血尿患者 Cx 膀胱检查的有效性和实用性 (DRIVE)
2026年4月21日 更新者：Pacific Edge Limited
Cxbladder 测试在识别低风险和高风险患者以及检测尿路上皮癌的血尿患者中的有效性和实用性的观察性研究
前瞻性观察研究，以验证退伍军人事务队列中 Cxbladder 测试的性能特征和临床效用。
研究概览
详细说明
用于两种 Cxbladder 分子检测的非侵入性排泄尿液样本，排泄尿液样本可用于标准护理检测。 研究完成后对数据进行回顾性分析，确保从临床决策中分阶段进行研究样本分析；病人的治疗和管理。
该研究旨在在多个退伍军人事务部地点依次招募多达 1000 名通过膀胱镜检查评估血尿（显微镜或宏观）的患者
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
682
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
San Diego、California、美国、92161
- Veterans Medical Research Foundation
-
-
Florida
-
Bay Pines、Florida、美国、33744-8200
- Bay Pines Veterans Affairs
-
Miami、Florida、美国、33125
- South Florida Veterans Affairs
-
Tampa、Florida、美国、33612-4745
- James A Haley Veterans' Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、美国、55417
- Minneapolis VA Health Care System
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、美国、68105
- NWIHCS-Omaha VA Medical Center
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10468-3904
- James J. Peters VAMC
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
- Oklahoma City VA Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、美国、29401
- Medical University of South Carolina
-
-
Vermont
-
White River Junction、Vermont、美国、05009
- White River Junction VAMC
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
本研究将针对所有到门诊接受临床评估（包括膀胱镜检查）并满足研究要求的血尿患者进行。
同意的合格患者将参加他们预定的门诊就诊，并按照临床指示进行所有标准测试。
描述
纳入标准：
- 患者正在接受最近确认的血尿（通过软性或硬性膀胱镜检查/TURBT）的调查，包括因可疑/阳性成像而转诊的血尿患者，以确定尿路上皮癌的存在。
- 能够提供所需最小体积的排泄尿液样本
- 能够给予书面同意
- 能够并愿意遵守学习要求
- 年满 18 岁或以上
排除标准：
- 既往有膀胱恶性肿瘤、前列腺癌或肾细胞癌病史
- 在收集尿液前 14 天内进行过泌尿生殖器操作（软性或硬性膀胱镜检查/导尿、尿道扩张）
- 既往基于烷基化的化疗
- 已知怀孕。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
正在接受尿路上皮癌（UC）检查的血尿患者
患者将从出现血尿并接受研究性膀胱镜检查以确定可能的尿路上皮癌的受试者中招募。
这包括通过影像学或其他科室转诊进行血尿评估的患者。
镜下血尿定义为：正确采集的尿液样本在高倍显微镜视野下每视野红细胞数≥3个。
|
Cxbladder Detect+ 检测是一种分子诊断检测方法。
该检测通过少量尿液样本测量六种DNA生物标志物和五种RNA生物标志物，是Cxbladder Detect检测的增强版本。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
通过Cxbladder测试正确识别出患有膀胱癌（真阳性）和未患癌（真阴性）的参与者比例。
大体时间：从入选到确诊UC或被认为UC阴性（最长6个月期）
|
Cxbladder测试结果将与膀胱镜检查结果进行比较，膀胱镜检查是诊断尿路上皮癌的金标准方法；将测量测试的真阳性率和真阴性率，以及假阳性率和假阴性率。
结果将报告为Cxbladder测试检测血尿患者尿路上皮癌的敏感性和特异性。
|
从入选到确诊UC或被认为UC阴性（最长6个月期）
|
|
Cxbladder检测鉴别为患有癌症和未患有癌症的患者中，真正患有癌症的概率（阳性预测值；PPV）以及真正未患有癌症的概率（阴性预测值；NPV）。
大体时间：从入组到确诊溃疡性结肠炎（UC）或被判定为UC阴性（最长6个月）。
|
Cxbladder检测结果将与膀胱镜检查结果进行比较，膀胱镜检查是诊断尿路上皮癌的金标准方法；将测量该检测的真阳性率和真阴性率，以及假阳性率和假阴性率。
结果将报告为Cxbladder检测在检测复发疾病患者中的尿路上皮癌的敏感性和特异性。
|
从入组到确诊溃疡性结肠炎（UC）或被判定为UC阴性（最长6个月）。
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
为了确定患者的尿液样本采集后6个月和24个月时是否被诊断为UC
大体时间：结局指标将在试验结束后6个月至24个月内进行评估。
|
通过记录审查，在首次尿液样本采集后的6个月内至24个月内，确定患者是否被诊断出患有膀胱和/或上尿路尿路上皮癌。
|
结局指标将在试验结束后6个月至24个月内进行评估。
|
|
通过亚组分析验证Cxbladder测试的性能特征
大体时间：从入组到确诊UC或患者被认为UC阴性（最长6个月）。
|
为了在VA队列中验证Cxbladder检测的性能特征（敏感性、特异性、阴性预测值、阳性预测值）和真阴性率，通过亚组分析（肉眼血尿；镜下血尿；炎症），针对近期有血尿史且正在接受检查性膀胱镜检查的患者。
|
从入组到确诊UC或患者被认为UC阴性（最长6个月）。
|
|
Cxbladder测试与细胞学检查在敏感性、特异性、PPV和NPV方面的比较。
大体时间：从入组到诊断UC或患者被认为UC阴性的时间（最长6个月）。
|
Cxbladder检测用于检测复发性尿路上皮癌的性能特征（灵敏度、特异度、PPV和NPV）将与尿液细胞学以及金标准检测（膀胱镜检查）进行比较。
所有比较检测将使用与Cxbladder检测相同的尿液样本进行。
|
从入组到诊断UC或患者被认为UC阴性的时间（最长6个月）。
|
|
比较在接受研究性膀胱镜检查前使用Cxbladder标志物检测的患者的理论临床结果与仅通过膀胱镜评估的患者，以确定需要接受膀胱镜检查的真实比例。
大体时间：从入组到诊断为溃疡性结肠炎或认为患者未患溃疡性结肠炎的期间（最长6个月）。
|
比较在进行探究性膀胱镜检查前使用Cxbladder特征检测患者的理论临床结局与仅通过（阳性、阴性或可疑）膀胱镜评估，以确定需要膀胱镜检查的真实比例，从而评估Cxbladder在医院泌尿科临床环境中减少或裁定血尿患者和/或亚组患者的膀胱镜检查负担的潜力。
|
从入组到诊断为溃疡性结肠炎或认为患者未患溃疡性结肠炎的期间（最长6个月）。
|
|
Cxbladder Triage 和 Cxbladder Detect 与其他临床站点生成的结果相比的性能特征
大体时间：结果测量将从入组到确诊UC或患者在本试验中被认为UC阴性（最长24个月）进行评估，并在完成其他类似试验后结束。
|
评估Cxbladder Triage和Cxbladder Detect与其他临床机构生成的结果以及O'Sullivan等人(2012年)和Kavalieris等人(2015年)已发表临床研究的结果相比的性能特征
|
结果测量将从入组到确诊UC或患者在本试验中被认为UC阴性（最长24个月）进行评估，并在完成其他类似试验后结束。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Tony Lough, PhD、Pacific Edge Pty Ltd
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年11月8日
初级完成 (实际的)
2024年1月18日
研究完成 (实际的)
2024年1月18日
研究注册日期
首次提交
2020年3月2日
首先提交符合 QC 标准的
2021年6月27日
首次发布 (实际的)
2021年6月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月21日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CXB/2019/VA
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.