- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03536065
Opioidreducerande intervention efter utskrivning för öppen, laparoskopisk och endoskopisk kirurgi (ORIOLES)
Opioidreducerande intervention efter utskrivning för öppen, laparoskopisk och endoskopisk kirurgi (ORIOLES): En kvalitetsförbättringsstudie av förskrivningsvanor och patientutbildning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Målet med studien är att minska mängden opioidanalgesi som ordineras efter urologisk kirurgi vid urologiska avdelningen vid Johns Hopkins. Initiativet fokuserar på patienter som genomgår operation för prostatacancer med radikal prostatektomi inklusive patienter inskrivna i IRB00123618/NCT03006562. Pre-interventionsarmen kommer att bestå av patienter inskrivna från augusti 2017 till januari 2018. Interventionsarmen kommer att bestå av patienter som registreras i januari 2018 till slutförandet av studien.
Interventionen består av ett informationsblad, en standardiserad förskrivningsriktlinje vid utskrivningen och sjuksköterskor som tillhandahåller förbättrad utbildning för patienter vid utskrivningen om lämplig användning av opioidmedicin, vägar för kassering och potentiella biverkningar. Data om skrivna recept (mängd och typ av medling) och användning av opioid och andra smärtstillande läkemedel efter operation kommer att jämföras innan och efter att kvalitetsförbättringssatsningen påbörjas. Resultaten bedöms via 30 dagars telefonsamtalsuppföljning med data om perioperativa utfall, postoperativ medicinanvändning och symtom som redan bedömts i IRB00123618/NCT03006562. När pre-interventionsarmen är klar informeras vårdgivare på urologisk avdelning om genomsnittet och fördelningen av användningen av opioider efter utskrivning. Utbildning och standardiserad förskrivning (som tillåter vårdgivarens bedömning) kan hjälpa till att minska/personifiera mängden opioider som skrivs ut vid utskrivning för att minska slöseri med medicin som kommer in i cirkulationen. Initiativet kan sedan utökas till att omfatta alla operationer på avdelningen för att minska opioidförskrivning och användning för rutinmässig klinisk vård.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter med diagnosen prostatacancer och inskrivna i NCT03006562
Exklusions kriterier:
- Patienter som inte genomgår radikal prostatektomi (för den primära pre-post ORIOLES-studien)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: SEKVENS
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Föringripande
Nuvarande praxis (oförändrad)
|
Nuvarande oförändrad vård ges; oförändrad leverantörsförskrivning och oförändrad utbildning av patienter inför intervention
|
|
EXPERIMENTELL: Efter intervention
Minskning av opioidförskrivning baserat på Pre-Intervention data, implementering av utskrivningsblad och sjuksköterskeutbildning.
|
Utskrivningsblad för patientutbildning, sjuksköterskeutbildning, reduktion av opioidrecept baserat på data före intervention
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Opioidanvändning
Tidsram: 30 dagar
|
De totala orala morfinekvivalenterna (OMEQ) som används av patienten upp till 30 dagar efter utskrivning från sjukhuset
|
30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Opioidrecept
Tidsram: Utskrivningsdatum
|
De totala orala morfinekvivalenterna (OMEQ) som ordinerats av slutenvårdsgivaren till patienten vid utskrivning efter operation
|
Utskrivningsdatum
|
|
Bortskaffande av opioid
Tidsram: 30 dagar
|
Metod för kassering (om någon) av patienten av opioidmedicin som ordinerats för användning efter utskrivning
|
30 dagar
|
|
Behov av påfyllning eller ytterligare opioidmedicin
Tidsram: 30 dagar
|
Patient som skaffar ytterligare opioidmedicin för postoperativ smärta inom 30 dagar efter utskrivning från sjukhuset
|
30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Amin S Herati, MD, Johns Hopkins University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Huang MM, Su ZT, Becker REN, Pavlovich CP, Partin AW, Allaf ME, Patel HD. Complications after open and robot-assisted radical prostatectomy and association with postoperative opioid use: an analysis of data from the PREVENTER trial. BJU Int. 2021 Feb;127(2):190-197. doi: 10.1111/bju.15172. Epub 2020 Aug 17.
- Patel HD, Srivastava A, Patel ND, Faisal FA, Ludwig W, Joice GA, Schwen ZR, Allaf ME, Han M, Herati AS. A Prospective Cohort Study of Postdischarge Opioid Practices After Radical Prostatectomy: The ORIOLES Initiative. Eur Urol. 2019 Feb;75(2):215-218. doi: 10.1016/j.eururo.2018.10.013. Epub 2018 Oct 21.
- Patel HD, Faisal FA, Patel ND, Pavlovich CP, Allaf ME, Han M, Herati AS. Effect of a prospective opioid reduction intervention on opioid prescribing and use after radical prostatectomy: results of the Opioid Reduction Intervention for Open, Laparoscopic, and Endoscopic Surgery (ORIOLES) Initiative. BJU Int. 2020 Mar;125(3):426-432. doi: 10.1111/bju.14932. Epub 2019 Nov 15.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Genitala neoplasmer, manliga
- Prostatasjukdomar
- Prostatiska neoplasmer
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Narkotika
- Analgetika, Opioid
Andra studie-ID-nummer
- IRB00162359
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .