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Intervention zur Opioidreduktion nach der Entlassung bei offener, laparoskopischer und endoskopischer Chirurgie (ORIOLES)

27. Juli 2020 aktualisiert von: Johns Hopkins University

Opioidreduktionsintervention nach der Entlassung für offene, laparoskopische und endoskopische Chirurgie (ORIOLES): Eine Qualitätsverbesserungsstudie zu Verschreibungsgewohnheiten und Patientenaufklärung

ORIOLES ist eine nicht randomisierte Prä-Post-Interventionsstudie zur Verbesserung der Qualität der Opioidverschreibung und -anwendung nach der Entlassung von Patienten, die sich einer urologischen Operation unterziehen. Die Studie konzentriert sich zunächst auf eine vordefinierte Kohorte von Patienten, die sich einer radikalen Prostatektomie unterziehen. Nach dem vordefinierten Studienzeitraum für den Arm vor der Intervention wird eine dreiteilige Intervention durchgeführt, um die Wirkung auf die Verschreibung und Anwendung von Opioiden im Arm nach der Intervention zu bewerten. Bei ausstehenden Ergebnissen kann die Intervention in allen Praxen der Abteilung für klinische Routineversorgung angewendet werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel der Studie ist es, die nach urologischen Eingriffen in der Abteilung für Urologie der Johns Hopkins verschriebene Menge an Opioid-Analgetika zu reduzieren. Die Initiative konzentriert sich auf Patienten, die sich einer Operation wegen Prostatakrebs mit radikaler Prostatektomie unterziehen, einschließlich Patienten, die in IRB00123618/NCT03006562 registriert sind. Der Präinterventionsarm besteht aus Patienten, die von August 2017 bis Januar 2018 aufgenommen wurden. Der Interventionsarm besteht aus Patienten, die im Januar 2018 bis zum Abschluss der Studie aufgenommen wurden.

Die Intervention besteht aus einem Entlassungsinformationsbogen, einer standardisierten Verschreibungsrichtlinie bei der Entlassung und Pflegekräften, die den Patienten bei der Entlassung eine verbesserte Aufklärung über die angemessene Anwendung von Opioidmedikamenten, Entsorgungswege und mögliche Nebenwirkungen bieten. Daten zu ausgestellten Rezepten (Menge und Art der Mediation) und Verwendung von Opioiden und anderen Schmerzmitteln nach der Operation werden vor und nach Beginn der Qualitätsverbesserungsinitiative verglichen. Die Ergebnisse werden über eine 30-tägige telefonische Nachsorge mit Daten zu perioperativen Ergebnissen, postoperativer Medikamenteneinnahme und Symptomen bewertet, die bereits in IRB00123618/NCT03006562 bewertet wurden. Nach Abschluss des präinterventionellen Arms werden die Anbieter in der Urologieabteilung über den Durchschnitt und die Verteilung des Verbrauchs von Opioiden nach der Entlassung informiert. Aufklärung und standardisierte Verschreibung (unter Berücksichtigung des Urteils des Arztes) können dazu beitragen, die bei der Entlassung verschriebene Menge an Opioiden zu reduzieren/personalisieren, um die Verschwendung von Medikamenten zu reduzieren, die in den Kreislauf gelangen. Die Initiative kann dann auf alle Operationen in der Abteilung ausgeweitet werden, um die Verschreibung und Verwendung von Opioiden für die routinemäßige klinische Versorgung zu reduzieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

443

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten, bei denen Prostatakrebs diagnostiziert wurde und die in NCT03006562 aufgenommen wurden

Ausschlusskriterien:

  • Patienten ohne radikale Prostatektomie (für die primäre Prä-Post-Studie ORIOLES)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SEQUENTIELL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Prä-Intervention
Aktuelle Praxis (unverändert)
Verhalten: Aktuelle Pflege
Aktuelle unveränderte Versorgung; unveränderte Verschreibung durch den Anbieter und unveränderte Aufklärung der Patienten vor der Intervention
EXPERIMENTAL: Post-Intervention
Reduzierung der Opioidverschreibung basierend auf Daten vor der Intervention, Einführung eines Entlassungsbogens und Pflegeschulung.
Verhalten: Intervention zur Opioidreduktion
Patientenaufklärung Entlassungsbogen, Krankenpflegeaufklärung, Reduzierung der Opioidverschreibung basierend auf Daten vor der Intervention

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Opioidgebrauch
Zeitfenster: 30 Tage
Die gesamten oralen Morphinäquivalente (OMEQ), die der Patient bis zu 30 Tage nach der Entlassung aus dem Krankenhaus verbraucht hat
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Opioid-Rezept
Zeitfenster: Entlassungsdatum
Die gesamten oralen Morphinäquivalente (OMEQ), die dem Patienten bei der Entlassung nach der Operation vom stationären Anbieter verschrieben werden
Entlassungsdatum
Opioid-Entsorgung
Zeitfenster: 30 Tage
Art der Entsorgung (falls vorhanden) durch den Patienten von Opioid-Medikamenten, die für die Verwendung nach der Entlassung verschrieben wurden
30 Tage
Notwendigkeit einer Nachfüllung oder zusätzlicher Opioid-Medikamente
Zeitfenster: 30 Tage
Patient, der innerhalb von 30 Tagen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus zusätzliche Opioidmedikamente gegen postoperative Schmerzen erhält
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins University

Ermittler

  • Hauptermittler: Amin S Herati, MD, Johns Hopkins University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. August 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Mai 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

24. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

28. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00162359

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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