Preparação Endometrial em Ciclos de Transferência de Embriões Congelados

Design de estudo. O ensaio de controle randomizado será conduzido nas unidades de fertilização in vitro do Meir Medical Center.

Participantes. Pacientes submetidos ao ciclo de transferência de embriões congelados (ET) com transferência de blastocisto único.

Medidas de resultado A medida de resultado primário é a taxa de gravidez clínica definida como gravidez intrauterina com batimento cardíaco fetal positivo medido 2-3 semanas após o teste de β-hCG positivo. As medidas de resultados secundários incluem: taxa de gravidez (definida como teste beta-hCG positivo 12-14 dias após a transferência do embrião), taxa de implantação e taxa de aborto espontâneo.

Métodos.

Os pacientes candidatos à transferência de blastocisto único aquecido por vitrificação serão recrutados para o estudo após a assinatura do formulário de consentimento informado. Os pacientes serão então randomizados para um dos seguintes grupos:

O grupo Letrozol (grupo de estudo); As mulheres no braço de letrozol serão tratadas com inibidores de aromatase (letrozol; 2,5 mg por dia) começando no 3º dia do ciclo por 5 dias. US scan, exames de sangue para soro Estradiol (E2) e progesterona (P) serão inicialmente examinados 3-5 dias após a última pílula de letrozol. Exames adicionais de US e soro E2+P serão realizados de acordo com a decisão do médico assistente. Quando a ultrassonografia demonstrar endométrio trilaminar ≥ 8 mm e o folículo dominante for ≥ 18 mm, será administrada gonadotrofina coriônica humana (hCG) (hCG recombinante - Ovitrelle 250 mcg) e 3 dias depois será iniciada a endometrina vaginal 100 mg*3/d. A transferência única de blastocisto vitrificado-aquecido será realizada após completar 4 dias dos suplementos de progesterona (7 dias a partir da administração de hCG). As pacientes continuarão com suplementos de progesterona até um teste de gravidez que será realizado 12 dias após a transferência do embrião. Se o teste de gravidez for positivo, outro teste será administrado 2 dias depois, e a US de viabilidade será realizada 2 semanas depois. O suporte lúteo será tomado até a 9ª semana de gravidez.

O grupo Estrogênio-Progesterona (grupo de controle):

Preparação endometrial: Suplementos de estrogênio (Estradiol 6mg/d) começarão no 2º-3º dia do ciclo. A primeira varredura dos EUA será realizada após 10 dias. Se necessário, o ajuste das doses de estradiol será feito a critério do médico. Depois de atingir a espessura trilinear do endométrio ≥8 mm, serão administrados suplementos de progesterona (Endometrina 100mg*3/d). A transferência de embriões será realizada após completar 5 dias de suplementação de progesterona (ao 6º dia após o início da suplementação de progesterona). As pacientes continuarão com suplementos de progesterona até o teste de gravidez que será realizado 12 dias após a transferência do embrião. Se o teste de gravidez for positivo, outro teste será realizado 2 dias depois, e a US de viabilidade será realizada 2 semanas depois. O suporte lúteo será tomado até a 9ª semana de gravidez.

Estimativa do tamanho da amostra Para obter uma significância de 0,05 e um poder de 80%, os investigadores precisam de 54 pacientes por grupo (total de 108). Esta estimativa é baseada na taxa de nascidos vivos de 30% no grupo de preparação endometrial de estrogênio-progesterona em comparação com 60% no grupo de preparação de letrozol. No entanto, os investigadores planejam recrutar 100 pacientes em cada grupo devido a ciclos com perda de acompanhamento e cancelamento de TE.

Análise estatística:

Os investigadores usarão o teste de Shapiro Wilks para avaliar a distribuição dos dados. As comparações serão analisadas usando o teste T de Student ou o teste U de Mann-Whitney, quando apropriado. As proporções serão comparadas com o teste Qui-quadrado ou teste exato de Fisher. O valor P inferior a 0,05 será considerado significativo. A análise de regressão logística multivariada será usada para comparar as variáveis ​​contínuas, controlando a multiplicidade e os fatores de confusão.