冷冻胚胎移植周期中的子宫内膜制备

学习规划。 随机对照试验将在梅尔医疗中心的 IVF 单位进行。

参与者。 接受单囊胚移植的冷冻胚胎移植 (ET) 周期的患者。

结果测量 主要结果测量是临床妊娠率，定义为在阳性 β-hCG 测试后 2-3 周测量的宫内妊娠和胎儿心跳阳性。 次要结果指标包括：妊娠率（定义为胚胎移植后 12-14 天 β-hCG 检测呈阳性）、着床率和流产率。

方法。

在签署知情同意书后，将招募适合进行玻璃化加热单囊胚移植的患者进行研究。 然后患者将被随机分配到以下一组：

来曲唑组（研究组）；来曲唑臂中的女性将从周期的第 3 天开始接受芳香化酶抑制剂（来曲唑；每天 2.5 毫克）治疗 5 天。 US 扫描、血清雌二醇 (E2) 和黄体酮 (P) 的血液检查将在最后一次服用来曲唑后 3-5 天进行初步检查。 将根据主治医师的决定进行额外的美国扫描和血清 E2+P。 当 US 扫描显示三层子宫内膜≥8 毫米且优势卵泡≥18 毫米时，将给予人绒毛膜促性腺激素 (hCG)（重组 hCG - Ovitrelle 250 mcg）并在 3 天后开始阴道内膜素 100mg*3/d。 在完成 4 天的黄体酮补充剂（hCG 给药后 7 天）后，将进行单次玻璃化加热囊胚移植。 患者将继续服用黄体酮补充剂，直到妊娠试验将在胚胎移植后 12 天进行。 如果妊娠试验结果呈阳性，将在 2 天后进行另一次试验，并在 2 周后进行活力美国扫描。 黄体支持将持续到怀孕第 9 周。

雌孕激素组（对照组）：

子宫内膜准备：雌激素补充剂（雌二醇 6mg/d）将从周期的第 2-3 天开始。 第一次美国扫描将在 10 天后进行。 如有必要，将根据医生的决定调整雌二醇剂量。 达到三线型子宫内膜厚度≥8mm后，给予黄体酮补充剂（Endometrin 100mg*3/d）。 胚胎移植将在完成5天的黄体酮补充后进行（开始补充黄体酮后的第6天）。 患者将继续服用黄体酮补充剂，直到妊娠试验将在胚胎移植后 12 天进行。 如果妊娠试验呈阳性，将在 2 天后进行另一次试验，并在 2 周后进行活力超声扫描。 黄体支持将持续到怀孕第 9 周。

样本量估计 为了获得 0.05 的显着性和 80% 的功效，研究人员要求每组 54 名患者（总共 108 名）。 这一估计是基于雌激素-孕激素子宫内膜制剂组的活产率为 30%，而来曲唑制剂组为 60%。 然而，由于周期失访和 ET 取消，研究人员计划在每组中招募 100 名患者。

统计分析：

调查人员将使用 Shapiro Wilks 测试来评估数据的分布。 比较将在适当时使用 Student's T 检验或 Mann-Whitney U 检验进行分析。 比例将与卡方检验或 Fisher 精确检验进行比较。 小于 0.05 的 P 值将被认为是显着的。 多元逻辑回归分析将用于比较连续变量，同时控制多重性和混杂因素。