- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03548844
Escisión local versus escisión total del mesorrecto en respuesta patológica completa (ypT0-1cN0) Cáncer de recto medio o bajo después de terapia neoadyuvante
Un ensayo controlado aleatorizado prospectivo de escisión local versus escisión mesorrectal total en respuesta patológica completa (ypT0-1cN0) Cáncer de recto medio o bajo después de terapia neoadyuvante
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La escisión total del mesorrecto sigue siendo el tratamiento quirúrgico estándar del cáncer de recto avanzado medio y bajo después del tratamiento neoadyuvante. Este procedimiento radical tiene inevitablemente el riesgo de morbilidad importante a corto y largo plazo y deterioro de la función anorrectal. Además, la resección abdominal perineal (APR) con estoma permanente todavía se aplica a algunos pacientes con cáncer de recto inferior, a pesar de que se logró una respuesta importante después del tratamiento neoadyuvante. Estudios previos han propuesto la estrategia de "esperar y ver" en pacientes con respuesta clínica completa. La tasa de recurrencia local sigue siendo alta debido a la lesión de adenocarcinoma residual.
La escisión local es un enfoque alternativo conservador asociado con baja mortalidad y morbilidad y alta calidad de vida. En este estudio, los investigadores propusieron la escisión local en pacientes con buena respuesta (cT0-1N0) de 4 a 8 semanas después del tratamiento neoadyuvante. Los pacientes con respuesta completa verificada patológicamente (ypT0-1cN0) se aleatorizan para observación (grupo de escisión local) o escisión rectal complementaria (grupo de escisión mesorrectal total). El propósito de este estudio prospectivo, aleatorizado y controlado es comparar la escisión local versus la escisión mesorrectal total en el cáncer de recto medio o bajo de respuesta completa patológica (ypT0-1cN0) después de la terapia neoadyuvante.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
- Reclutamiento
- Department of colorectal surgery, the Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
1 、 Dispuesto y capaz de proporcionar un consentimiento informado por escrito. 2、Documentación histológica o citológica de adenocarcinoma de recto (≤8 cm desde el borde anal).
3、ypT0-1cN0 después de la terapia neoadyuvante 4、Sin enfermedad metastásica. 5、El paciente tiene al menos 18 años de edad. 6, Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 o 1. 7, Tumor primario no complicado (obstrucción, perforación, sangrado).
Criterio de exclusión:
- 1, tumor T1, T4 o invasión del esfínter anal 2, enfermedad metastásica (M1) 3, contraindicación para radioterapia y/o uso de fluoropirimidina en quimioterapia 4, tratamiento actual o reciente (dentro de las 4 semanas previas al inicio del tratamiento del estudio) con otro fármaco en investigación o participación en otro estudio de investigación 5、Historia de cáncer
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: grupo de escisión local
Los pacientes con cáncer de recto ypT0-1cN0 patológicamente verificados después de la escisión local se asignan al azar a observación (grupo de escisión local)
|
Los pacientes con cáncer de recto ypT0-1cN0 patológicamente verificados después de la escisión local se asignan aleatoriamente a observación (grupo de escisión local).
|
COMPARADOR_ACTIVO: grupo de escisión mesorrectal total
Los pacientes con cáncer de recto ypT0-1cN0 patológicamente verificados después de la escisión local se asignan al azar a la escisión rectal complementaria (grupo de escisión local)
|
Los pacientes con cáncer de recto ypT0-1cN0 patológicamente verificados después de la escisión local se asignan aleatoriamente a la escisión rectal complementaria (grupo de escisión mesorrectal total).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
SFD
Periodo de tiempo: 3 años
|
Supervivencia libre de enfermedad
|
3 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Sistema operativo
Periodo de tiempo: 3 años
|
Sobrevivencia promedio
|
3 años
|
Calidad de vida
Periodo de tiempo: 3 años
|
Evaluar la calidad de vida con el cuestionario EORTC QLQ-30
|
3 años
|
Resultados de la función anorrectal
Periodo de tiempo: 3 años
|
Para evaluar la función defecatoria con la puntuación de Wexner
|
3 años
|
Tasa de morbilidad
Periodo de tiempo: 1 año
|
Tasa de morbilidad
|
1 año
|
Tasa de mortalidad
Periodo de tiempo: 1 año
|
Tasa de mortalidad
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Liang Kang, MD,PhD, The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CRSSYSU01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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