Preparación endometrial en ciclos de transferencia de embriones congelados

Diseño del estudio. El ensayo de control aleatorizado se llevará a cabo en las Unidades de FIV del Centro Médico Meir.

Participantes. Pacientes sometidas a un ciclo de transferencia de embriones congelados (ET) con transferencia de un solo blastocisto.

Medidas de resultado La medida de resultado primaria es la tasa de embarazo clínico definida como embarazo intrauterino con latidos cardíacos fetales positivos medidos 2-3 semanas después de la prueba de β-hCG positiva. Las medidas de resultado secundarias incluyen: tasa de embarazo (definida como prueba de beta-hCG positiva 12 a 14 días después de la transferencia de embriones), tasa de implantación y tasa de aborto espontáneo.

Métodos.

Los pacientes que sean candidatos para la transferencia de un solo blastocisto vitrificado y calentado serán reclutados para el estudio después de firmar el formulario de consentimiento informado. Luego, los pacientes serán asignados aleatoriamente a uno de los siguientes grupos:

El grupo Letrozol (grupo de estudio); Las mujeres en el brazo de letrozol serán tratadas con inhibidores de la aromatasa (letrozol; 2,5 mg por día) a partir del tercer día del ciclo durante 5 días. Ecografía, análisis de sangre para estradiol sérico (E2) y progesterona (P) se examinarán inicialmente de 3 a 5 días después de la última píldora de letrozol. Se realizarán ecografías adicionales y suero E2+P de acuerdo con la decisión del médico tratante. Cuando la ecografía demuestra endometrio trilaminar ≥8 mm y el folículo dominante será ≥18 mm, se administrará gonadotropina coriónica humana (hCG) (hCG recombinante - Ovitrelle 250 mcg) y 3 días después se iniciará endometrina vaginal 100 mg*3/d. La transferencia única de blastocisto vitrificado-calentado se realizará después de completar 4 días de los suplementos de progesterona (7 días desde la administración de hCG). Las pacientes continuarán con los suplementos de progesterona hasta la prueba de embarazo que se realizará 12 días después de la transferencia del embrión. Si la prueba de embarazo sale positiva, se administrará otra prueba 2 días después y se realizará una ecografía de viabilidad 2 semanas después. El soporte lúteo se tomará hasta la semana 9 de embarazo.

El grupo de estrógeno-progesterona (grupo de control):

Preparación del endometrio: Los suplementos de estrógenos (estradiol 6 mg/día) se iniciarán el 2.° y 3.° día del ciclo. La primera exploración de EE. UU. se realizará después de 10 días. Si es necesario, se realizará un ajuste de las dosis de estradiol según la decisión del médico. Después de lograr un grosor endometrial trilineal ≥8 mm, se administrarán suplementos de progesterona (Endometrin 100 mg*3/d). La transferencia de embriones se realizará después de completar 5 días de suplementos de progesterona (al 6º día después de iniciar los suplementos de progesterona). Las pacientes continuarán con los suplementos de progesterona hasta la prueba de embarazo que se realizará 12 días después de la transferencia del embrión. Si la prueba de embarazo es positiva, se realizará otra prueba 2 días después y la ecografía de viabilidad se realizará 2 semanas después. El soporte lúteo se tomará hasta la semana 9 de embarazo.

Estimación del tamaño de la muestra Para obtener una significación de 0,05 y una potencia del 80%, los investigadores requieren 54 pacientes por grupo (total 108). Esta estimación se basa en la tasa de nacidos vivos del 30 % en el grupo de preparación endometrial con estrógeno y progesterona en comparación con el 60 % en el grupo de preparación con letrozol. Sin embargo, los investigadores planean reclutar 100 pacientes en cada grupo debido a ciclos con pérdida de seguimiento y cancelación de ET.

Análisis estadístico:

Los investigadores utilizarán la prueba de Shapiro Wilks para evaluar la distribución de los datos. Las comparaciones se analizarán utilizando la prueba T de Student o la prueba U de Mann-Whitney cuando corresponda. Las proporciones se compararán con la prueba Chi Square o la prueba exacta de Fisher. Se considerará significativo un valor de p inferior a 0,05. Se utilizará el análisis de regresión logística multivariante para comparar variables continuas, mientras se controla la multiplicidad y los factores de confusión.