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Excisão local versus excisão total do mesorreto em resposta patológica completa (ypT0-1cN0) câncer de reto médio ou baixo após terapia neoadjuvante

25 de maio de 2018 atualizado por: Yanhong Deng

Um estudo controlado randomizado prospectivo de excisão local versus excisão total do mesorreto em resposta patológica completa (ypT0-1cN0) câncer de reto médio ou baixo após terapia neoadjuvante

Pacientes com câncer retal médio ou baixo cT2-4aN0-2M0 receberam quimioterapia neoadjuvante ou quimiorradioterapia combinada. Pacientes com boa resposta (cT0-1N0) receberam excisão local 4-8 semanas após o tratamento. Pacientes com ypT0-1 verificados patologicamente são randomizados para observação (grupo de excisão local) ou excisão retal complementar (grupo de excisão mesorretal total). Os pontos finais compostos incluem 3 anos de sobrevida livre de doença (DFS), sobrevida global (OS), recorrência, morbidade maior e qualidade de vida.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A excisão total do mesorreto ainda é o tratamento cirúrgico padrão do câncer retal avançado médio e baixo após o tratamento neoadjuvante. Este procedimento radical inevitavelmente tem o risco de grande morbidade a curto e longo prazo e comprometimento da função anorretal. Além disso, a ressecção perineal abdominal (APR) com estoma permanente ainda é aplicada a alguns pacientes com câncer retal baixo, embora uma resposta importante tenha sido alcançada após o tratamento neoadjuvante. Estudos anteriores propuseram a estratégia "esperar para ver" em pacientes com resposta clínica completa. A taxa de recorrência local ainda é alta devido à lesão de adenocarcinoma residual.

A excisão local é uma abordagem alternativa conservadora associada a baixa mortalidade e morbidade e alta qualidade de vida. Neste estudo, os investigadores propuseram a excisão local em bons respondedores (cT0-1N0) 4-8 semanas após o tratamento neoadjuvante. Os pacientes com resposta completa verificada patologicamente (ypT0-1cN0) são randomizados para observação (grupo de excisão local) ou excisão retal complementar (grupo de excisão total do mesorreto). O objetivo deste estudo prospectivo randomizado controlado é comparar a excisão local versus a excisão total do mesorreto na resposta patológica completa (ypT0-1cN0) do câncer retal médio ou baixo após terapia neoadjuvante.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

326

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Recrutamento
        • Department of Colorectal Surgery, The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 1、Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito. 2、Documentação histológica ou citológica de adenocarcinoma do reto (≤8 cm da borda anal).

    3、ypT0-1cN0 após terapia neoadjuvante 4、Sem doença metastática. 5、O paciente tem pelo menos 18 anos de idade. 6、Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) status de desempenho de 0 ou 1. 7、Tumor primário não complicado (obstrução, perfuração, sangramento).

Critério de exclusão:

  • 1、Tumor T1, T4 ou invasão do esfíncter anal 2、Doença metastática (M1) 3、Contra-indicação para radioterapia e/ou uso de fluoropirimidina na quimioterapia 4、Tratamento atual ou recente (dentro de 4 semanas antes do início do tratamento do estudo) de outro medicamento em investigação ou participação em outro estudo investigativo 5、História de câncer

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: grupo de excisão local
Pacientes com câncer retal ypT0-1cN0 patologicamente verificados após excisão local são randomizados para observação (grupo de excisão local)
Procedimento: excisão local
Pacientes com câncer retal ypT0-1cN0 patologicamente verificados após excisão local são randomizados para observação (grupo de excisão local).
ACTIVE_COMPARATOR: grupo de excisão total do mesorreto
Pacientes com câncer retal ypT0-1cN0 patologicamente verificados após excisão local são randomizados para excisão retal complementar (grupo de excisão local)
Procedimento: excisão total do mesorreto
Pacientes com câncer retal ypT0-1cN0 patologicamente verificados após excisão local são randomizados para excisão retal complementar (grupo de excisão mesorretal total).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
DFS
Prazo: 3 anos
Sobrevida livre de doença
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
SO
Prazo: 3 anos
Sobrevida geral
3 anos
Qualidade de vida
Prazo: 3 anos
Avaliar a qualidade de vida com o questionário EORTC QLQ-30
3 anos
Resultados da função anorretal
Prazo: 3 anos
Avaliar a função de defecação com escore de Wexner
3 anos
Taxa de morbidade
Prazo: 1 ano
Taxa de morbidade
1 ano
Taxa de mortalidade
Prazo: 1 ano
Taxa de mortalidade
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Yanhong Deng

Investigadores

  • Investigador principal: Liang Kang, MD,PhD, The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

24 de maio de 2018

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de maio de 2021

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de maio de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de maio de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de maio de 2018

Primeira postagem (REAL)

7 de junho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

7 de junho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de maio de 2018

Última verificação

1 de maio de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CRSSYSU01

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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