凍結胚移植サイクルにおける子宮内膜の準備

デザインを研究します。 無作為対照試験は、Meir Medical Center の IVF ユニットで実施されます。

参加者。 単一の胚盤胞移植を伴う凍結胚移植（ET）サイクルを受けている患者。

結果の測定 主要な結果の測定は、β-hCG 検査陽性の 2 ～ 3 週間後に測定された陽性胎児心拍を伴う子宮内妊娠として定義される臨床的妊娠率です。 副次評価項目には、妊娠率（胚移植から 12 ～ 14 日後のベータ hCG 検査陽性と定義）、着床率、流産率が含まれます。

メソッド。

ガラス化加温単一胚盤胞移植の候補者である患者は、インフォームドコンセントフォームに署名した後、研究のために募集されます。 その後、患者は次のグループのいずれかに無作為に割り付けられます。

レトロゾールグループ（研究グループ）;レトロゾール群の女性は、サイクルの 3 日目から 5 日間、アロマターゼ阻害剤 (レトロゾール; 1 日あたり 2.5 mg) で治療されます。 USスキャン、血清エストラジオール（E2）およびプロゲステロン（P）の血液検査は、最後のレトロゾール錠剤の3〜5日後に最初に検査されます。 追加のUSスキャンと血清E2 + Pは、担当医の決定に従って実行されます。 US スキャンで 8 mm 以上の三層子宮内膜が示され、主要卵胞が 18 mm 以上になると、ヒト絨毛性ゴナドトロピン (hCG) が投与され (組換え hCG - オビトレル 250 mcg)、3 日後に膣内エンドメトリン 100 mg*3/d が開始されます。 単一のガラス化加温胚盤胞移植は、プロゲステロン サプリメントの 4 日間 (hCG 投与から 7 日後) を完了した後に実行されます。 患者は、胚移植の12日後に行われる妊娠検査まで、プロゲステロンのサプリメントを継続します. 妊娠検査で陽性が出た場合は、2 日後に別の検査が行われ、2 週間後にバイアビリティ US スキャンが行われます。 黄体サポートは、妊娠9週目まで行われます。

エストロゲン・プロゲステロン群（対照群）：

子宮内膜の準備: エストロゲン サプリメント (エストラジオール 6mg/日) は、周期の 2 ～ 3 日目に開始します。 最初の米国スキャンは 10 日後に実行されます。 必要に応じて、医師の判断に従ってエストラジオールの投与量を調整します。 トリリニア子宮内膜の厚さが 8mm 以上に達したら、プロゲステロン サプリメント (エンドメトリン 100mg*3/日) を投与します。 胚移植は、5日間のプロゲステロン補充が完了した後（プロゲステロン補充を開始してから6日目）に行われます。 患者は、胚移植の12日後に行われる妊娠検査まで、プロゲステロンの補給を続けます。 妊娠検査が陽性の場合は、2 日後に別の検査が実施され、2 週間後にバイアビリティ US スキャンが実施されます。 黄体サポートは、妊娠9週目まで行われます。

サンプルサイズの推定 0.05 の有意性と 80% の検出力を得るために、研究者はグループごとに 54 人の患者 (合計 108 人) を必要とします。 この推定は、レトロゾール製剤群での 60% と比較して、エストロゲン-プロゲステロン子宮内膜製剤群での 30% の生児出生率に基づいています。 ただし、研究者は、フォローアップの喪失とETキャンセルのサイクルのために、各グループに100人の患者を募集することを計画しています.

統計分析：

調査員は、Shapiro Wilks 検定を使用してデータの分布を評価します。 必要に応じて、スチューデントの T 検定またはマンホイットニーの U 検定を使用して比較を分析します。 比率は、カイ 2 乗検定またはフィッシャーの正確確率検定と比較されます。 0.05 未満の P 値は有意と見なされます。 多変量ロジスティック回帰分析は、多重度と交絡因子を制御しながら、連続変数を比較するために使用されます。