Kohdun limakalvon valmistelu jäädytetyissä alkionsiirtosykleissä

Opintojen suunnittelu. Satunnaistettu kontrollikoe suoritetaan Meir Medical Centerin IVF-yksiköissä.

Osallistujat. Potilaat, joille tehdään jäädytetyn alkionsiirtosyklin (ET) sykli yhden blastokystan siirrolla.

Tulosmittaukset Ensisijainen tulosmittaus on kliininen raskausaste, joka määritellään kohdunsisäiseksi raskaudeksi positiivisella sikiön sydämenlyönnillä mitattuna 2-3 viikkoa positiivisen β-hCG-testin jälkeen. Toissijaisia ​​tulosmittauksia ovat: raskausaste (määritelty positiiviseksi beeta-hCG-testiksi 12–14 päivää alkionsiirron jälkeen), implantaationopeus ja keskenmenojen määrä.

menetelmät.

Potilaat, jotka ovat ehdokkaita lasitettu-lämmitetyn yksittäisen blastokystan siirtoon, rekrytoidaan tutkimukseen, kun he ovat allekirjoittaneet suostumuslomakkeen. Potilaat satunnaistetaan sitten johonkin seuraavista ryhmistä:

Letrotsoliryhmä (tutkimusryhmä); Letrotsoliryhmässä olevia naisia ​​hoidetaan Aromataasi-inhibiittoreilla (letrotsoli; 2,5 mg päivässä) syklin 3. päivästä alkaen 5 päivän ajan. Uh-skannaus, verikoe seerumin estradiolin (E2) ja progesteronin (P) varalta tutkitaan aluksi 3-5 päivää viimeisen Letrotsoli-pillerin jälkeen. Hoitavan lääkärin päätöksen mukaisesti tehdään lisää uh-skannauksia ja seerumi E2+P. Kun US-skannaus osoittaa trilaminaarisen kohdun limakalvon olevan ≥8 mm ja hallitseva follikkeli on ≥18 mm, annetaan ihmisen koriongonadotropiinia (hCG) (rekombinantti hCG - Ovitrelle 250 mcg) ja 3 päivää myöhemmin aloitetaan emättimen endometriin 100 mg*3/d. Yksi lasitettu-lämmitetty blastokystan siirto suoritetaan 4 päivän progesteronilisähoidon jälkeen (7 päivää hCG:n antamisesta). Potilaat jatkavat progesteronivalmisteiden käyttöä raskaustestiin asti, joka tehdään 12 päivää alkionsiirron jälkeen. Jos raskaustesti on positiivinen, toinen testi tehdään 2 päivää myöhemmin ja elinkelpoisuus US-skannaus tehdään 2 viikkoa myöhemmin. Luteaalitukea otetaan 9. raskausviikkoon asti.

Estrogeeni-progesteroniryhmä (kontrolliryhmä):

Kohdun limakalvon valmistelu: Estrogeenilisät (estradioli 6 mg/d) aloitetaan kierron 2.-3. päivänä. Ensimmäinen US-skannaus suoritetaan 10 päivän kuluttua. Tarvittaessa estradioliannoksia muutetaan lääkärin päätöksen mukaisesti. Kun on saavutettu kolmilinjainen kohdun limakalvon paksuus ≥ 8 mm, annetaan progesteronivalmisteita (endometriini 100 mg*3/d). Alkionsiirto suoritetaan 5 päivän progesteronilisähoidon jälkeen (6. päivänä progesteronilisän aloittamisen jälkeen). Potilaat jatkavat progesteronivalmisteiden käyttöä raskaustestiin asti, joka suoritetaan 12 päivää alkionsiirron jälkeen. Jos raskaustesti on positiivinen, toinen testi tehdään 2 päivää myöhemmin ja elinkelpoisuus US-skannaus tehdään 2 viikkoa myöhemmin. Luteaalitukea otetaan 9. raskausviikkoon asti.

Otoskoon estimointi Saavuttaakseen merkitsevyyden 0,05 ja tehon 80 %, tutkijat tarvitsevat 54 potilasta ryhmää kohden (yhteensä 108). Tämä arvio perustuu elävänä syntyvyyteen, joka on 30 % estrogeeni-progesteroni endometriumivalmisteryhmässä, kun taas 60 % letrotsolivalmisteryhmässä. Tutkijat suunnittelevat kuitenkin rekrytoivansa 100 potilasta kuhunkin ryhmään johtuen jaksoista, joissa seuranta on poissa ja ET-peruutus.

Tilastollinen analyysi:

Tutkijat käyttävät Shapiro Wilksin testiä arvioidakseen tietojen jakautumista. Vertailut analysoidaan tarvittaessa Studentin T-testillä tai Mann-Whitneyn U-testillä. Suhteita verrataan Chi Square -testiin tai Fisherin tarkkaan testiin. P-arvoa alle 0,05 pidetään merkittävänä. Monimuuttujalogistista regressioanalyysiä käytetään jatkuvien muuttujien vertailuun, samalla kun valvotaan moninkertaisuutta ja hämmentäviä tekijöitä.