Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Opioidreduktionsintervention efter udskrivning til åben, laparoskopisk og endoskopisk kirurgi (ORIOLES)

27. juli 2020 opdateret af: Johns Hopkins University

Opioidreduktionsintervention efter udskrivning til åben, laparoskopisk og endoskopisk kirurgi (ORIOLES): En kvalitetsforbedringsundersøgelse af ordinationsvaner og patientuddannelse

ORIOLES er et ikke-randomiseret, præ-post interventionsstudie designet til at forbedre kvaliteten af ​​opioidordinering og brug efter udskrivelse for patienter, der gennemgår urologisk kirurgi. Studiet vil i første omgang fokusere på en foruddefineret kohorte af patienter, der gennemgår radikal prostatektomi. Efter den foruddefinerede undersøgelsesperiode for præ-interventionsarmen anvendes en tredelt intervention til at vurdere effekten på opioidordination og brug i post-interventionsarmen. Afventende resultater kan interventionen anvendes på alle operationer i afdelingen for rutinemæssig klinisk pleje.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Målet med undersøgelsen er at reducere mængden af ​​opioidanalgesi, der er ordineret efter urologisk kirurgi i afdelingen for urologi på Johns Hopkins. Initiativet fokuserer på patienter, der skal opereres for prostatacancer med radikal prostatektomi, herunder patienter indskrevet i IRB00123618/NCT03006562. Præ-interventionsarmen vil bestå af patienter indskrevet fra august 2017 til januar 2018. Interventionsarmen vil bestå af patient, der er tilmeldt januar 2018 til afslutning af undersøgelsen.

Interventionen består af et informationsblad, en standardiseret ordinationsvejledning ved udskrivelsen og sygeplejersker, der giver forbedret undervisning til patienter ved udskrivelsen om passende brug af opioidmedicin, bortskaffelsesveje og potentielle bivirkninger. Data om udskrevne recepter (mængde og type af mediation) og brug af opioid og anden smertestillende medicin efter operation vil blive sammenlignet før og efter, at kvalitetsforbedringsindsatsen påbegyndes. Resultater vurderes via 30-dages telefonopkaldsopfølgning med data om perioperative resultater, postoperativ medicinbrug og symptomer allerede vurderet i IRB00123618/NCT03006562. Ved afslutningen af ​​præ-interventionsarmen informeres udbydere i urologisk afdeling om gennemsnittet og fordelingen af ​​brugen af ​​opioider efter udskrivelsen. Uddannelse og standardiseret ordination (der giver mulighed for udbyderens bedømmelse) kan hjælpe med at reducere/personalisere mængden af ​​opioider, der ordineres ved udskrivelsen, for at reducere spild af medicin, der kommer i cirkulationen. Initiativet kan derefter udvides til at omfatte alle operationer i afdelingen for at reducere opioidordination og brug til rutinemæssig klinisk pleje.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

443

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter diagnosticeret med prostatacancer og indskrevet i NCT03006562

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke gennemgår radikal prostatektomi (til det primære præ-post ORIOLES-studie)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SEKVENTIEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Præ-intervention
Nuværende praksis (uændret)
Nuværende uændret pleje ydet; uændret udbyder ordination og uændret undervisning af patienter forud for intervention
EKSPERIMENTEL: Post-intervention
Reduktion af opioidordination baseret på Pre-Intervention data, implementering af udskrivelsesblad og sygeplejerskeuddannelse.
Patientuddannelsesudskrivningsark, sygeplejerskeuddannelse, opioidreduktion baseret på data fra Pre-Intervention

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opioidbrug
Tidsramme: 30 dage
De samlede orale morfinækvivalenter (OMEQ), som patienten bruger op til 30 dage efter udskrivelse fra hospitalet
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opioidrecept
Tidsramme: Udskrivningsdato
De samlede orale morfinækvivalenter (OMEQ) ordineret af den indlagte udbyder til patienten ved udskrivelsen efter operationen
Udskrivningsdato
Bortskaffelse af opioid
Tidsramme: 30 dage
Metode til bortskaffelse (hvis nogen) af patienten af ​​opioidmedicin ordineret til brug efter udskrivelsen
30 dage
Behov for genopfyldning eller yderligere opioidmedicin
Tidsramme: 30 dage
Patient, der får yderligere opioidmedicin mod post-kirurgiske smerter inden for 30 dage efter udskrivelse fra hospitalet
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Amin S Herati, MD, Johns Hopkins University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. august 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. maj 2018

Først opslået (FAKTISKE)

24. maj 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

28. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nuværende pleje

Abonner