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PROCLAIM-CX-2029: Eine Studie zur Suche nach sicheren und aktiven Dosen eines Prüfpräparats CX-2029 für Patienten mit soliden Tumoren oder DLBCL

22. Januar 2024 aktualisiert von: CytomX Therapeutics

Eine First-in-Human-Studie der Phase 1-2 zu CX-2029 bei Erwachsenen mit metastasierten oder lokal fortgeschrittenen, nicht resezierbaren soliden Tumoren oder diffusen großzelligen B-Zell-Lymphomen (PROCLAIM-CX-2029)

Der Zweck dieser First-in-Human-Studie von CX-2029 ist die Charakterisierung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik (PK), Pharmakodynamik (PD) und Antitumoraktivität von CX-2029 bei erwachsenen Probanden mit metastasierten oder lokal fortgeschrittenen inoperablen soliden Tumoren oder diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom (DLBCL). Die Antitumoraktivität von CX-2029 wird bei Patienten mit Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinom (HNSCC), DLBCL, nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) (nur Plattenepithel-Histologie) oder Ösophagus (Ösophagus-Adenokarzinom [EAC], Ösophagus-Plattenepithelkarzinom [ESCC] oder gastroösophagealer [GE]-Übergangskrebs).

PROCLAIM: PRObody Clinical Assessment In Man CX-2029 klinische Studie 001

PROBODY ist eine Marke von CytomX Therapeutics, Inc

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene Phase-1-2-First-in-Human-Studie für CX-2029 bei Patienten mit metastasierten oder lokal fortgeschrittenen, nicht resezierbaren soliden Tumoren oder diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL) ohne zugelassene lebensverlängernde Behandlungsoptionen für ihre Bösartigkeit.

Die Studie ist wie folgt in 3 Teile (Arme) unterteilt:

  • Teil A: Dosiseskalation und Bestimmung der maximal tolerierten Dosis (MTD) und/oder der empfohlenen Phase-2-Dosis (RP2D)
  • Teil B: Charakterisierung von CX-2029 in der Tumormikroumgebung (TME) bei Probanden mit ausgewählten Tumortypen unter Verwendung zuvor freigegebener Dosisniveaus aus Teil A
  • Teil C: Erweiterungen bei ausgewählten Tumorarten am MTD/RP2D, wie in Teil A festgelegt

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

133

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Jongno-gu
      • Seoul, Jongno-gu, Korea, Republik von, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Jongno-gu, Korea, Republik von, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital
    • Seodaemun-gu
      • Seoul, Seodaemun-gu, Korea, Republik von, 03772
        • Severance Hospital- Yonsei Cancer Center
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz, Servicio de Oncología
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal, START Madrid
      • Madrid, Spanien, 28223
        • Hospital Universitario Quiron de Madrid
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294-3300
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Encinitas, California, Vereinigte Staaten, 92024
        • California Cancer Associates for Research and Excellence
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • University of Southern California
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Yale Cancer Center
    • Florida
      • Lake Mary, Florida, Vereinigte Staaten, 32746
        • Florida Cancer Specialists
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49546
        • START Midwest
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39401
        • Forrest General Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University - St. Louis
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • New York University (NYU) Clinical Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • The Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
  • Vereinigtes Königreich
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G12 0YN
        • Beatson, West of Scotland Cancer Centre
    • Manchester Greater
      • Withington, Manchester Greater, Vereinigtes Königreich, M204BX
        • The Christie NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose von metastasierten oder lokal fortgeschrittenen inoperablen Tumoren
  2. Patienten, die nach einer Behandlung mit zugelassenen Therapien, von denen bekannt ist, dass sie einen lebensverlängernden Nutzen bringen, eine Krankheitsprogression zeigen, oder die eine Behandlung nicht vertragen oder abgelehnt haben
  3. Zustimmung zur Bereitstellung von obligatorischem Archivgewebe oder frischer Biopsie
  4. Mindestens 18 Jahre alt
  5. Für Arm A, histologisch oder zytologisch bestätigter metastasierter oder lokal fortgeschrittener, nicht resezierbarer solider Tumor
  6. Für die Arme B und C histologisch oder zytologisch bestätigter metastasierter oder lokal fortgeschrittener, nicht resezierbarer HNSCC, DLBCL, NSCLC (nur Plattenepithel-Histologie) oder Speiseröhrenkrebs (EAC, ESCC oder GE-Verbindung).
  7. Es können zusätzliche Einschlusskriterien gelten

Ausschlusskriterien:

  1. Neuropathie > Grad 1
  2. Schwerwiegende Begleiterkrankung, einschließlich klinisch relevanter aktiver Infektion
  3. Klinisch signifikante Störungen des Eisenstoffwechsels (z. B. Sichelzellenanämie)
  4. Signifikante Herzerkrankung wie kürzlich aufgetretener Myokardinfarkt
  5. Vorgeschichte von Multipler Sklerose oder anderen demyelinisierenden Erkrankungen, Eaton-Lambert-Syndrom (paraneoplastisches Syndrom), Vorgeschichte von hämorrhagischem oder ischämischem Schlaganfall innerhalb der letzten 6 Monate oder alkoholische Lebererkrankung;
  6. Nicht heilende Wunde(n) oder Geschwür(e), mit Ausnahme von ulzerativen Läsionen, die durch das zugrunde liegende Neoplasma verursacht werden;
  7. Vorgeschichte schwerer allergischer oder anaphylaktischer Reaktionen auf eine frühere Therapie mit monoklonalen Antikörpern;
  8. Derzeit eine Antikoagulationstherapie mit Warfarin erhalten;
  9. Größerer chirurgischer Eingriff (der eine Vollnarkose erfordert) innerhalb von 3 Monaten vor der Verabreichung.
  10. Leberfunktionsstörung, die mäßig (Child-Pugh B) oder schwer (Child-Pugh C) ist
  11. Transfusionsabhängige Anämie mit einer Transfusionsabhängigkeit von ≥ 3 Monaten
  12. Verwendung von Eisenchelatoren
  13. Es können zusätzliche Ausschlusskriterien gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CX-2029-Eskalation
Dosissteigerung und Bestimmung
Arzneimittel: CX-2029
CX-2029 Monotherapie
Experimental: CX-2029 Biomarker
Charakterisierung von CX-2029 in der Tumormikroumgebung bei Probanden mit ausgewählten Tumortypen
Arzneimittel: CX-2029
CX-2029 Monotherapie
Experimental: CX-2029-Erweiterung
Bewerten Sie die Antitumoraktivität von CX-2029
Arzneimittel: CX-2029
CX-2029 Monotherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Anzahl der Probanden, bei denen eine dosislimitierende Toxizität bei verschiedenen Dosierungen auftrat, wenn CX-2029 als Monotherapie verabreicht wurde
Zeitfenster: 21 Tage (Dosis-limitierende Toxizitätsperiode)
21 Tage (Dosis-limitierende Toxizitätsperiode)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der Prozentsatz der Probanden, die bei verschiedenen Dosierungen eine Anti-Krebs-Aktivität (ORR) zeigten, wenn sie CX-2029 als Monotherapie erhielten
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CytomX Therapeutics

Ermittler

  • Studienleiter: Monika Vainorius, M.D., CytomX Therapeutics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Mai 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CTMX-M-2029-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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