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Escisión local versus escisión total del mesorrecto en respuesta patológica completa (ypT0-1cN0) Cáncer de recto medio o bajo después de terapia neoadyuvante

25 de mayo de 2018 actualizado por: Yanhong Deng

Un ensayo controlado aleatorizado prospectivo de escisión local versus escisión mesorrectal total en respuesta patológica completa (ypT0-1cN0) Cáncer de recto medio o bajo después de terapia neoadyuvante

Los pacientes con cáncer de recto medio o bajo cT2-4aN0-2M0 recibieron quimioterapia neoadyuvante o quimiorradioterapia combinada. Los pacientes con buena respuesta (cT0-1N0) recibieron escisión local 4-8 semanas después del tratamiento. Los pacientes con ypT0-1 patológicamente verificados se asignan al azar a observación (grupo de escisión local) o escisión rectal complementaria (grupo de escisión mesorrectal total). Los criterios de valoración compuestos incluyen supervivencia libre de enfermedad (DFS) a los 3 años, supervivencia general (OS), recurrencia, morbilidad importante y calidad de vida.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La escisión total del mesorrecto sigue siendo el tratamiento quirúrgico estándar del cáncer de recto avanzado medio y bajo después del tratamiento neoadyuvante. Este procedimiento radical tiene inevitablemente el riesgo de morbilidad importante a corto y largo plazo y deterioro de la función anorrectal. Además, la resección abdominal perineal (APR) con estoma permanente todavía se aplica a algunos pacientes con cáncer de recto inferior, a pesar de que se logró una respuesta importante después del tratamiento neoadyuvante. Estudios previos han propuesto la estrategia de "esperar y ver" en pacientes con respuesta clínica completa. La tasa de recurrencia local sigue siendo alta debido a la lesión de adenocarcinoma residual.

La escisión local es un enfoque alternativo conservador asociado con baja mortalidad y morbilidad y alta calidad de vida. En este estudio, los investigadores propusieron la escisión local en pacientes con buena respuesta (cT0-1N0) de 4 a 8 semanas después del tratamiento neoadyuvante. Los pacientes con respuesta completa verificada patológicamente (ypT0-1cN0) se aleatorizan para observación (grupo de escisión local) o escisión rectal complementaria (grupo de escisión mesorrectal total). El propósito de este estudio prospectivo, aleatorizado y controlado es comparar la escisión local versus la escisión mesorrectal total en el cáncer de recto medio o bajo de respuesta completa patológica (ypT0-1cN0) después de la terapia neoadyuvante.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

326

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
        • Reclutamiento
        • Department of Colorectal Surgery, The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 1 、 Dispuesto y capaz de proporcionar un consentimiento informado por escrito. 2、Documentación histológica o citológica de adenocarcinoma de recto (≤8 cm desde el borde anal).

    3、ypT0-1cN0 después de la terapia neoadyuvante 4、Sin enfermedad metastásica. 5、El paciente tiene al menos 18 años de edad. 6, Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 o 1. 7, Tumor primario no complicado (obstrucción, perforación, sangrado).

Criterio de exclusión:

  • 1, tumor T1, T4 o invasión del esfínter anal 2, enfermedad metastásica (M1) 3, contraindicación para radioterapia y/o uso de fluoropirimidina en quimioterapia 4, tratamiento actual o reciente (dentro de las 4 semanas previas al inicio del tratamiento del estudio) con otro fármaco en investigación o participación en otro estudio de investigación 5、Historia de cáncer

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: grupo de escisión local
Los pacientes con cáncer de recto ypT0-1cN0 patológicamente verificados después de la escisión local se asignan al azar a observación (grupo de escisión local)
Procedimiento: escisión local
Los pacientes con cáncer de recto ypT0-1cN0 patológicamente verificados después de la escisión local se asignan aleatoriamente a observación (grupo de escisión local).
COMPARADOR_ACTIVO: grupo de escisión mesorrectal total
Los pacientes con cáncer de recto ypT0-1cN0 patológicamente verificados después de la escisión local se asignan al azar a la escisión rectal complementaria (grupo de escisión local)
Procedimiento: escisión mesorrectal total
Los pacientes con cáncer de recto ypT0-1cN0 patológicamente verificados después de la escisión local se asignan aleatoriamente a la escisión rectal complementaria (grupo de escisión mesorrectal total).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
SFD
Periodo de tiempo: 3 años
Supervivencia libre de enfermedad
3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sistema operativo
Periodo de tiempo: 3 años
Sobrevivencia promedio
3 años
Calidad de vida
Periodo de tiempo: 3 años
Evaluar la calidad de vida con el cuestionario EORTC QLQ-30
3 años
Resultados de la función anorrectal
Periodo de tiempo: 3 años
Para evaluar la función defecatoria con la puntuación de Wexner
3 años
Tasa de morbilidad
Periodo de tiempo: 1 año
Tasa de morbilidad
1 año
Tasa de mortalidad
Periodo de tiempo: 1 año
Tasa de mortalidad
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Yanhong Deng

Investigadores

  • Investigador principal: Liang Kang, MD,PhD, The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

24 de mayo de 2018

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de mayo de 2021

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de mayo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de mayo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de mayo de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

7 de junio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

7 de junio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de mayo de 2018

Última verificación

1 de mayo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CRSSYSU01

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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