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Intervention de réduction des opioïdes après le congé pour la chirurgie ouverte, laparoscopique et endoscopique (ORIOLES)

27 juillet 2020 mis à jour par: Johns Hopkins University

Intervention de réduction des opioïdes après le congé pour la chirurgie ouverte, laparoscopique et endoscopique (ORIOLES) : une étude d'amélioration de la qualité des habitudes de prescription et de l'éducation des patients

ORIOLES est une étude pré-post-intervention non randomisée conçue pour améliorer la qualité de la prescription et de l'utilisation des opioïdes après la sortie des patients subissant une chirurgie urologique. L'étude portera initialement sur une cohorte prédéfinie de patients subissant une prostatectomie radicale. Après la période d'étude prédéfinie pour le bras pré-intervention, une intervention en trois parties est utilisée pour évaluer l'effet sur la prescription et l'utilisation d'opioïdes dans le bras post-intervention. Dans l'attente des résultats, l'intervention pourra être appliquée à toutes les chirurgies du service de soins cliniques de routine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif de l'étude est de réduire la quantité d'analgésie opioïde prescrite après une chirurgie urologique dans le département d'urologie de Johns Hopkins. L'initiative se concentre sur les patients subissant une chirurgie pour un cancer de la prostate avec prostatectomie radicale, y compris les patients inscrits dans IRB00123618/NCT03006562. Le groupe de pré-intervention sera composé de patients inscrits entre août 2017 et janvier 2018. Le groupe d'intervention sera composé de patients inscrits de janvier 2018 à la fin de l'étude.

L'intervention consiste en une feuille d'information sur le congé, une directive de prescription normalisée au congé et des infirmières fournissant une meilleure éducation aux patients au congé sur l'utilisation appropriée des médicaments opioïdes, les voies d'élimination et les effets secondaires potentiels. Les données sur les ordonnances écrites (quantité et type de médiation) et l'utilisation d'opioïdes et d'autres analgésiques après la chirurgie seront comparées avant et après le début de l'initiative d'amélioration de la qualité. Les résultats sont évalués via un suivi téléphonique de 30 jours avec des données sur les résultats périopératoires, l'utilisation de médicaments postopératoires et les symptômes déjà évalués dans IRB00123618/NCT03006562. À la fin du volet pré-intervention, les prestataires du service d'urologie sont informés de la moyenne et de la répartition de l'utilisation des opioïdes après la sortie. L'éducation et la prescription normalisée (permettant le jugement du fournisseur) peuvent aider à réduire/personnaliser la quantité d'opioïdes prescrits à la sortie afin de réduire le gaspillage de médicaments entrant dans la circulation. L'initiative peut ensuite être élargie pour englober toutes les chirurgies du département afin de réduire la prescription d'opioïdes et l'utilisation pour les soins cliniques de routine.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

443

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 100 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients diagnostiqués avec un cancer de la prostate et inscrits au NCT03006562

Critère d'exclusion:

  • Patients ne subissant pas de prostatectomie radicale (pour l'étude primaire pré-post ORIOLES)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: SÉQUENTIEL
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Pré-intervention
Pratique actuelle (inchangée)
Comportemental: Soins actuels
Soins actuels inchangés fournis ; Prescription inchangée du prestataire et éducation inchangée des patients avant l'intervention
EXPÉRIMENTAL: Post-intervention
Réduction de la prescription d'opioïdes basée sur les données de pré-intervention, mise en place d'une feuille de congé et formation en soins infirmiers.
Comportemental: Intervention de réduction des opioïdes
Fiche de sortie de l'éducation des patients, formation en soins infirmiers, réduction des prescriptions d'opioïdes basée sur les données de pré-intervention

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Utilisation d'opioïdes
Délai: 30 jours
Les équivalents totaux de morphine orale (OMEQ) utilisés par le patient jusqu'à 30 jours après sa sortie de l'hôpital
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Ordonnance d'opioïdes
Délai: Date de sortie
Les équivalents totaux de morphine orale (OMEQ) prescrits par le fournisseur de soins hospitaliers au patient à sa sortie après la chirurgie
Date de sortie
Élimination des opioïdes
Délai: 30 jours
Méthode d'élimination (le cas échéant) par le patient des médicaments opioïdes prescrits pour une utilisation après la sortie
30 jours
Besoin de recharge ou de médicaments opioïdes supplémentaires
Délai: 30 jours
Patient obtenant tout médicament opioïde supplémentaire pour la douleur post-chirurgicale dans les 30 jours suivant sa sortie de l'hôpital
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Johns Hopkins University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Amin S Herati, MD, Johns Hopkins University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 août 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mars 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mars 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 mai 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 mai 2018

Première publication (RÉEL)

24 mai 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

28 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2020

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00162359

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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