Příprava endometria v cyklech přenosu zmrazeného embrya

Studovat design. Randomizovaná kontrolní studie bude provedena na jednotkách IVF v Meir Medical Center.

Účastníci. Pacienti podstupující cyklus zmrazeného embryotransferu (ET) s přenosem jedné blastocysty.

Měření výsledku Primárním měřítkem výsledku je míra klinického těhotenství definovaná jako intrauterinní těhotenství s pozitivním srdečním tepem plodu měřeným 2-3 týdny po pozitivním β-hCG testu. Sekundární výsledné ukazatele zahrnují: míru otěhotnění (definovanou jako pozitivní beta-hCG test 12-14 dní po přenosu embrya), míru implantace a míru potratů.

Metody.

Pacienti, kteří jsou kandidáty na přenos jedné blastocysty zahřáté vitrifikací, budou zařazeni do studie po podepsání informovaného souhlasu. Pacienti budou poté randomizováni do jedné z následujících skupin:

skupina letrozolu (studijní skupina); Ženy v rameni s letrozolem budou léčeny inhibitory aromatázy (letrozol; 2,5 mg denně) počínaje 3. dnem cyklu po dobu 5 dnů. US scan, krevní test na sérový estradiol (E2) a progesteron (P) bude zpočátku vyšetřen 3-5 dní po poslední pilulce letrozolu. Další US skeny a sérum E2+P budou provedeny podle rozhodnutí ošetřujícího lékaře. Když US sken prokáže trilaminární endometrium ≥ 8 mm a dominantní folikul bude ≥ 18 mm, bude podán lidský choriový gonadotropin (hCG) (rekombinantní hCG - Ovitrelle 250 mcg) a o 3 dny později bude zahájena aplikace vaginálního endometrinu 100 mg*3/d. Jednorázový přenos vitrifikované zahřáté blastocysty bude proveden po dokončení 4 dnů suplementace progesteronem (7 dnů od podání hCG). Pacientky budou pokračovat s progesteronovými doplňky až do těhotenského testu, který bude proveden 12 dní po přenosu embrya. Pokud těhotenský test vyjde pozitivně, další test bude proveden o 2 dny později a o 2 týdny později bude proveden sken životaschopnosti. Luteální podpora bude užívána do 9. týdne těhotenství.

Estrogen-progesteronová skupina (kontrolní skupina):

Příprava endometria: Estrogenové doplňky (estradiol 6 mg/d) začnou 2.–3. den cyklu. První sken v USA bude proveden po 10 dnech. V případě potřeby se podle rozhodnutí lékaře provede úprava dávek estradiolu. Po dosažení trilineární tloušťky endometria ≥ 8 mm budou podávány doplňky progesteronu (Endometrin 100 mg*3/d). Transfer embrya bude proveden po dokončení 5 dnů suplementace progesteronem (6. den po zahájení suplementace progesteronem). Pacientky budou pokračovat s progesteronovými doplňky až do těhotenského testu, který bude proveden 12 dní po embryotransferu. Pokud je těhotenský test pozitivní, další test bude proveden o 2 dny později a sken životaschopnosti US bude proveden o 2 týdny později. Luteální podpora bude užívána do 9. týdne těhotenství.

Odhad velikosti vzorku Aby bylo možné získat významnost 0,05 a mocninu 80 %, výzkumníci požadují 54 pacientů na skupinu (celkem 108). Tento odhad je založen na míře porodnosti 30 % ve skupině s přípravkem estrogen-progesteron endometria ve srovnání s 60 % ve skupině s přípravkem letrozol. Výzkumníci však plánují přijmout 100 pacientů v každé skupině kvůli cyklům se ztrátou sledování a zrušením ET.

Statistická analýza:

Vyšetřovatelé použijí Shapiro Wilksův test k vyhodnocení distribuce dat. Srovnání budou analyzována pomocí Studentova T testu nebo Mann-Whitneyho U testu, pokud to bude vhodné. Proporce budou porovnány s Chi Square testem nebo Fisherovým exaktním testem. Hodnota P menší než 0,05 bude považována za významnou. Multivariační logistická regresní analýza bude použita k porovnání spojitých proměnných, přičemž bude kontrolována multiplicita a matoucí faktory.