评估 CX-2009 单一疗法和与 CX-072 联合治疗晚期乳腺癌的安全性和抗肿瘤活性的研究
2024年1月22日 更新者：CytomX Therapeutics
一项评估 Praluzatamab Ravtansine (CX-2009) 在晚期 HR 阳性/HER2 阴性乳腺癌和 Praluzatamab Ravtansine 作为单一疗法以及与 Pacmilimab (CX-072) 联合治疗中的安全性和抗肿瘤活性的第 2 期开放标签研究晚期三阴性乳腺癌 (CTMX-2009-002)
一项针对晚期转移性乳腺癌的 2 期临床研究，将在激素受体 (HR) 阳性/HER2 阴性乳腺癌和 TNBC 中评估 CX-2009 单一疗法，并在 TNBC 中评估 CX-2009+CX-072
研究概览
详细说明
符合条件的患者将根据乳腺癌亚型被纳入治疗组。
患者将在 Q3W 周期的第 1 天接受研究治疗。 将给予 CX-2009 单一疗法（A 组和 B 组）或 CX-2009 与 CX-072（C 组）联合治疗，直到疾病进展或症状恶化、不可接受的毒性需要停止治疗，或者如果患者符合特定研究定义停药标准。 治疗中的肿瘤评估将在前 48 周内根据 RECIST v1.1 每 6 周进行一次，此后每 12 周进行一次。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
125
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Cheonan、大韩民国
- Soon Chun Hyang University Cheonan Hospital SCHMC
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Incheon、大韩民国、21565
- Gachon University Gil Medical Center
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Seongnam-si、大韩民国、13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul、大韩民国、05505
- Asan Medical Center
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Seoul、大韩民国、02841
- Korea University Anam Hospital
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Seoul、大韩民国、06351
- Samsung Medical Center
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Seoul、大韩民国、06273
- Gangnam Severance Hospital
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California
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La Jolla、California、美国、92093
- Moores Cancer Center
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Los Angeles、California、美国、90033
- USC Norris Cancer Center
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Los Angeles、California、美国、90017
- Los Angeles Hematology Oncology Medical
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Santa Monica、California、美国、90404
- UCLA David Geffen
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Colorado
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Lone Tree、Colorado、美国、80124
- Rocky Mountain Cancer Centers
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Florida
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Fort Myers、Florida、美国、33901
- FCS - South
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Jacksonville、Florida、美国、32207
- Baptist Medical Center
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Port Saint Lucie、Florida、美国、34952
- Hematology Oncology Assoc of the Treasure Coast
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Saint Petersburg、Florida、美国、33705
- FCS - North
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60637
- University Of Chicago Medical Center
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46202
- Indiana University Health Melvin and Bren Simon Cancer Center
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Louisiana
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Baton Rouge、Louisiana、美国、78809
- Hematology Oncology Clinic
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21201
- University of Maryland
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02114
- MGH
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Boston、Massachusetts、美国、02215
- DRCI
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、美国、55407
- Allina Health System
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、美国、68130
- Nebraska Cancer Specialists
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New York
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Bronx、New York、美国、10461
- Montefiore Medical Center
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44195
- Cleveland Clinic
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
- UPMC Magee-Womens Hospital
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-
South Carolina
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Charleston、South Carolina、美国、29425
- MUSC
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37203
- Tennessee Oncology
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Texas
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Tyler、Texas、美国、75701
- UT Health East Texas HOPE Cancer Center
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84112
- Huntsman Cancer Institute Research
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-
Virginia
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Fairfax、Virginia、美国、22031
- Virginia Cancer Specialists
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Washington
-
Spokane、Washington、美国、99208
- Summit Cancer Centers
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、美国、53792
- University of Wisconsin
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Barcelona、西班牙、08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
