- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03536065
Interventie voor het verminderen van opioïden na ontslag voor open, laparoscopische en endoscopische chirurgie (ORIOLES)
Interventie voor het verminderen van opioïden na ontslag voor open, laparoscopische en endoscopische chirurgie (ORIOLES): een kwaliteitsverbeteringsonderzoek naar voorschrijfgewoonten en voorlichting aan patiënten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van de studie is om de hoeveelheid opioïde analgesie te verminderen die wordt voorgeschreven na urologische chirurgie op de afdeling Urologie van Johns Hopkins. Het initiatief richt zich op patiënten die een operatie ondergaan voor prostaatkanker met radicale prostatectomie, waaronder patiënten die zijn ingeschreven in IRB00123618/NCT03006562. De pre-interventiearm zal bestaan uit patiënten die zijn ingeschreven van augustus 2017 tot januari 2018. De interventie-arm zal bestaan uit patiënten die zijn ingeschreven in januari 2018 tot voltooiing van de studie.
De interventie bestaat uit een ontslagblad met informatie, een gestandaardiseerde voorschrijfrichtlijn bij ontslag, en verpleegkundigen die patiënten bij ontslag beter voorlichten over het juiste gebruik van opioïde medicatie, routes voor verwijdering en mogelijke bijwerkingen. Gegevens over uitgeschreven recepten (hoeveelheid en type bemiddeling) en gebruik van opioïden en andere pijnstillers na de operatie worden voor en na de start van het kwaliteitsverbeteringsinitiatief vergeleken. Uitkomsten worden beoordeeld via 30 dagen telefonische follow-up met gegevens over perioperatieve resultaten, postoperatief medicatiegebruik en symptomen die al zijn beoordeeld in IRB00123618/NCT03006562. Aan het einde van de pre-interventiearm worden zorgverleners op de afdeling urologie geïnformeerd over het gemiddelde en de verdeling van het gebruik van opioïden na ontslag. Voorlichting en gestandaardiseerd voorschrijven (rekening houdend met het oordeel van de zorgverlener) kan helpen bij het verminderen/personaliseren van de hoeveelheid opioïden die bij ontslag wordt voorgeschreven, om te voorkomen dat verspilde medicatie in omloop komt. Het initiatief kan dan worden uitgebreid tot alle operaties op de afdeling om het voorschrijven van opioïden en het gebruik voor routinematige klinische zorg te verminderen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten met de diagnose prostaatkanker en ingeschreven in NCT03006562
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die geen radicale prostatectomie ondergaan (voor de primaire pre-post ORIOLES-studie)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: SEQUENTIEEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Pre-interventie
Huidige praktijk (ongewijzigd)
|
Huidig ongewijzigd geleverde zorg; ongewijzigd voorschrijven door de zorgverlener en ongewijzigde voorlichting van patiënten voorafgaand aan de interventie
|
|
EXPERIMENTEEL: Post-interventie
Vermindering van het voorschrijven van opioïden op basis van pre-interventiegegevens, implementatie van een ontslagbrief en verpleegkundige opleiding.
|
Patiëntvoorlichting ontslagblad, verpleegkundig onderwijs, vermindering van het voorschrijven van opioïden op basis van pre-interventiegegevens
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Opioïde gebruik
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Het totale aantal orale morfine-equivalenten (OMEQ) dat door de patiënt is gebruikt tot 30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
|
30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Opioïde recept
Tijdsspanne: Ontslagdatum
|
De totale orale morfine-equivalenten (OMEQ) die door de intramurale zorgverlener aan de patiënt zijn voorgeschreven bij ontslag na de operatie
|
Ontslagdatum
|
|
Verwijdering van opioïden
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Wijze van verwijdering (indien van toepassing) door de patiënt van opioïde medicatie die is voorgeschreven voor gebruik na ontslag
|
30 dagen
|
|
Behoefte aan bijvulling of aanvullende opioïde medicatie
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Patiënt krijgt binnen 30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis aanvullende opioïde medicatie voor postoperatieve pijn
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Amin S Herati, MD, Johns Hopkins University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Huang MM, Su ZT, Becker REN, Pavlovich CP, Partin AW, Allaf ME, Patel HD. Complications after open and robot-assisted radical prostatectomy and association with postoperative opioid use: an analysis of data from the PREVENTER trial. BJU Int. 2021 Feb;127(2):190-197. doi: 10.1111/bju.15172. Epub 2020 Aug 17.
- Patel HD, Srivastava A, Patel ND, Faisal FA, Ludwig W, Joice GA, Schwen ZR, Allaf ME, Han M, Herati AS. A Prospective Cohort Study of Postdischarge Opioid Practices After Radical Prostatectomy: The ORIOLES Initiative. Eur Urol. 2019 Feb;75(2):215-218. doi: 10.1016/j.eururo.2018.10.013. Epub 2018 Oct 21.
- Patel HD, Faisal FA, Patel ND, Pavlovich CP, Allaf ME, Han M, Herati AS. Effect of a prospective opioid reduction intervention on opioid prescribing and use after radical prostatectomy: results of the Opioid Reduction Intervention for Open, Laparoscopic, and Endoscopic Surgery (ORIOLES) Initiative. BJU Int. 2020 Mar;125(3):426-432. doi: 10.1111/bju.14932. Epub 2019 Nov 15.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Genitale neoplasmata, mannelijk
- Prostaat Ziekten
- Prostaatneoplasmata
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Verdovende middelen
- Pijnstillers, opioïden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00162359
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .