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開腹手術、腹腔鏡手術、内視鏡手術に対する退院後のオピオイド減量介入 (ORIOLES)

2020年7月27日 更新者:Johns Hopkins University

開腹手術、腹腔鏡手術、および内視鏡手術に対する退院後のオピオイド削減介入(ORIOLES):処方習慣と患者教育の質改善研究

ORIOLES は、泌尿器科手術を受ける患者の退院後のオピオイド処方と使用の質を改善するために設計された、無作為化されていない介入前後の研究です。 この研究はまず、根治的前立腺全摘除術を受ける患者の事前に定義されたコホートに焦点を当てます。 介入前群の事前定義された研究期間の後、介入後群でのオピオイドの処方と使用に対する効果を評価するために、3 部構成の介入が採用されます。 結果が出るまでの間、介入は日常的な臨床ケアのために部門内のすべての手術に適用される可能性があります。

調査の概要

詳細な説明

この研究の目的は、Johns Hopkins の泌尿器科で泌尿器科手術後に処方されるオピオイド鎮痛薬の量を減らすことです。 このイニシアチブは、IRB00123618/NCT03006562 に登録されている患者を含む、根治的前立腺全摘除術を伴う前立腺癌の手術を受ける患者に焦点を当てています。 介入前のアームは、2017 年 8 月から 2018 年 1 月までに登録された患者で構成されます。 介入群は、2018年1月に登録された患者で構成され、研究が完了します。

介入は、情報退院シート、退院時の標準化された処方ガイドライン、およびオピオイド薬の適切な使用、廃棄経路、および潜在的な副作用について、退院時に患者に改善された教育を提供する看護師で構成されます。 書かれた処方箋 (調停の量と種類) と手術後のオピオイドやその他の鎮痛薬の使用に関するデータは、品質改善イニシアチブが開始される前と後で比較されます。 結果は、IRB00123618/NCT03006562 で既に評価されている周術期の結果、術後の薬物使用、および症状に関するデータを使用して、30 日間の電話フォローアップによって評価されます。 介入前の治療が完了すると、泌尿器科の医療提供者は、退院後のオピオイドの使用量の平均と分布について知らされます。 教育と標準化された処方(医療提供者の判断を可能にする)は、退院時に処方されるオピオイドの量を減らす/個別化して、循環する無駄な薬を減らすのに役立つ場合があります. その後、このイニシアチブは、オピオイドの処方と日常の臨床ケアへの使用を減らすために、部門内のすべての手術を網羅するように拡大される可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

443

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • Johns Hopkins Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~100年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

説明

包含基準:

  • 前立腺がんと診断され、NCT03006562 に登録されたすべての患者

除外基準:

  • 根治的前立腺全摘除術を受けていない患者(一次プレポストオリオールズ研究用)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:一連
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:介入前
現在の慣例(変更なし)
現在変更されていないケアが提供されています。変更されていない医療提供者の処方および介入前の患者の変更されていない教育
実験的:介入後
介入前のデータに基づくオピオイド処方の削減、​​退院シートおよび看護教育の実施。
患者教育退院票、看護教育、介入前データに基づくオピオイド処方削減

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
オピオイドの使用
時間枠:30日
退院後 30 日までに患者が使用した総経口モルヒネ当量 (OMEQ)
30日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
オピオイド処方
時間枠:放電日
手術後の退院時に入院患者提供者によって患者に処方された総経口モルヒネ当量(OMEQ)
放電日
オピオイドの処分
時間枠:30日
退院後の使用のために処方されたオピオイド薬の患者による廃棄方法(ある場合)
30日
補充または追加のオピオイド薬の必要性
時間枠:30日
-退院後30日以内に術後の痛みのために追加のオピオイド薬を服用している患者
30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Amin S Herati, MD、Johns Hopkins University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年8月1日

一次修了 (実際)

2019年3月1日

研究の完了 (実際)

2019年3月1日

試験登録日

最初に提出

2018年5月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年5月14日

最初の投稿 (実際)

2018年5月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年7月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年7月27日

最終確認日

2020年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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