- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03536065
Opioidreduksjonsintervensjon etter utskrivning for åpen, laparoskopisk og endoskopisk kirurgi (ORIOLES)
Opioidreduksjonsintervensjon etter utskrivning for åpen, laparoskopisk og endoskopisk kirurgi (ORIOLES): En kvalitetsforbedringsstudie av forskrivningsvaner og pasientopplæring
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med studien er å redusere mengden opioidanalgesi foreskrevet etter urologisk kirurgi ved urologisk avdeling ved Johns Hopkins. Initiativet fokuserer på pasienter som gjennomgår operasjon for prostatakreft med radikal prostatektomi, inkludert pasienter som er registrert i IRB00123618/NCT03006562. Pre-intervensjonsarmen vil bestå av pasienter registrert fra august 2017 til januar 2018. Intervensjonsarmen vil bestå av pasienter påmeldt januar 2018 til fullføring av studien.
Intervensjonen består av et utskrivningsskjema, en standardisert forskrivningsveiledning ved utskrivning og sykepleiere som gir forbedret opplæring til pasienter ved utskrivning om riktig bruk av opioidmedisiner, veier for avhending og potensielle bivirkninger. Data om utskrevet resept (mengde og type mekling) og bruk av opioid og andre smertestillende medikamenter etter operasjon vil bli sammenlignet før og etter at kvalitetsforbedringsinitiativet settes i gang. Utfall vurderes via 30-dagers telefonoppfølging med data om perioperative utfall, postoperativ medisinbruk og symptomer allerede vurdert i IRB00123618/NCT03006562. Ved ferdigstillelse av pre-intervensjonsarmen informeres behandlere ved urologisk avdeling om gjennomsnittet og fordelingen av bruken av opioider etter utskrivning. Utdanning og standardisert forskrivning (som gir rom for vurdering fra leverandøren) kan bidra til å redusere/tilpasse mengden opioider som foreskrives ved utskrivning for å redusere bortkastet medisin som kommer inn i sirkulasjonen. Initiativet kan deretter utvides til å omfatte alle operasjoner i avdelingen for å redusere opioidforskrivning og bruk til rutinemessig klinisk behandling.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter diagnostisert med prostatakreft og registrert i NCT03006562
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke gjennomgår radikal prostatektomi (for den primære pre-post ORIOLES-studien)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: SEKVENSIAL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Pre-intervensjon
Gjeldende praksis (uendret)
|
Gjeldende uendret omsorg gitt; uendret leverandørforskrivning og uendret opplæring av pasienter før intervensjon
|
EKSPERIMENTELL: Etter intervensjon
Reduksjon av opioidresept basert på Pre-Intervention data, implementering av utskrivingsark og sykepleierutdanning.
|
Pasientutdanning utskrivningsark, sykepleierutdanning, opioidreseptreduksjon basert på Pre-Intervention data
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Opioidbruk
Tidsramme: 30 dager
|
Totale orale morfinekvivalenter (OMEQ) som brukes av pasienten inntil 30 dager etter utskrivning fra sykehuset
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Opioidresept
Tidsramme: Utskrivningsdato
|
De totale orale morfinekvivalentene (OMEQ) foreskrevet av pasienten ved utskrivning etter operasjonen
|
Utskrivningsdato
|
Opioidavhending
Tidsramme: 30 dager
|
Metode for avhending (hvis noen) av pasienten av opioidmedisiner foreskrevet for bruk etter utskrivning
|
30 dager
|
Behov for påfyll eller ekstra opioidmedisin
Tidsramme: 30 dager
|
Pasient som får ytterligere opioidmedisiner for postkirurgiske smerter innen 30 dager etter utskrivning fra sykehuset
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Amin S Herati, MD, Johns Hopkins University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Huang MM, Su ZT, Becker REN, Pavlovich CP, Partin AW, Allaf ME, Patel HD. Complications after open and robot-assisted radical prostatectomy and association with postoperative opioid use: an analysis of data from the PREVENTER trial. BJU Int. 2021 Feb;127(2):190-197. doi: 10.1111/bju.15172. Epub 2020 Aug 17.
- Patel HD, Srivastava A, Patel ND, Faisal FA, Ludwig W, Joice GA, Schwen ZR, Allaf ME, Han M, Herati AS. A Prospective Cohort Study of Postdischarge Opioid Practices After Radical Prostatectomy: The ORIOLES Initiative. Eur Urol. 2019 Feb;75(2):215-218. doi: 10.1016/j.eururo.2018.10.013. Epub 2018 Oct 21.
- Patel HD, Faisal FA, Patel ND, Pavlovich CP, Allaf ME, Han M, Herati AS. Effect of a prospective opioid reduction intervention on opioid prescribing and use after radical prostatectomy: results of the Opioid Reduction Intervention for Open, Laparoscopic, and Endoscopic Surgery (ORIOLES) Initiative. BJU Int. 2020 Mar;125(3):426-432. doi: 10.1111/bju.14932. Epub 2019 Nov 15.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00162359
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Nåværende omsorg
-
William Beaumont HospitalsFullført
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; The... og andre samarbeidspartnereFullførtEbola-virusinfeksjonForente stater, Guinea, Liberia, Sierra Leone
-
Braingear Technologies GmbHSpaulding Rehabilitation HospitalUkjentAttention Deficit Disorder med hyperaktivitet
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterCenter for Veterans Research and EducationFullførtOvervekt | Impulsivitet | Kompulsiv overspisingForente stater
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutteringSelvmord | ImpulsivitetForente stater
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutteringOvervektForente stater
-
Anhui Medical UniversityRekrutteringTranskraniell vekselstrømstimulering | Ikke-suicidal selvskadingKina
-
Western University, CanadaHar ikke rekruttert ennåHuntingtons sykdom
-
Bernafon AGFullført
-
The University of Hong KongRekruttering