Préparation de l'endomètre dans les cycles de transfert d'embryons congelés

Étudier le design. Un essai contrôlé randomisé sera mené dans les unités de FIV du Meir Medical Center.

Participants. Patients subissant un cycle de transfert d'embryons congelés (TE) avec transfert d'un seul blastocyste.

Mesures des résultats Le principal critère de jugement est le taux de grossesse clinique défini comme une grossesse intra-utérine avec un rythme cardiaque fœtal positif mesuré 2 à 3 semaines après un test β-hCG positif. Les critères de jugement secondaires comprennent : le taux de grossesse (défini comme un test bêta-hCG positif 12 à 14 jours après le transfert d'embryon), le taux d'implantation et le taux de fausse couche.

Méthodes.

Les patients candidats au transfert d'un seul blastocyste vitrifié seront recrutés pour l'étude après avoir signé le formulaire de consentement éclairé. Les patients seront ensuite randomisés dans l'un des groupes suivants :

Le groupe Letrozole (groupe d'étude) ; Les femmes du bras létrozole seront traitées avec des inhibiteurs de l'aromatase (létrozole ; 2,5 mg par jour) à partir du 3e jour du cycle pendant 5 jours. L'échographie, les analyses de sang pour l'estradiol sérique (E2) et la progestérone (P) seront initialement examinées 3 à 5 jours après la dernière pilule de létrozole. Des échographies supplémentaires et du sérum E2+P seront effectués selon la décision du médecin traitant. Lorsque l'échographie montre un endomètre trilaminaire ≥ 8 mm et que le follicule dominant sera ≥ 18 mm, la gonadotrophine chorionique humaine (hCG) sera administrée (hCG recombinante - Ovitrelle 250 mcg) et 3 jours plus tard, l'endomètre vaginal 100 mg * 3 / j sera démarré. Un seul transfert de blastocyste vitrifié et réchauffé sera effectué après 4 jours de suppléments de progestérone (7 jours à compter de l'administration d'hCG). Les patientes continueront à prendre des suppléments de progestérone jusqu'à un test de grossesse qui sera effectué 12 jours après le transfert d'embryon. Si le test de grossesse est positif, un autre test sera administré 2 jours plus tard, et une échographie de viabilité sera effectuée 2 semaines plus tard. Le soutien lutéal sera pris jusqu'à la 9ème semaine de grossesse.

Le groupe Estrogène-Progestérone (groupe contrôle) :

Préparation de l'endomètre : les suppléments d'œstrogènes (œstradiol 6 mg/j) commenceront au 2e-3e jour du cycle. Le premier scan US sera effectué après 10 jours. Si nécessaire, un ajustement des doses d'estradiol sera effectué selon la décision du médecin. Après avoir atteint une épaisseur trilinéaire de l'endomètre ≥ 8 mm, des suppléments de progestérone (Endometrin 100 mg * 3 / j) seront administrés. Le transfert d'embryons sera effectué après avoir terminé 5 jours de suppléments de progestérone (au 6e jour après le début des suppléments de progestérone). Les patientes continueront à prendre des suppléments de progestérone jusqu'au test de grossesse qui sera effectué 12 jours après le transfert d'embryon. Si le test de grossesse est positif, un autre test sera effectué 2 jours plus tard, et une échographie de viabilité sera effectuée 2 semaines plus tard. Le soutien lutéal sera pris jusqu'à la 9ème semaine de grossesse.

Estimation de la taille de l'échantillon Afin d'obtenir une signification de 0,05 et une puissance de 80 %, les investigateurs ont besoin de 54 patients par groupe (total 108). Cette estimation est basée sur le taux de naissances vivantes de 30 % dans le groupe de préparation de l'endomètre à l'œstrogène-progestérone, contre 60 % dans le groupe de préparation au létrozole. Cependant, les investigateurs prévoient de recruter 100 patients dans chaque groupe en raison de cycles avec perdu de vue et d'annulation de TE.

Analyses statistiques:

Les enquêteurs utiliseront le test de Shapiro Wilks pour évaluer la distribution des données. Les comparaisons seront analysées à l'aide du test T de Student ou du test U de Mann-Whitney, le cas échéant. Les proportions seront comparées avec le test Chi Square ou le test exact de Fisher. Une valeur P inférieure à 0,05 sera considérée comme significative. Une analyse de régression logistique multivariée sera utilisée pour comparer les variables continues, tout en contrôlant la multiplicité et les facteurs de confusion.