Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Interventie voor het verminderen van opioïden na ontslag voor open, laparoscopische en endoscopische chirurgie (ORIOLES)

27 juli 2020 bijgewerkt door: Johns Hopkins University

Interventie voor het verminderen van opioïden na ontslag voor open, laparoscopische en endoscopische chirurgie (ORIOLES): een kwaliteitsverbeteringsonderzoek naar voorschrijfgewoonten en voorlichting aan patiënten

ORIOLES is een niet-gerandomiseerde, pre-post interventiestudie die is opgezet om de kwaliteit van het voorschrijven van opioïden en het gebruik na ontslag te verbeteren voor patiënten die urologische chirurgie ondergaan. De studie zal zich in eerste instantie richten op een vooraf gedefinieerd cohort van patiënten die een radicale prostatectomie ondergaan. Na de vooraf gedefinieerde studieperiode voor de pre-interventiearm wordt een driedelige interventie toegepast om het effect op het voorschrijven en gebruik van opioïden in de postinterventiearm te beoordelen. In afwachting van resultaten kan de ingreep worden toegepast op alle operaties op de afdeling voor routinematige klinische zorg.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van de studie is om de hoeveelheid opioïde analgesie te verminderen die wordt voorgeschreven na urologische chirurgie op de afdeling Urologie van Johns Hopkins. Het initiatief richt zich op patiënten die een operatie ondergaan voor prostaatkanker met radicale prostatectomie, waaronder patiënten die zijn ingeschreven in IRB00123618/NCT03006562. De pre-interventiearm zal bestaan ​​uit patiënten die zijn ingeschreven van augustus 2017 tot januari 2018. De interventie-arm zal bestaan ​​uit patiënten die zijn ingeschreven in januari 2018 tot voltooiing van de studie.

De interventie bestaat uit een ontslagblad met informatie, een gestandaardiseerde voorschrijfrichtlijn bij ontslag, en verpleegkundigen die patiënten bij ontslag beter voorlichten over het juiste gebruik van opioïde medicatie, routes voor verwijdering en mogelijke bijwerkingen. Gegevens over uitgeschreven recepten (hoeveelheid en type bemiddeling) en gebruik van opioïden en andere pijnstillers na de operatie worden voor en na de start van het kwaliteitsverbeteringsinitiatief vergeleken. Uitkomsten worden beoordeeld via 30 dagen telefonische follow-up met gegevens over perioperatieve resultaten, postoperatief medicatiegebruik en symptomen die al zijn beoordeeld in IRB00123618/NCT03006562. Aan het einde van de pre-interventiearm worden zorgverleners op de afdeling urologie geïnformeerd over het gemiddelde en de verdeling van het gebruik van opioïden na ontslag. Voorlichting en gestandaardiseerd voorschrijven (rekening houdend met het oordeel van de zorgverlener) kan helpen bij het verminderen/personaliseren van de hoeveelheid opioïden die bij ontslag wordt voorgeschreven, om te voorkomen dat verspilde medicatie in omloop komt. Het initiatief kan dan worden uitgebreid tot alle operaties op de afdeling om het voorschrijven van opioïden en het gebruik voor routinematige klinische zorg te verminderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

443

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten met de diagnose prostaatkanker en ingeschreven in NCT03006562

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die geen radicale prostatectomie ondergaan (voor de primaire pre-post ORIOLES-studie)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SEQUENTIEEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Pre-interventie
Huidige praktijk (ongewijzigd)
Huidig ​​ongewijzigd geleverde zorg; ongewijzigd voorschrijven door de zorgverlener en ongewijzigde voorlichting van patiënten voorafgaand aan de interventie
EXPERIMENTEEL: Post-interventie
Vermindering van het voorschrijven van opioïden op basis van pre-interventiegegevens, implementatie van een ontslagbrief en verpleegkundige opleiding.
Patiëntvoorlichting ontslagblad, verpleegkundig onderwijs, vermindering van het voorschrijven van opioïden op basis van pre-interventiegegevens

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Opioïde gebruik
Tijdsspanne: 30 dagen
Het totale aantal orale morfine-equivalenten (OMEQ) dat door de patiënt is gebruikt tot 30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Opioïde recept
Tijdsspanne: Ontslagdatum
De totale orale morfine-equivalenten (OMEQ) die door de intramurale zorgverlener aan de patiënt zijn voorgeschreven bij ontslag na de operatie
Ontslagdatum
Verwijdering van opioïden
Tijdsspanne: 30 dagen
Wijze van verwijdering (indien van toepassing) door de patiënt van opioïde medicatie die is voorgeschreven voor gebruik na ontslag
30 dagen
Behoefte aan bijvulling of aanvullende opioïde medicatie
Tijdsspanne: 30 dagen
Patiënt krijgt binnen 30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis aanvullende opioïde medicatie voor postoperatieve pijn
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Amin S Herati, MD, Johns Hopkins University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 augustus 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 mei 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 mei 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

24 mei 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

28 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren