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Intervenção de redução de opioides pós-alta para cirurgia aberta, laparoscópica e endoscópica (ORIOLES)

27 de julho de 2020 atualizado por: Johns Hopkins University

Intervenção de redução de opioides pós-alta para cirurgia aberta, laparoscópica e endoscópica (ORIOLES): um estudo de melhoria da qualidade dos hábitos de prescrição e educação do paciente

ORIOLES é um estudo não randomizado pré-pós-intervenção projetado para melhorar a qualidade da prescrição e uso de opioides após a alta para pacientes submetidos a cirurgia urológica. O estudo se concentrará inicialmente em uma coorte pré-definida de pacientes submetidos à prostatectomia radical. Após o período de estudo predefinido para o braço pré-intervenção, uma intervenção de três partes é empregada para avaliar o efeito na prescrição e uso de opioides no braço pós-intervenção. A aguardar resultados, a intervenção poderá ser aplicada a todas as cirurgias do serviço para cuidados clínicos de rotina.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O objetivo do estudo é reduzir a quantidade de analgesia opióide prescrita após cirurgia urológica no Departamento de Urologia do Johns Hopkins. A iniciativa se concentra em pacientes submetidos a cirurgia para câncer de próstata com prostatectomia radical, incluindo pacientes inscritos no IRB00123618/NCT03006562. O braço pré-intervenção consistirá em pacientes inscritos de agosto de 2017 a janeiro de 2018. O braço de intervenção consistirá em pacientes inscritos em janeiro de 2018 até a conclusão do estudo.

A intervenção consiste em uma folha de alta de informações, uma diretriz de prescrição padronizada na alta e enfermeiras que fornecem melhor educação para os pacientes na alta sobre o uso apropriado de medicamentos opioides, vias de descarte e possíveis efeitos colaterais. Dados sobre prescrições escritas (quantidade e tipo de mediação) e uso de opioides e outros analgésicos após a cirurgia serão comparados antes e depois do início da iniciativa de melhoria da qualidade. Os resultados são avaliados por meio de acompanhamento telefônico de 30 dias com dados sobre resultados perioperatórios, uso de medicação pós-operatória e sintomas já avaliados em IRB00123618/NCT03006562. Na conclusão do braço de pré-intervenção, os provedores do departamento de urologia são informados sobre a média e a distribuição do uso de opioides pós-alta. A educação e a prescrição padronizada (permitindo o julgamento do provedor) podem ajudar a reduzir/personalizar a quantidade de opioides prescritos na alta para reduzir o desperdício de medicamentos que entram em circulação. A iniciativa pode então ser expandida para abranger todas as cirurgias no departamento para reduzir a prescrição de opioides e o uso para cuidados clínicos de rotina.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

443

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 100 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes diagnosticados com câncer de próstata e inscritos no NCT03006562

Critério de exclusão:

  • Pacientes não submetidos à prostatectomia radical (para o estudo primário pré-pós ORIOLES)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: SEQUENCIAL
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Pré-intervenção
Prática atual (inalterada)
Cuidados atuais inalterados prestados; prescrição do provedor inalterada e educação inalterada dos pacientes antes da intervenção
EXPERIMENTAL: Pós-intervenção
Redução da prescrição de opióides com base em dados pré-intervenção, implementação de uma folha de alta e educação de enfermagem.
Folha de alta de educação do paciente, educação de enfermagem, redução de prescrição de opioides com base em dados pré-intervenção

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Uso de opioides
Prazo: 30 dias
Os equivalentes totais de morfina oral (OMEQ) utilizados pelo paciente até 30 dias após a alta hospitalar
30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Prescrição de opioides
Prazo: Data de quitação
Os equivalentes orais totais de morfina (OMEQ) prescritos pelo prestador de cuidados de saúde ao paciente na alta após a cirurgia
Data de quitação
Eliminação de opioides
Prazo: 30 dias
Método de descarte (se houver) pelo paciente de medicação opioide prescrita para uso pós-alta
30 dias
Necessidade de Refil ou Medicação Opioide Adicional
Prazo: 30 dias
Paciente obtendo qualquer medicamento opioide adicional para dor pós-cirúrgica dentro de 30 dias após a alta do hospital
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Amin S Herati, MD, Johns Hopkins University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de agosto de 2017

Conclusão Primária (REAL)

1 de março de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

1 de março de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de maio de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de maio de 2018

Primeira postagem (REAL)

24 de maio de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

28 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de julho de 2020

Última verificação

1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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