Endometriepræparation i frosne embryooverførselscyklusser

Studere design. Randomiseret kontrolforsøg vil blive udført på IVF-enhederne på Meir Medical Center.

Deltagere. Patienter, der gennemgår frossen embryooverførsel (ET) cyklus med enkelt blastocystoverførsel.

Resultatmål Det primære resultatmål er klinisk graviditetsrate defineret som intrauterin graviditet med positiv føtal hjerterytme målt 2-3 uger efter positiv β-hCG-test. Sekundære udfaldsmål inkluderer: graviditetsrate (defineret som positiv beta-hCG-test 12-14 dage efter embryooverførsel), implantationshastighed og abortrate.

Metoder.

Patienter, der er kandidater til forglasset opvarmet enkelt blastocystoverførsel, vil blive rekrutteret til undersøgelsen efter at have underskrevet informeret samtykkeformular. Patienterne vil derefter blive randomiseret til en af ​​følgende grupper:

Letrozol-gruppen (undersøgelsesgruppe); Kvinder i Letrozol-armen vil blive behandlet med Aromatase-hæmmere (Letrozol; 2,5 mg pr. dag) startende på den 3. dag i cyklussen i 5 dage. US-scanning, blodprøve for serum Estradiol (E2) og progesteron (P) vil i første omgang blive undersøgt 3-5 dage efter sidste Letrozol-pille. Yderligere amerikansk scanning og serum E2+P vil blive udført i henhold til den behandlende læges beslutning. Når amerikansk scanning viser trilaminært endometrium ≥8 mm, og den dominerende follikel vil være ≥18 mm, vil humant choriongonadotropin (hCG) blive administreret (rekombinant hCG - Ovitrelle 250 mcg) og 3 dage senere påbegyndes vaginal endometrin 100mg*3/d. Enkelt forglasset opvarmet blastocystoverførsel vil blive udført efter at have afsluttet 4 dage med progesterontilskud (7 dage fra hCG administration). Patienterne vil fortsætte med progesterontilskud indtil en graviditetstest, som vil blive udført 12 dage efter embryooverførsel. Hvis graviditetstesten er positiv, vil der blive givet en ny test 2 dage senere, og viability US scanning vil blive udført 2 uger senere. Luteal støtte vil blive taget indtil den 9. uge af graviditeten.

Østrogen-Progesteron-gruppen (kontrolgruppe):

Endometrieforberedelse: Østrogentilskud (østradiol 6mg/d) starter på 2.-3. dag i cyklussen. Første amerikansk scanning vil blive udført efter 10 dage. Om nødvendigt vil justering af østradioldoserne blive udført i henhold til lægens beslutning. Efter opnåelse af trilineær endometrietykkelse ≥8 mm vil progesterontilskud (Endometrin 100mg*3/d) blive administreret. Embryooverførsel vil blive udført efter at have afsluttet 5 dages progesterontilskud (på den 6. dag efter start af progesterontilskud). Patienterne vil fortsætte med progesterontilskud indtil graviditetstest, som vil blive udført 12 dage efter embryooverførsel. Hvis graviditetstesten er positiv, vil en anden test blive udført 2 dage senere, og viability US scanning vil blive udført 2 uger senere. Luteal støtte vil blive taget indtil den 9. uge af graviditeten.

Estimering af prøvestørrelse For at opnå en signifikans på 0,05 og en styrke på 80 %, kræver investigatorerne 54 patienter pr. gruppe (i alt 108). Denne vurdering er baseret på den levende fødselsrate på 30 % i østrogen-progesteron endometriepræparatgruppen sammenlignet med 60 % i letrozolpræparatgruppen. Men efterforskerne planlægger at rekruttere 100 patienter i hver gruppe på grund af cyklusser med tabt opfølgning og ET-aflysning.

Statistisk analyse:

Efterforskerne vil bruge Shapiro Wilks-testen til at evaluere fordelingen af ​​dataene. Sammenligninger vil blive analyseret ved hjælp af Students T-test eller Mann-Whitney U-test, når det er relevant. Proportioner vil blive sammenlignet med Chi Square test eller Fisher eksakt test. P-værdi på mindre end 0,05 vil blive betragtet som signifikant. Multivariat logistisk regressionsanalyse vil blive brugt til at sammenligne kontinuerte variabler, mens der kontrolleres for multiplicitet og konfunderende faktorer.