局部切除与全直肠系膜切除在病理学完全缓解 (ypT0-1cN0) 中低位直肠癌新辅助治疗后的比较
2018年5月25日 更新者：Yanhong Deng
新辅助治疗后病理完全缓解 (ypT0-1cN0) 中低位直肠癌局部切除与全直肠系膜切除的前瞻性随机对照试验
CT2-4aN0-2M0 中低位直肠癌患者接受了新辅助化疗或联合放化疗。
良好反应者（cT0-1N0）患者在治疗后 4-8 周接受局部切除术。
经病理学验证的 ypT0-1 患者被随机分配到观察组（局部切除组）或补充直肠切除术（全直肠系膜切除组）。
复合终点包括 3 年无病生存期 (DFS)、总生存期 (OS)、复发、主要发病率和生活质量。
研究概览
详细说明
全直肠系膜切除术仍是中低晚期直肠癌新辅助治疗后的标准手术治疗方式。 这种激进的手术不可避免地具有短期和长期的重大发病率和肛门直肠功能损害的风险。 此外，腹会阴切除术（APR）与永久性造口仍然适用于一些低位直肠癌患者，即使在新辅助治疗后取得了主要反应。 先前的研究提出了临床完全反应患者的“观望”策略。 由于残留腺癌病灶，局部复发率仍然很高。
局部切除是一种保守的替代方法，死亡率和发病率低，生活质量高。 在这项研究中，研究人员建议在新辅助治疗后 4-8 周对反应良好的患者 (cT0-1N0) 进行局部切除。 经病理证实完全缓解 (ypT0-1cN0) 的患者被随机分配至观察组（局部切除组）或辅助直肠切除术（全直肠系膜切除组）。 这项前瞻性随机对照研究的目的是比较局部切除术与全直肠系膜切除术在新辅助治疗后病理完全缓解 (ypT0-1cN0) 中低位直肠癌中的疗效。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
326
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510000
- 招聘中
- Department of Colorectal Surgery, The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
1、愿意并能够提供书面知情同意书。 2、直肠腺癌（距离肛缘≤8cm）的组织学或细胞学资料。
3、新辅助治疗后ypT0-1cN0 4、无转移性疾病。 5、患者年满18岁。 6、东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态0分或1分。 7、非复杂性原发肿瘤（梗阻、穿孔、出血）。
排除标准：
- 1、T1、T4 肿瘤或肛门括约肌侵犯 2、转移性疾病（M1） 3、放疗和/或化疗中使用氟嘧啶的禁忌症 4、正在或近期（开始研究治疗前 4 周内）接受另一种研究药物治疗或参与另一项研究 5、癌症史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：局部切除组
局部切除后经病理证实的ypT0-1cN0直肠癌患者随机入组观察（局部切除组）
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局部切除后经病理学验证的 ypT0-1cN0 直肠癌患者被随机分配到观察组（局部切除组）。
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ACTIVE_COMPARATOR：全直肠系膜切除组
局部切除后经病理证实的 ypT0-1cN0 直肠癌患者随机分配至补充性直肠切除术（局部切除组）
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局部切除后经病理学验证的 ypT0-1cN0 直肠癌患者被随机分配至补充性直肠切除术（全直肠系膜切除组）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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数字文件系统
大体时间：3年
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无病生存
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3年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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操作系统
大体时间：3年
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总生存期
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3年
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生活质量
大体时间：3年
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使用 EORTC QLQ-30 问卷评估生活质量
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3年
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肛肠功能结局
大体时间：3年
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用Wexner评分评估排便功能
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3年
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发病率
大体时间：1年
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发病率
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1年
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死亡率
大体时间：1年
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死亡率
|
1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Liang Kang, MD,PhD、The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年5月24日
初级完成 (预期的)
2021年5月1日
研究完成 (预期的)
2023年5月1日
研究注册日期
首次提交
2018年5月25日
首先提交符合 QC 标准的
2018年5月25日
首次发布 (实际的)
2018年6月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年6月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年5月25日
最后验证
2018年5月1日
更多信息
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