- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03536065
Intervenção de redução de opioides pós-alta para cirurgia aberta, laparoscópica e endoscópica (ORIOLES)
Intervenção de redução de opioides pós-alta para cirurgia aberta, laparoscópica e endoscópica (ORIOLES): um estudo de melhoria da qualidade dos hábitos de prescrição e educação do paciente
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo do estudo é reduzir a quantidade de analgesia opióide prescrita após cirurgia urológica no Departamento de Urologia do Johns Hopkins. A iniciativa se concentra em pacientes submetidos a cirurgia para câncer de próstata com prostatectomia radical, incluindo pacientes inscritos no IRB00123618/NCT03006562. O braço pré-intervenção consistirá em pacientes inscritos de agosto de 2017 a janeiro de 2018. O braço de intervenção consistirá em pacientes inscritos em janeiro de 2018 até a conclusão do estudo.
A intervenção consiste em uma folha de alta de informações, uma diretriz de prescrição padronizada na alta e enfermeiras que fornecem melhor educação para os pacientes na alta sobre o uso apropriado de medicamentos opioides, vias de descarte e possíveis efeitos colaterais. Dados sobre prescrições escritas (quantidade e tipo de mediação) e uso de opioides e outros analgésicos após a cirurgia serão comparados antes e depois do início da iniciativa de melhoria da qualidade. Os resultados são avaliados por meio de acompanhamento telefônico de 30 dias com dados sobre resultados perioperatórios, uso de medicação pós-operatória e sintomas já avaliados em IRB00123618/NCT03006562. Na conclusão do braço de pré-intervenção, os provedores do departamento de urologia são informados sobre a média e a distribuição do uso de opioides pós-alta. A educação e a prescrição padronizada (permitindo o julgamento do provedor) podem ajudar a reduzir/personalizar a quantidade de opioides prescritos na alta para reduzir o desperdício de medicamentos que entram em circulação. A iniciativa pode então ser expandida para abranger todas as cirurgias no departamento para reduzir a prescrição de opioides e o uso para cuidados clínicos de rotina.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes diagnosticados com câncer de próstata e inscritos no NCT03006562
Critério de exclusão:
- Pacientes não submetidos à prostatectomia radical (para o estudo primário pré-pós ORIOLES)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: SEQUENCIAL
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Pré-intervenção
Prática atual (inalterada)
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Cuidados atuais inalterados prestados; prescrição do provedor inalterada e educação inalterada dos pacientes antes da intervenção
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EXPERIMENTAL: Pós-intervenção
Redução da prescrição de opióides com base em dados pré-intervenção, implementação de uma folha de alta e educação de enfermagem.
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Folha de alta de educação do paciente, educação de enfermagem, redução de prescrição de opioides com base em dados pré-intervenção
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Uso de opioides
Prazo: 30 dias
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Os equivalentes totais de morfina oral (OMEQ) utilizados pelo paciente até 30 dias após a alta hospitalar
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30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Prescrição de opioides
Prazo: Data de quitação
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Os equivalentes orais totais de morfina (OMEQ) prescritos pelo prestador de cuidados de saúde ao paciente na alta após a cirurgia
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Data de quitação
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Eliminação de opioides
Prazo: 30 dias
|
Método de descarte (se houver) pelo paciente de medicação opioide prescrita para uso pós-alta
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30 dias
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Necessidade de Refil ou Medicação Opioide Adicional
Prazo: 30 dias
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Paciente obtendo qualquer medicamento opioide adicional para dor pós-cirúrgica dentro de 30 dias após a alta do hospital
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amin S Herati, MD, Johns Hopkins University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Huang MM, Su ZT, Becker REN, Pavlovich CP, Partin AW, Allaf ME, Patel HD. Complications after open and robot-assisted radical prostatectomy and association with postoperative opioid use: an analysis of data from the PREVENTER trial. BJU Int. 2021 Feb;127(2):190-197. doi: 10.1111/bju.15172. Epub 2020 Aug 17.
- Patel HD, Srivastava A, Patel ND, Faisal FA, Ludwig W, Joice GA, Schwen ZR, Allaf ME, Han M, Herati AS. A Prospective Cohort Study of Postdischarge Opioid Practices After Radical Prostatectomy: The ORIOLES Initiative. Eur Urol. 2019 Feb;75(2):215-218. doi: 10.1016/j.eururo.2018.10.013. Epub 2018 Oct 21.
- Patel HD, Faisal FA, Patel ND, Pavlovich CP, Allaf ME, Han M, Herati AS. Effect of a prospective opioid reduction intervention on opioid prescribing and use after radical prostatectomy: results of the Opioid Reduction Intervention for Open, Laparoscopic, and Endoscopic Surgery (ORIOLES) Initiative. BJU Int. 2020 Mar;125(3):426-432. doi: 10.1111/bju.14932. Epub 2019 Nov 15.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias Genitais Masculinas
- Doenças prostáticas
- Neoplasias prostáticas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Narcóticos
- Analgésicos, Opioides
Outros números de identificação do estudo
- IRB00162359
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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