Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

PROCLAIM-CX-2029: Próba a CX-2029 vizsgálati gyógyszer biztonságos és aktív dózisainak megtalálására szilárd daganatos vagy DLBCL-ben szenvedő betegek számára

2024. január 22. frissítette: CytomX Therapeutics

Fázis 1-2, a CX-2029 első emberben végzett vizsgálata áttétes vagy lokálisan előrehaladott, nem operálható szilárd daganatokkal vagy diffúz nagy B-sejtes limfómákkal rendelkező felnőtteknél (PROCLAIM-CX-2029)

A CX-2029 első emberen végzett vizsgálatának célja, hogy jellemezze a CX-2029 biztonságosságát, tolerálhatóságát, farmakokinetikáját (PK), farmakodinámiáját (PD) és daganatellenes aktivitását olyan felnőtt egyénekben, akiknek metasztatikus vagy lokálisan előrehaladott, nem reszekálható szolid daganata van. diffúz nagy B-sejtes limfóma (DLBCL). A CX-2029 daganatellenes hatását fej-nyaki laphámsejtes karcinómában (HNSCC), DLBCL-ben, nem-kissejtes tüdőrákban (NSCLC) (csak laphámszövettan) vagy nyelőcsőben (nyelőcső adenokarcinóma [EAC]) szenvedő alanyokon értékelik, nyelőcső laphámsejtes karcinóma [ESCC] vagy gastrooesophagealis [GE] junction) rák.

KÖZLEMÉNY: PRObody CLinical Assessment In Man CX-2029 klinikai vizsgálat 001

A PROBODY a CytomX Therapeutics, Inc. védjegye

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy nyílt elrendezésű, 1-2. fázisú, első emberben végzett vizsgálat a CX-2029-re, metasztatikus vagy lokálisan előrehaladott, nem reszekálható szolid tumorban vagy diffúz nagy B-sejtes limfómában (DLBCL) szenvedő alanyokon, jóváhagyott élethosszabbító kezelési lehetőségek nélkül. rosszindulatú daganatukat.

A tanulmány 3 részre (karokra) oszlik, az alábbiak szerint:

  • A rész: Dózisemelés és a Maximális tolerált dózis (MTD) és/vagy a 2. fázisú ajánlott dózis (RP2D) meghatározása
  • B rész: A CX-2029 jellemzése tumor mikrokörnyezetben (TME) kiválasztott daganattípusú alanyoknál, az A. részből korábban törölt dózisszintekkel
  • C rész: Az MTD/RP2D kiválasztott daganattípusainak kiterjesztése az A. részben leírtak szerint

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

133

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • Glasgow, Egyesült Királyság, G12 0YN
        • Beatson, West of Scotland Cancer Centre
    • Manchester Greater
      • Withington, Manchester Greater, Egyesült Királyság, M204BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294-3300
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Encinitas, California, Egyesült Államok, 92024
        • California Cancer Associates for Research and Excellence
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
        • University of Southern California
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06510
        • Yale Cancer Center
    • Florida
      • Lake Mary, Florida, Egyesült Államok, 32746
        • Florida Cancer Specialists
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49546
        • Start Midwest
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Egyesült Államok, 39401
        • Forrest General Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University - St. Louis
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • New York University (NYU) Clinical Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • The Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Egyesült Államok, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
  • Koreai Köztársaság
    • Jongno-gu
      • Seoul, Jongno-gu, Koreai Köztársaság, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Jongno-gu, Koreai Köztársaság, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital
    • Seodaemun-gu
      • Seoul, Seodaemun-gu, Koreai Köztársaság, 03772
        • Severance Hospital- Yonsei Cancer Center
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08036
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanyolország, 28046
        • Hospital Universitario La Paz, Servicio de Oncología
      • Madrid, Spanyolország, 28050
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal, START Madrid
      • Madrid, Spanyolország, 28223
        • Hospital Universitario Quiron de Madrid

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Áttétes vagy lokálisan előrehaladott nem reszekálható daganatok szövettani vagy citológiailag igazolt diagnózisa
  2. Olyan betegek, akiknél a betegség progresszióját mutatják olyan jóváhagyott terápiákkal végzett kezelést követően, amelyekről ismert, hogy élethosszabbító előnyökkel járnak, vagy akik nem tolerálják a kezelést, vagy elutasították a kezelést
  3. Megállapodás kötelező archív szövet vagy friss biopszia biztosítására
  4. Legalább 18 éves
  5. Az A kar esetében szövettani vagy citológiailag igazolt áttétes vagy lokálisan előrehaladott nem reszekálható szolid tumor
  6. A B és C kar esetében szövettanilag vagy citológiailag igazolt metasztatikus vagy lokálisan előrehaladott, nem reszekálható HNSCC, DLBCL, NSCLC (csak laphámszövettan) vagy nyelőcsőrák (EAC, ESCC vagy GE junction) esetén
  7. További felvételi feltételek vonatkozhatnak

Kizárási kritériumok:

  1. Neuropathia > 1. fokozat
  2. Súlyos egyidejű betegség, beleértve a klinikailag releváns aktív fertőzést
  3. Klinikailag jelentős vasanyagcsere zavarok (pl. sarlósejtes vérszegénység)
  4. Jelentős szívbetegség, mint például a közelmúltban átélt szívinfarktus
  5. Sclerosis multiplex vagy más demyelinizáló betegség anamnézisében, Eaton-Lambert szindróma (para-neoplasztikus szindróma), vérzéses vagy ischaemiás stroke az elmúlt 6 hónapban, vagy alkoholos májbetegség;
  6. nem gyógyuló seb(ek) vagy fekély(ek), kivéve a mögöttes neoplazma által okozott fekélyes elváltozásokat;
  7. Az anamnézisben szereplő súlyos allergiás vagy anafilaxiás reakciók korábbi monoklonális antitest-kezelésre;
  8. Jelenleg warfarinnal véralvadásgátló kezelésben részesül;
  9. Nagy műtét (általános érzéstelenítést igényel) az adagolást megelőző 3 hónapon belül.
  10. Mérsékelt (Child-Pugh B) vagy súlyos (Child-Pugh C) májkárosodás
  11. Transzfúziófüggő vérszegénység ≥3 hónapos transzfúziófüggőséggel
  12. Vaskelátképzők használata
  13. További kizárási feltételek vonatkozhatnak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: CX-2029 eszkaláció
A dózis növelése és meghatározása
Drog: CX-2029
CX-2029 Monoterápia
Kísérleti: CX-2029 Biomarker
A CX-2029 jellemzése a tumor mikrokörnyezetében kiválasztott tumortípusú alanyokban
Drog: CX-2029
CX-2029 Monoterápia
Kísérleti: CX-2029 bővítés
Értékelje a CX-2029 daganatellenes aktivitását
Drog: CX-2029
CX-2029 Monoterápia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Azon alanyok száma, akik dóziskorlátozó toxicitást tapasztaltak különböző dózisszinteken, amikor a CX-2029-et monoterápiaként adták
Időkeret: 21 nap (dóziskorlátozó toxicitási időszak)
21 nap (dóziskorlátozó toxicitási időszak)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Azon alanyok százalékos aránya, akik rákellenes aktivitást (ORR) tapasztaltak különböző dózisszinteken, amikor a CX-2029-et monoterápiaként adták
Időkeret: 2 év
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

CytomX Therapeutics

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Monika Vainorius, M.D., CytomX Therapeutics, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. június 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. május 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. május 21.

Első közzététel (Tényleges)

2018. június 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 22.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CTMX-M-2029-001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a CX-2029

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel