Lokale excisie versus totale mesorectale excisie bij pathologische complete respons (ypT0-1cN0) Midden- of laagrectale kanker na neoadjuvante therapie
Een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie van lokale excisie versus totale mesorectale excisie bij pathologische complete respons (ypT0-1cN0) Midden- of laagrectale kanker na neoadjuvante therapie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Totale mesorectale excisie is nog steeds de standaard chirurgische behandeling van midden- en laaggevorderde endeldarmkanker na neoadjuvante behandeling. Deze radicale ingreep brengt onvermijdelijk het risico met zich mee van ernstige morbiditeit op korte en lange termijn en anorectale functiestoornissen. Bovendien wordt abdominale perineale resectie (APR) met permanente stoma nog steeds toegepast bij sommige patiënten met een laag rectumcarcinoom, ook al was een belangrijke respons bereikt na neoadjuvante behandeling. Eerdere studies hebben een "wait and see"-strategie voorgesteld bij patiënten met een klinische volledige respons. Het lokale recidiefpercentage is nog steeds hoog vanwege residu adenocarcinoomlaesie.
Lokale excisie is een conservatieve alternatieve benadering geassocieerd met lage mortaliteit en morbiditeit en hoge kwaliteit van leven. In deze studie stelden de onderzoekers lokale excisie voor bij patiënten met een goede respons (cT0-1N0) 4-8 weken na neoadjuvante behandeling. Patiënten met een pathologisch geverifieerde complete respons (ypT0-1cN0) worden gerandomiseerd naar observatie (lokale excisiegroep) of complementaire rectale excisie (totale mesorectale excisiegroep). Het doel van deze prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie is het vergelijken van lokale excisie versus totale mesorectale excisie bij pathologisch complete respons (ypT0-1cN0) midden- of laag rectumcarcinoom na neoadjuvante therapie.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- Werving
- Department of Colorectal Surgery, The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
1、Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven. 2、Histologische of cytologische documentatie van adenocarcinoom van het rectum (≤8 cm vanaf de anale rand).
3、ypT0-1cN0 na neoadjuvante therapie 4、Geen uitgezaaide ziekte. 5、Patiënt is minstens 18 jaar oud. 6、Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1. 7、Niet-gecompliceerde primaire tumor (obstructie, perforatie, bloeding).
Uitsluitingscriteria:
- 1、T1-, T4-tumor- of anale sluitspierinvasie 2、Metastatische ziekte (M1) 3、Contra-indicatie voor radiotherapie en/of fluoropyrimidine-gebruik bij chemotherapie 4、Huidige of recente (binnen 4 weken voorafgaand aan de start van de onderzoeksbehandeling) behandeling van een ander onderzoeksgeneesmiddel of deelname aan een andere onderzoeksstudie 5、Geschiedenis van kanker
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: lokale excisiegroep
Pathologisch geverifieerde ypT0-1cN0 rectumkankerpatiënten na lokale excisie worden gerandomiseerd naar observatie (lokale excisiegroep)
|
Pathologisch geverifieerde ypT0-1cN0 rectumkankerpatiënten na lokale excisie worden gerandomiseerd naar observatie (lokale excisiegroep).
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: totale mesorectale excisiegroep
Pathologisch geverifieerde ypT0-1cN0 rectumcarcinoompatiënten na lokale excisie worden gerandomiseerd naar complementaire rectumexcisie (lokale excisiegroep)
|
Pathologisch geverifieerde ypT0-1cN0 rectumcarcinoompatiënten na lokale excisie worden gerandomiseerd naar complementaire rectumexcisie (totale mesorectale excisiegroep).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
DFS
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Ziektevrij overleven
|
3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Besturingssysteem
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Algemeen overleven
|
3 jaar
|
|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Om de kwaliteit van leven te evalueren met de EORTC QLQ-30-vragenlijst
|
3 jaar
|
|
Uitkomsten van de anorectale functie
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Om de ontlastingsfunctie te evalueren met de Wexner-score
|
3 jaar
|
|
Morbiditeitscijfer
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Morbiditeitscijfer
|
1 jaar
|
|
Sterftecijfer
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Sterftecijfer
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Liang Kang, MD,PhD, The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CRSSYSU01
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .