Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Opioidreduksjonsintervensjon etter utskrivning for åpen, laparoskopisk og endoskopisk kirurgi (ORIOLES)

27. juli 2020 oppdatert av: Johns Hopkins University

Opioidreduksjonsintervensjon etter utskrivning for åpen, laparoskopisk og endoskopisk kirurgi (ORIOLES): En kvalitetsforbedringsstudie av forskrivningsvaner og pasientopplæring

ORIOLES er en ikke-randomisert, pre-post intervensjonsstudie designet for å forbedre kvaliteten på opioidforskrivning og bruk etter utskrivning for pasienter som gjennomgår urologisk kirurgi. Studien vil i første omgang fokusere på en forhåndsdefinert kohort av pasienter som gjennomgår radikal prostatektomi. Etter den forhåndsdefinerte studieperioden for pre-intervensjonsarmen, brukes en tredelt intervensjon for å vurdere effekten på opioidforskrivning og bruk i post-intervensjonsarmen. I påvente av resultater kan intervensjonen brukes på alle operasjoner i avdelingen for rutinemessig klinisk behandling.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Målet med studien er å redusere mengden opioidanalgesi foreskrevet etter urologisk kirurgi ved urologisk avdeling ved Johns Hopkins. Initiativet fokuserer på pasienter som gjennomgår operasjon for prostatakreft med radikal prostatektomi, inkludert pasienter som er registrert i IRB00123618/NCT03006562. Pre-intervensjonsarmen vil bestå av pasienter registrert fra august 2017 til januar 2018. Intervensjonsarmen vil bestå av pasienter påmeldt januar 2018 til fullføring av studien.

Intervensjonen består av et utskrivningsskjema, en standardisert forskrivningsveiledning ved utskrivning og sykepleiere som gir forbedret opplæring til pasienter ved utskrivning om riktig bruk av opioidmedisiner, veier for avhending og potensielle bivirkninger. Data om utskrevet resept (mengde og type mekling) og bruk av opioid og andre smertestillende medikamenter etter operasjon vil bli sammenlignet før og etter at kvalitetsforbedringsinitiativet settes i gang. Utfall vurderes via 30-dagers telefonoppfølging med data om perioperative utfall, postoperativ medisinbruk og symptomer allerede vurdert i IRB00123618/NCT03006562. Ved ferdigstillelse av pre-intervensjonsarmen informeres behandlere ved urologisk avdeling om gjennomsnittet og fordelingen av bruken av opioider etter utskrivning. Utdanning og standardisert forskrivning (som gir rom for vurdering fra leverandøren) kan bidra til å redusere/tilpasse mengden opioider som foreskrives ved utskrivning for å redusere bortkastet medisin som kommer inn i sirkulasjonen. Initiativet kan deretter utvides til å omfatte alle operasjoner i avdelingen for å redusere opioidforskrivning og bruk til rutinemessig klinisk behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

443

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter diagnostisert med prostatakreft og registrert i NCT03006562

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke gjennomgår radikal prostatektomi (for den primære pre-post ORIOLES-studien)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: SEKVENSIAL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Pre-intervensjon
Gjeldende praksis (uendret)
Gjeldende uendret omsorg gitt; uendret leverandørforskrivning og uendret opplæring av pasienter før intervensjon
EKSPERIMENTELL: Etter intervensjon
Reduksjon av opioidresept basert på Pre-Intervention data, implementering av utskrivingsark og sykepleierutdanning.
Pasientutdanning utskrivningsark, sykepleierutdanning, opioidreseptreduksjon basert på Pre-Intervention data

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Opioidbruk
Tidsramme: 30 dager
Totale orale morfinekvivalenter (OMEQ) som brukes av pasienten inntil 30 dager etter utskrivning fra sykehuset
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Opioidresept
Tidsramme: Utskrivningsdato
De totale orale morfinekvivalentene (OMEQ) foreskrevet av pasienten ved utskrivning etter operasjonen
Utskrivningsdato
Opioidavhending
Tidsramme: 30 dager
Metode for avhending (hvis noen) av pasienten av opioidmedisiner foreskrevet for bruk etter utskrivning
30 dager
Behov for påfyll eller ekstra opioidmedisin
Tidsramme: 30 dager
Pasient som får ytterligere opioidmedisiner for postkirurgiske smerter innen 30 dager etter utskrivning fra sykehuset
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Amin S Herati, MD, Johns Hopkins University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. august 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mars 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mai 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

24. mai 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

28. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nåværende omsorg

3
Abonnere