Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Opioidreducerande intervention efter utskrivning för öppen, laparoskopisk och endoskopisk kirurgi (ORIOLES)

27 juli 2020 uppdaterad av: Johns Hopkins University

Opioidreducerande intervention efter utskrivning för öppen, laparoskopisk och endoskopisk kirurgi (ORIOLES): En kvalitetsförbättringsstudie av förskrivningsvanor och patientutbildning

ORIOLES är en icke-randomiserad, pre-post interventionsstudie utformad för att förbättra kvaliteten på opioidförskrivning och användning efter utskrivning för patienter som genomgår urologisk kirurgi. Studien kommer initialt att fokusera på en fördefinierad kohort av patienter som genomgår radikal prostatektomi. Efter den fördefinierade studieperioden för pre-interventionsarmen används en tredelad intervention för att bedöma effekten på opioidförskrivning och användning i post-interventionsarmen. I avvaktan på resultat kan interventionen tillämpas på alla operationer på avdelningen för rutinmässig klinisk vård.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Målet med studien är att minska mängden opioidanalgesi som ordineras efter urologisk kirurgi vid urologiska avdelningen vid Johns Hopkins. Initiativet fokuserar på patienter som genomgår operation för prostatacancer med radikal prostatektomi inklusive patienter inskrivna i IRB00123618/NCT03006562. Pre-interventionsarmen kommer att bestå av patienter inskrivna från augusti 2017 till januari 2018. Interventionsarmen kommer att bestå av patienter som registreras i januari 2018 till slutförandet av studien.

Interventionen består av ett informationsblad, en standardiserad förskrivningsriktlinje vid utskrivningen och sjuksköterskor som tillhandahåller förbättrad utbildning för patienter vid utskrivningen om lämplig användning av opioidmedicin, vägar för kassering och potentiella biverkningar. Data om skrivna recept (mängd och typ av medling) och användning av opioid och andra smärtstillande läkemedel efter operation kommer att jämföras innan och efter att kvalitetsförbättringssatsningen påbörjas. Resultaten bedöms via 30 dagars telefonsamtalsuppföljning med data om perioperativa utfall, postoperativ medicinanvändning och symtom som redan bedömts i IRB00123618/NCT03006562. När pre-interventionsarmen är klar informeras vårdgivare på urologisk avdelning om genomsnittet och fördelningen av användningen av opioider efter utskrivning. Utbildning och standardiserad förskrivning (som tillåter vårdgivarens bedömning) kan hjälpa till att minska/personifiera mängden opioider som skrivs ut vid utskrivning för att minska slöseri med medicin som kommer in i cirkulationen. Initiativet kan sedan utökas till att omfatta alla operationer på avdelningen för att minska opioidförskrivning och användning för rutinmässig klinisk vård.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

443

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 100 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla patienter med diagnosen prostatacancer och inskrivna i NCT03006562

Exklusions kriterier:

  • Patienter som inte genomgår radikal prostatektomi (för den primära pre-post ORIOLES-studien)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SEKVENS
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Föringripande
Nuvarande praxis (oförändrad)
Nuvarande oförändrad vård ges; oförändrad leverantörsförskrivning och oförändrad utbildning av patienter inför intervention
EXPERIMENTELL: Efter intervention
Minskning av opioidförskrivning baserat på Pre-Intervention data, implementering av utskrivningsblad och sjuksköterskeutbildning.
Utskrivningsblad för patientutbildning, sjuksköterskeutbildning, reduktion av opioidrecept baserat på data före intervention

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Opioidanvändning
Tidsram: 30 dagar
De totala orala morfinekvivalenterna (OMEQ) som används av patienten upp till 30 dagar efter utskrivning från sjukhuset
30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Opioidrecept
Tidsram: Utskrivningsdatum
De totala orala morfinekvivalenterna (OMEQ) som ordinerats av slutenvårdsgivaren till patienten vid utskrivning efter operation
Utskrivningsdatum
Bortskaffande av opioid
Tidsram: 30 dagar
Metod för kassering (om någon) av patienten av opioidmedicin som ordinerats för användning efter utskrivning
30 dagar
Behov av påfyllning eller ytterligare opioidmedicin
Tidsram: 30 dagar
Patient som skaffar ytterligare opioidmedicin för postoperativ smärta inom 30 dagar efter utskrivning från sjukhuset
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Amin S Herati, MD, Johns Hopkins University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 augusti 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 mars 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

1 mars 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 maj 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 maj 2018

Första postat (FAKTISK)

24 maj 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

28 juli 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 juli 2020

Senast verifierad

1 juli 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera