CX-4945在复发或难治性多发性骨髓瘤患者中的研究
2011年6月13日 更新者：Cylene Pharmaceuticals
对复发或难治性多发性骨髓瘤患者口服 CX-4945 的 1 期、开放标签、剂量递增、安全性、药代动力学和药效学研究
这项口服 CX-4945 的 1 期研究旨在测试这种 CK2 抑制剂在复发或难治性多发性骨髓瘤患者中的安全性、耐受性和最高安全剂量水平。
研究概览
详细说明
升高的 CK2 活性与恶性转化和侵袭性肿瘤生长有关。
CK2 的过度表达已在多种类型的癌症中得到证实，包括多发性骨髓瘤，CK2 的抑制代表了一种潜在的治疗策略，可以针对使许多癌症长期存在的特定分子缺陷。
CX-4945 已证明可有效抑制 CK2 酶活性。
本研究将评估 CX-4945 对多发性骨髓瘤患者的安全性、药代动力学和药效学作用。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
22
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ohio
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Kettering、Ohio、美国、45249
- 招聘中
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接触：
- Michelle Owens, RN
- 邮箱：michelle.owens@khnetwork.org
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Oregon
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Portland、Oregon、美国、97239
- 招聘中
- Oregon Health Science University
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接触：
- Farnoush Abar, MD
- 邮箱：abarfa@ohsu.edu
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Springfield、Oregon、美国、97477
- 招聘中
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接触：
- Jeanne Schaffer, RN
- 邮箱：jeanne.schaffer@usoncology.com
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South Carolina
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Greenville、South Carolina、美国、29605
- 招聘中
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接触：
- Jan Kueber, RN
- 邮箱：jkueber@ghs.org
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Virginia
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Norfolk、Virginia、美国、23502
- 招聘中
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接触：
- Gabrielle Geho, RN
- 邮箱：Gabrielle.Geho@usoncology.com
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Washington
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Yakima、Washington、美国、98902
- 招聘中
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接触：
- Jo Cook
- 邮箱：jo.cook@yvmh.org
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁的男性或女性
- 在至少两次先前的治疗后确认复发或难治性多发性骨髓瘤。
- 可测量的疾病。
- 卡诺夫斯基绩效状态至少 60%
- 足够的肝肾功能和血液学实验室值
- 有生育能力的女性患者的妊娠试验必须为阴性。
- 签署知情同意书。
排除标准：
- 筛选前 21 天内接受全身性癌症治疗。
- 研究药物开始后 4 周内的大手术或 2 周内的小手术。
- 伴有疼痛的 3 级感觉神经病变或运动神经病变
- 并发严重或不受控制的内科疾病。
- 活动性全身真菌、细菌和/或病毒感染。
- 吞咽困难或活动性吸收不良综合征。
- 胃肠道疾病，包括克罗恩病或出血性结肠直肠炎。
- 胃或小肠手术史。
- 怀孕或哺乳的女性。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：CX-4945
CX-4945口服制剂
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CX-4945 胶囊，口服给药，剂量递增。
给药方案：每天四次，连续 21 天，每 28 天一次。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安全
大体时间：一年（在第 1 周期评估）。
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分类为剂量限制性毒性的不良事件。
最大耐受剂量的测定。
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一年（在第 1 周期评估）。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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药代动力学和药效学评估。
大体时间：一年 - 在所有参与周期中进行评估
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以递增剂量给药和调节 CK2 生物标志物时研究药物的血液水平。
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一年 - 在所有参与周期中进行评估
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评估疗效反应
大体时间：一年（每个周期后评估）
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反应评估包括国际骨髓瘤工作组统一反应标准详述的 M 蛋白水平。
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一年（每个周期后评估）
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确定推荐的 2 期剂量
大体时间：一年
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一年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Study Director、Cylene Pharmaceuticals
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年9月1日
初级完成 (预期的)
2011年6月1日
研究完成 (预期的)
2011年9月1日
研究注册日期
首次提交
2010年9月9日
首先提交符合 QC 标准的
2010年9月9日
首次发布 (估计)
2010年9月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年6月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年6月13日
最后验证
2011年6月1日
更多信息
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