PROCLAIM-CX-2029：一项为实体瘤或 DLBCL 患者寻找研究药物 CX-2029 安全有效剂量的试验
2024年1月22日 更新者：CytomX Therapeutics
在患有转移性或局部晚期不可切除实体瘤或弥漫性大 B 细胞淋巴瘤的成人中进行 CX-2029 的第 1-2 期首次人体研究 (PROCLAIM-CX-2029)
这项 CX-2029 的首次人体研究的目的是表征 CX-2029 在患有转移性或局部晚期不可切除实体瘤或弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 (DLBCL)。 CX-2029 的抗肿瘤活性将在头颈部鳞状细胞癌 (HNSCC)、DLBCL、非小细胞肺癌 (NSCLC)（仅鳞状细胞组织学）或食管癌（食管腺癌 [EAC]、食管鳞状细胞癌 [ESCC] 或胃食管 [GE] 交界处）癌症。
PROCLAIM：PRObody Clinical Assessment In Man CX-2029 临床试验 001
PROBODY 是 CytomX Therapeutics, Inc 的商标
研究概览
详细说明
这是一项针对 CX-2029 的开放标签、1-2 期、首次人体研究，受试者为转移性或局部晚期不可切除实体瘤或弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 (DLBCL)，但没有批准的延长生命治疗方案他们的恶性。
该研究分为 3 个部分（武器），如下所示：
- A 部分：剂量递增和确定最大耐受剂量 (MTD) 和/或推荐的 2 期剂量 (RP2D)
- B 部分：使用先前从 A 部分清除的剂量水平表征具有特定肿瘤类型的受试者的肿瘤微环境 (TME) 中的 CX-2029
- C 部分：在 A 部分中确定的 MTD/RP2D 中选择肿瘤类型的扩展
研究类型
介入性
注册 (实际的)
133
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Jongno-gu
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Seoul、Jongno-gu、大韩民国、03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul、Jongno-gu、大韩民国、03181
- Kangbuk Samsung Hospital
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Seodaemun-gu
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Seoul、Seodaemun-gu、大韩民国、03772
- Severance Hospital- Yonsei Cancer Center
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35294-3300
- University of Alabama At Birmingham
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California
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Encinitas、California、美国、92024
- California Cancer Associates for Research and Excellence
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Los Angeles、California、美国、90033
- University of Southern California
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、美国、06510
- Yale Cancer Center
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Florida
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Lake Mary、Florida、美国、32746
- Florida Cancer Specialists
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Michigan
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Detroit、Michigan、美国、48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
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Grand Rapids、Michigan、美国、49546
- Start Midwest
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Mississippi
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Hattiesburg、Mississippi、美国、39401
- Forrest General Cancer Center
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-
Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University - St. Louis
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New York
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New York、New York、美国、10016
- New York University (NYU) Clinical Cancer Center
-
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Oregon
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Portland、Oregon、美国、97213
- Providence Portland Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19111
- Fox Chase Cancer Center
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37203
- The Sarah Cannon Research Institute
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- MD Anderson Cancer Center
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Virginia
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Fairfax、Virginia、美国、22031
- Virginia Cancer Specialists
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Glasgow、英国、G12 0YN
- Beatson, West of Scotland Cancer Centre
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Manchester Greater
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Withington、Manchester Greater、英国、M204BX
- The Christie NHS Foundation Trust
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Barcelona、西班牙、08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona、西班牙、08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Madrid、西班牙、28046
- Hospital Universitario La Paz, Servicio de Oncología
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Madrid、西班牙、28050
- Centro Integral Oncologico Clara Campal, START Madrid
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Madrid、西班牙、28223
- Hospital Universitario Quiron de Madrid
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 组织学或细胞学证实的转移性或局部晚期不可切除肿瘤的诊断
- 经批准的已知可延长生命的疗法治疗后出现疾病进展的患者，或不能耐受或拒绝治疗的患者
- 同意提供强制性存档组织或新鲜活检
- 至少 18 岁
- 对于A组，经组织学或细胞学证实的转移性或局部晚期不可切除实体瘤
- 对于 B 组和 C 组，经组织学或细胞学证实的转移性或局部晚期不可切除的 HNSCC、DLBCL、NSCLC（仅鳞状细胞组织学）或食管（EAC、ESCC 或 GE 连接）癌
- 额外的纳入标准可能适用
排除标准：
- 神经病 > 1 级
- 严重并发疾病，包括临床相关的活动性感染
- 有临床意义的铁代谢障碍（如镰状细胞性贫血）
- 重大心脏病，如近期心肌梗塞
- 多发性硬化症或其他脱髓鞘疾病史、伊顿-兰伯特综合征（副肿瘤综合征）、过去 6 个月内的出血性或缺血性中风史，或酒精性肝病；
- 不愈合的伤口或溃疡，由潜在肿瘤引起的溃疡性病变除外；
- 对先前的单克隆抗体治疗有严重过敏或过敏反应史；
- 目前正在接受华法林抗凝治疗；
- 给药前 3 个月内进行过大手术（需要全身麻醉）。
- 中度 (Child-Pugh B) 或重度 (Child-Pugh C) 肝功能损害
- 输血依赖性贫血≥3个月
- 铁螯合剂的使用
- 可能适用其他排除标准
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：CX-2029 升级
剂量递增和确定
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CX-2029单药治疗
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实验性的：CX-2029 生物标志物
CX-2029 在具有特定肿瘤类型的受试者的肿瘤微环境中的表征
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CX-2029单药治疗
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实验性的：CX-2029 扩展
评估 CX-2029 的抗肿瘤活性
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CX-2029单药治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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当给予 CX-2029 作为单一疗法时，在不同剂量水平下出现剂量限制性毒性的受试者人数
大体时间：21天（剂量限制毒性期）
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21天（剂量限制毒性期）
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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当给予 CX-2029 作为单一疗法时，在不同剂量水平下经历抗癌活性 (ORR) 的受试者百分比
大体时间：2年
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Monika Vainorius, M.D.、CytomX Therapeutics, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年6月15日
初级完成 (实际的)
2023年6月1日
研究完成 (实际的)
2023年6月1日
研究注册日期
首次提交
2018年5月21日
首先提交符合 QC 标准的
2018年5月21日
首次发布 (实际的)
2018年6月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月22日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CTMX-M-2029-001
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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CX-2029的临床试验
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