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Barcelona、西班牙、08036
- Vall d'Hebron University Hospital
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Barcelona、西班牙、08908
- Institut Catala Oncologia
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Madrid、西班牙、28050
- Hospital Universitario HM Sanchinarro
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Madrid、西班牙、28034
- Hospital Universitario Ramn y Cajal
-
Madrid、西班牙、28050
- NEXT Oncology
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Sabadell、西班牙、08208
- Hospital Parc Tauli
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Valencia、西班牙、46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- A 组：不能手术的局部晚期或转移性 HR 阳性/HER2 阴性乳腺癌。 患者必须在不能手术、局部晚期或转移性情况下接受过 0 至 2 次细胞毒性化疗
- B 组和 C 组：不能手术的、局部晚期或转移性 TNBC；存档或新鲜肿瘤组织必须通过免疫组织化学 (IHC) 具有高 CD166 表达。 患者必须接受过 1 - 3 线治疗不能手术，局部晚期，或转移性 TNBC
- 仅限 C 组：患者必须通过 FDA 批准的测试呈程序性死亡配体 1 (PD-L1) 阳性。 对于既往接受过检查点抑制剂 (CPI) 治疗的患者：如果 CPI 是参加本研究之前接受的最近一次治疗，则患者在首次服用 CPI 后的 120 天内不得出现疾病进展
- 符合 RECIST v1.1 的可测量疾病
- 成人，至少 18 岁
- Eastern Cooperative Oncology Group 表现状态为 0 或 1
- 足够的基线实验室值
- 有生育能力的患者或有生育能力伴侣的患者必须同意在首次给药前至少 1 个月、研究治疗期间以及最后一次 CX-2009 给药后 50 天内使用高效避孕方法最后一剂 CX-072 后 105 天（C 组）。
- 脑转移≤ 1 cm、无症状且不需要治疗的患者在与 Medical Monitor 讨论后可能符合条件。
- 额外的纳入标准可能适用
排除标准：
- 过去 2 年内活跃的恶性肿瘤病史。 例外情况包括与当前正在治疗的癌症无关的局部癌症，这些癌症被认为已经治愈，并且研究者认为存在低复发风险
- 未经治疗的症状性脑和/或软脑膜转移
- 未解决的先前治疗相关的急性毒性 > 1 级，包括神经病变。 脱发和其他非急性毒性不是排他性的
- 活动性或慢性角膜疾病
- 严重并发疾病
- 同种异体组织/实体器官移植、干细胞移植或骨髓移植史
仅 C 臂：
- 有或目前有活动性自身免疫性疾病史
- 不论原因的心肌炎病史
- 对先前免疫 CPI 治疗的不耐受史定义为由于免疫相关不良事件 (AE) 需要停止治疗
- 在第 1 周期第 1 天 (C1D1) 的 14 天内接受慢性全身性类固醇（≥ 10 mg 每日泼尼松当量）的免疫抑制治疗。 然而，需要短期类固醇疗程（例如，作为静脉造影剂预防或治疗过敏反应）的患者可能有资格获得 Medical Monitor 批准。 允许吸入或局部使用类固醇。
- 对以前的单克隆抗体 (mAb) 治疗有严重过敏或过敏反应史，或已知对 Probody 治疗的任何成分过敏
- 先前使用含有美登木素生物碱的药物偶联物（例如，DM1 或 DM4 抗体药物偶联物，包括曲妥珠单抗 emtansine）进行治疗
- 怀孕或哺乳
- 可能适用其他排除标准
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：ARM A - CX-2009 单一疗法，HR 阳性/HER2 阴性
CX-2009 单药治疗晚期、转移性激素受体 (HR) 阳性/人表皮生长因子受体 2 (HER2) 阴性乳腺癌
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每 3 周 (Q3W) 静脉注射 6 mg/kg 的 CX-2009
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实验性的：ARM B - CX-2009 单一疗法，TNBC
CX-2009 晚期转移性三阴性乳腺癌 (TNBC) 的单一疗法
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每 3 周 (Q3W) 静脉注射 6 mg/kg 的 CX-2009
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实验性的：ARM C - CX-2009 联合疗法，TNBC
CX-2009 和 CX-072 联合治疗晚期转移性 TNBC
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每 3 周 (Q3W) 静脉注射 6 mg/kg 的 CX-2009
每 3 周 (Q3W) 静脉注射 1200 mg 的 CX-072
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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客观缓解率 (ORR)
大体时间：30个月
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ORR 是根据 Central Radiology Review (CRR) 的实体瘤反应评估标准 (RECIST) v1.1，具有完全反应 (CR) 或部分反应 (PR) 最佳反应的疗效可评估人群中患者的比例
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30个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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研究者评估的无进展生存期 (PFS)
大体时间：30个月
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从首次接受研究治疗的日期到根据 RECIST v1.1 记录客观肿瘤进展或到因任何原因死亡的时间
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30个月
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反应持续时间 (DoR)
大体时间：30个月
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满足 CR 或 PR 测量标准的时间（基于 RECIST v1.1），直到客观记录疾病复发或进展的日期（将自治疗开始以来记录的最小测量值作为进展性疾病的参考）
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30个月
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总生存期（OS）
大体时间：30个月
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从治疗开始到因任何原因死亡的时间
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30个月
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16 周时的临床受益率 (CBR)
大体时间：30个月
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这将包括确认的完全反应和部分反应加上治疗 16 周时疾病稳定的总和
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30个月
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24 周时的临床受益率 (CBR)
大体时间：30个月
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这将包括在治疗 24 周时确认的完全加部分反应加稳定疾病的总和
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30个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Monika Vainorius, M.D.、CytomX Therapeutics
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年12月29日
初级完成 (实际的)
2023年6月2日
研究完成 (实际的)
2023年6月2日
研究注册日期
首次提交
2020年10月2日
首先提交符合 QC 标准的
2020年10月15日
首次发布 (实际的)
2020年10月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年1月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月22日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- CTMX-2009-002
- 2020-004618-36 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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