- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03536065
Opioidreduktionsintervention efter udskrivning til åben, laparoskopisk og endoskopisk kirurgi (ORIOLES)
Opioidreduktionsintervention efter udskrivning til åben, laparoskopisk og endoskopisk kirurgi (ORIOLES): En kvalitetsforbedringsundersøgelse af ordinationsvaner og patientuddannelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Målet med undersøgelsen er at reducere mængden af opioidanalgesi, der er ordineret efter urologisk kirurgi i afdelingen for urologi på Johns Hopkins. Initiativet fokuserer på patienter, der skal opereres for prostatacancer med radikal prostatektomi, herunder patienter indskrevet i IRB00123618/NCT03006562. Præ-interventionsarmen vil bestå af patienter indskrevet fra august 2017 til januar 2018. Interventionsarmen vil bestå af patient, der er tilmeldt januar 2018 til afslutning af undersøgelsen.
Interventionen består af et informationsblad, en standardiseret ordinationsvejledning ved udskrivelsen og sygeplejersker, der giver forbedret undervisning til patienter ved udskrivelsen om passende brug af opioidmedicin, bortskaffelsesveje og potentielle bivirkninger. Data om udskrevne recepter (mængde og type af mediation) og brug af opioid og anden smertestillende medicin efter operation vil blive sammenlignet før og efter, at kvalitetsforbedringsindsatsen påbegyndes. Resultater vurderes via 30-dages telefonopkaldsopfølgning med data om perioperative resultater, postoperativ medicinbrug og symptomer allerede vurderet i IRB00123618/NCT03006562. Ved afslutningen af præ-interventionsarmen informeres udbydere i urologisk afdeling om gennemsnittet og fordelingen af brugen af opioider efter udskrivelsen. Uddannelse og standardiseret ordination (der giver mulighed for udbyderens bedømmelse) kan hjælpe med at reducere/personalisere mængden af opioider, der ordineres ved udskrivelsen, for at reducere spild af medicin, der kommer i cirkulationen. Initiativet kan derefter udvides til at omfatte alle operationer i afdelingen for at reducere opioidordination og brug til rutinemæssig klinisk pleje.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter diagnosticeret med prostatacancer og indskrevet i NCT03006562
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke gennemgår radikal prostatektomi (til det primære præ-post ORIOLES-studie)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: SEKVENTIEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Præ-intervention
Nuværende praksis (uændret)
|
Nuværende uændret pleje ydet; uændret udbyder ordination og uændret undervisning af patienter forud for intervention
|
|
EKSPERIMENTEL: Post-intervention
Reduktion af opioidordination baseret på Pre-Intervention data, implementering af udskrivelsesblad og sygeplejerskeuddannelse.
|
Patientuddannelsesudskrivningsark, sygeplejerskeuddannelse, opioidreduktion baseret på data fra Pre-Intervention
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opioidbrug
Tidsramme: 30 dage
|
De samlede orale morfinækvivalenter (OMEQ), som patienten bruger op til 30 dage efter udskrivelse fra hospitalet
|
30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opioidrecept
Tidsramme: Udskrivningsdato
|
De samlede orale morfinækvivalenter (OMEQ) ordineret af den indlagte udbyder til patienten ved udskrivelsen efter operationen
|
Udskrivningsdato
|
|
Bortskaffelse af opioid
Tidsramme: 30 dage
|
Metode til bortskaffelse (hvis nogen) af patienten af opioidmedicin ordineret til brug efter udskrivelsen
|
30 dage
|
|
Behov for genopfyldning eller yderligere opioidmedicin
Tidsramme: 30 dage
|
Patient, der får yderligere opioidmedicin mod post-kirurgiske smerter inden for 30 dage efter udskrivelse fra hospitalet
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Amin S Herati, MD, Johns Hopkins University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Huang MM, Su ZT, Becker REN, Pavlovich CP, Partin AW, Allaf ME, Patel HD. Complications after open and robot-assisted radical prostatectomy and association with postoperative opioid use: an analysis of data from the PREVENTER trial. BJU Int. 2021 Feb;127(2):190-197. doi: 10.1111/bju.15172. Epub 2020 Aug 17.
- Patel HD, Srivastava A, Patel ND, Faisal FA, Ludwig W, Joice GA, Schwen ZR, Allaf ME, Han M, Herati AS. A Prospective Cohort Study of Postdischarge Opioid Practices After Radical Prostatectomy: The ORIOLES Initiative. Eur Urol. 2019 Feb;75(2):215-218. doi: 10.1016/j.eururo.2018.10.013. Epub 2018 Oct 21.
- Patel HD, Faisal FA, Patel ND, Pavlovich CP, Allaf ME, Han M, Herati AS. Effect of a prospective opioid reduction intervention on opioid prescribing and use after radical prostatectomy: results of the Opioid Reduction Intervention for Open, Laparoscopic, and Endoscopic Surgery (ORIOLES) Initiative. BJU Int. 2020 Mar;125(3):426-432. doi: 10.1111/bju.14932. Epub 2019 Nov 15.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Genitale neoplasmer, mandlige
- Prostatasygdomme
- Prostatiske neoplasmer
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Narkotika
- Analgetika, Opioid
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00162359
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nuværende pleje
-
Muğla Sıtkı Koçman UniversityAfsluttetPatellofemoralt smertesyndromKalkun
-
NeuFit - Neurological Fitness and EducationMayo Clinic; EA Therapeutic HealthIkke rekrutterer endnu
-
William Beaumont HospitalsAfsluttet
-
University of Sao PauloThomas Jefferson University; The São Paulo Research Foundation (FAPESP); ... og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
University of TehranRekrutteringSunde frivilligeIran, Islamisk Republik
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; The... og andre samarbejdspartnereAfsluttetEbola-virusinfektionForenede Stater, Guinea, Liberia, Sierra Leone
-
University of California, San DiegoRekrutteringMajor Depressive Disorder (MDD) | Behandlingsresistent depression (TRD)Forenede Stater
-
Braingear Technologies GmbHSpaulding Rehabilitation HospitalUkendtAttention Deficit Disorder med hyperaktivitet
-
Parc de Salut MarNeuroelectrics CorporationAfsluttetFedme, sygelig | Fedme (BMI > 35) og diabetes mellitus | Fedme (BMI > 35) og højt blodtryk | Fedme (BMI > 35) og dyslipæmi
-
University of MichiganAfsluttetTemporomandibulære ledlidelser