, and Endoscopic Surgery (ORIOLES) Initiative. BJU Int. 2020 Mar;125(3):426-432. doi: 10.1111/bju.14932. Epub 2019 Nov 15.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Genitales Masculinas
- Enfermedades prostáticas
- Neoplasias prostáticas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Estupefacientes
- Analgésicos Opiáceos
Otros números de identificación del estudio
- IRB00162359
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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