Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Intervento di riduzione degli oppioidi post-dimissione per chirurgia a cielo aperto, laparoscopica ed endoscopica (ORIOLES)

27 luglio 2020 aggiornato da: Johns Hopkins University

Intervento di riduzione degli oppioidi post-dimissione per chirurgia aperta, laparoscopica ed endoscopica (ORIOLES): uno studio sul miglioramento della qualità delle abitudini di prescrizione e sull'educazione del paziente

ORIOLES è uno studio pre-post intervento non randomizzato progettato per migliorare la qualità della prescrizione e dell'uso di oppioidi dopo la dimissione per i pazienti sottoposti a chirurgia urologica. Lo studio si concentrerà inizialmente su una coorte predefinita di pazienti sottoposti a prostatectomia radicale. Dopo il periodo di studio predefinito per il braccio pre-intervento, viene impiegato un intervento in tre parti per valutare l'effetto sulla prescrizione e l'uso di oppioidi nel braccio post-intervento. In attesa dei risultati, l'intervento potrà essere applicato a tutti gli ambulatori del reparto per le cure cliniche di routine.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo dello studio è ridurre la quantità di analgesia oppioide prescritta dopo la chirurgia urologica presso il Dipartimento di Urologia della Johns Hopkins. L'iniziativa si concentra sui pazienti sottoposti a intervento chirurgico per cancro alla prostata con prostatectomia radicale, compresi i pazienti arruolati in IRB00123618/NCT03006562. Il braccio pre-intervento sarà composto da pazienti arruolati da agosto 2017 a gennaio 2018. Il braccio di intervento sarà composto da pazienti arruolati nel gennaio 2018 fino al completamento dello studio.

L'intervento consiste in un foglio informativo sulla dimissione, una linea guida standardizzata per la prescrizione alla dimissione e infermieri che forniscono una migliore istruzione ai pazienti al momento della dimissione sull'uso appropriato dei farmaci oppioidi, sulle modalità di smaltimento e sui potenziali effetti collaterali. I dati sulle prescrizioni scritte (quantità e tipo di mediazione) e sull'uso di oppioidi e altri antidolorifici dopo l'intervento chirurgico saranno confrontati prima e dopo l'inizio dell'iniziativa di miglioramento della qualità. I risultati vengono valutati tramite un follow-up telefonico di 30 giorni con dati sugli esiti perioperatori, sull'uso di farmaci postoperatori e sui sintomi già valutati in IRB00123618/NCT03006562. Al completamento del braccio pre-intervento, i fornitori del reparto di urologia vengono informati sulla media e sulla distribuzione dell'uso degli oppioidi post-dimissione. L'istruzione e la prescrizione standardizzata (consentendo il giudizio del fornitore) possono aiutare a ridurre/personalizzare la quantità di oppioidi prescritti alla dimissione per ridurre lo spreco di farmaci che entrano in circolo. L'iniziativa potrebbe quindi essere ampliata per comprendere tutti gli ambulatori del dipartimento per ridurre la prescrizione e l'uso di oppioidi per le cure cliniche di routine.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

443

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti con diagnosi di cancro alla prostata e arruolati in NCT03006562

Criteri di esclusione:

  • Pazienti non sottoposti a prostatectomia radicale (per lo studio ORIOLES primario pre-post)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SEQUENZIALE
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Pre-intervento
Prassi corrente (invariata)
Comportamentale: Cura attuale
Attuale assistenza invariata fornita; prescrizione del fornitore invariata e educazione invariata dei pazienti prima dell'intervento
SPERIMENTALE: Post-intervento
Riduzione della prescrizione di oppioidi sulla base dei dati pre-intervento, implementazione di un foglio di dimissione e formazione infermieristica.
Comportamentale: Intervento di riduzione degli oppioidi
Foglio di dimissione per l'educazione del paziente, formazione infermieristica, riduzione delle prescrizioni di oppioidi sulla base dei dati pre-intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso di oppioidi
Lasso di tempo: 30 giorni
Gli equivalenti totali di morfina orale (OMEQ) utilizzati dal paziente fino a 30 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prescrizione di oppioidi
Lasso di tempo: Data di dimissione
Gli equivalenti totali di morfina orale (OMEQ) prescritti dall'operatore ospedaliero al paziente alla dimissione dopo l'intervento chirurgico
Data di dimissione
Smaltimento degli oppioidi
Lasso di tempo: 30 giorni
Metodo di smaltimento (se presente) da parte del paziente del farmaco oppioide prescritto per l'uso post-dimissione
30 giorni
Necessità di ricarica o farmaci oppiacei aggiuntivi
Lasso di tempo: 30 giorni
Paziente che riceve qualsiasi farmaco oppioide aggiuntivo per il dolore post-chirurgico entro 30 giorni dalla dimissione dall'ospedale
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johns Hopkins University

Investigatori

  • Investigatore principale: Amin S Herati, MD, Johns Hopkins University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 maggio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

24 maggio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

28 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00162359

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro alla prostata

Prove cliniche su Cura attuale

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in El Salvador

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi