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Ga68 Αvβ3 IAC PET/CT 用于血管生成性乳腺癌患者诊断和临床管理的安全性和有效性 (Shiva)

2025年7月11日 更新者：Advanced Imaging Projects, LLC

Ga-68-Avβ3 IAC 正电子发射断层扫描 (PET/CT) 用于血管生成性乳腺癌患者诊断和临床管理的安全性和有效性。

这是 Gallium-68 放射性标记的 PEG-αvβ3-整合素粘附复合物拮抗剂偶联物 (Ga-68-PEG-Αvβ3-IAC) 正电子发射断层扫描 (PET/CT) 成像的 I/IIa 期、开放标签、多中心介入研究，旨在用于血管生成性乳腺癌患者的诊断和临床管理。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项前瞻性非盲试验、I/IIa 期、多中心研究，共涉及多达 25 名具有乳腺癌血管生成治疗指征的受试者。 所有确诊患者将接受 [18F] 氟脱氧葡萄糖 (18F-FDG) PET/CT (6-12 mCi) 和 Ga-68-PEG-αvβ3 IAC PET/CT 2-5 mCi 以评估安全性、生物分布和血管生成性乳腺癌患者对治疗的反应。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

25

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 南非
  • 印度
      • Chandigarh、印度
        • Postgraduate Institute of Medical and Research
        • 接触：
      • New Delhi、印度
        • All India Institute of Medical Sciences
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 实体瘤患者（免疫组织化学 3+ 或荧光原位杂交 (FISH) 有基因扩增证据 (>2.0)）

    • 至少 18 岁
    • 能够提供知情同意。

Karnofsky 评分大于 50

  • 具有生育潜力的女性在筛查/基线时必须进行阴性妊娠试验
  • AIP-301 Ga-68 阳性扫描定义为 SUV 大于 10。

  • 足够的器官功能，定义为：

    1. 中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥ 1.5 x 109/L。
    2. 血红蛋白 (Hb) ≥ 9 g/dl（允许输血或使用 EPO）。
    3. 血小板 > 100,000/mm3
    4. 根据 Cock Gault (CG) 方程，肌酐≤ 1.5 x 正常值。
    5. AST 或 ALT ≤ 2.5 x ULN（或在肝转移的情况下≤5 x ULN）
    6. 碱性磷酸酶≤2.5 x ULN。 仅在骨转移的情况下，碱性磷酸酶可能超过 2.5 x ULN，而 AST 和 ALT 可能低于 1.5 x ULN。
    7. 总胆红素≤1.5 mg/dl（如果患者有吉尔伯特综合征，则允许更高的胆红素水平）。

使用超声心动图或平衡法测量的基线 LVEF ≥50%

同位素脑室造影术 (MUGA)。

排除标准：

  • • 血清肌酐 >3.0 mg/dL (270 μM/L)

    • 肝酶水平超过正常上限的 5 倍。
    • 已知对 IV 射线造影剂严重过敏或过敏。
    • 在给药前 30 天内使用任何其他研究产品或设备，或在完成所有计划的研究评估之前对任何其他研究药物的已知要求。
    • 体重为 400 磅或以上或由于 BMI 而无法进入 PET/CT 扫描仪孔的患者，因为这会导致 CT、PET/CT 和 MRI 的图像质量下降。
    • 无法在整个成像时间内保持静止（例如 咳嗽、严重的关节炎等）。
    • 由于其他原因（严重的幽闭恐惧症、辐射恐惧症等）无法完成所需的研究和标准护理影像检查
    • 公认的并发活动性感染（例如，HIV）

    • 先前对曲妥珠单抗的 3 级或更高过敏反应导致曲妥珠单抗治疗中断。 研究者认为可能严重干扰研究依从性的任何其他医疗状况、严重并发疾病或其他情有可原的情况。

      • 需要监测麻醉以进行 PET 扫描的成年患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：GA-68-IC PET/CT
伴侣GA-68 PET诊断肿瘤靶向治疗
诊断测试：GA-68-IC
转移性乳腺癌的临床管理和诊断。
其他名称：
  • Ga-68-IAC PET/CT

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
具体目的1：评估GA-68-IAC在被诊断为血管生成乳腺癌的患者中的安全性，毒性特征和耐受性。
大体时间：6个月
评估药物安全性和耐受性测量不良事件的发生率。 不良事件的NCI常见术语标准v5.0，其中：1级，轻度； 2年级，中等； 3年级，严重； 4年级，威胁生命
6个月
具体目的2：评估GA-68-IAC的生物分布和剂量法
大体时间：6个月
评估药物安全性和耐受性，测量异常生命体征的发生率。 生命体征将包括呼吸率，脉搏率以及收缩压和舒张压的测量。
6个月
具体目的3：确定GA-68-IC检查的建议2阶段2剂量（RP2D）
大体时间：6个月
评估药物安全性和耐受性，测量异常身体检查发现的发生率。 每个身体系统（例如头部，眼睛，耳朵，鼻子和喉咙）以及心血管，皮肤病学，肌肉骨骼，呼吸道，胃肠道，泌尿力学和神经系统的体格检查将汇总。
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
特定目的1：确定GA-68-IAC的药代动力学和药效学特征
大体时间：6个月
使用中位数和最大标准化吸收值（SUV）评估药物摄取。
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Advanced Imaging Projects, LLC

合作者

US Department of Veterans Affairs
University of Witwatersrand, South Africa
Post Graduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh
All India Institute of Medical Sciences

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2025年10月30日

初级完成 (估计的)

2027年5月30日

研究完成 (估计的)

2027年8月30日

研究注册日期

首次提交

2020年6月30日

首先提交符合 QC 标准的

2020年7月20日

首次发布 (实际的)

2020年7月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年7月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年7月11日

最后验证

2025年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 145314

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

数据将在临床试验完成后可用

IPD 共享时间框架

2年

IPD 共享支持信息类型

  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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