Helyi kimetszés versus teljes mezorektális kimetszés patológiás teljes válasz esetén (ypT0-1cN0) középső vagy alacsony végbélrák neoadjuváns terápia után
A lokális kimetszés és a teljes mezorektális kimetszés leendő randomizált, kontrollált vizsgálata patológiás teljes válaszreakció esetén (ypT0-1cN0) középső vagy alacsony végbélrák esetén neoadjuváns terápia után
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A közép- és alacsony előrehaladott végbélrák standard sebészeti kezelése a neoadjuváns kezelést követően továbbra is a teljes mesorectalis kivágás. Ez a radikális eljárás elkerülhetetlenül súlyos rövid és hosszú távú morbiditás és anorektális funkciókárosodás kockázatával jár. Ezenkívül a hasi perineális reszekciót (APR) permanens sztómával még mindig alkalmazzák néhány alacsony végbélrákos betegnél, annak ellenére, hogy a neoadjuváns kezelés után jelentős választ értek el. Korábbi tanulmányok „várni és meglátni” stratégiát javasoltak a teljes klinikai válaszreakcióval rendelkező betegeknél. A lokális kiújulási arány továbbra is magas a reziduális adenokarcinóma lézió miatt.
A helyi kimetszés egy konzervatív alternatív megközelítés, amely alacsony mortalitással és morbiditással, valamint magas életminőséggel jár. Ebben a vizsgálatban a kutatók helyi kivágást javasoltak a jó válaszadóknál (cT0-1N0) 4-8 héttel a neoadjuváns kezelés után. A patológiásan igazolt teljes választ (ypT0-1cN0) rendelkező betegeket véletlenszerűen megfigyelésre (helyi kimetszési csoport) vagy komplementer rektális kimetszésre (teljes mezorektális kivágási csoport) osztják be. Ennek a prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálatnak a célja a lokális kivágás és a teljes mesorektális kivágás összehasonlítása a neoadjuváns kezelést követő patológiás teljes válasz (ypT0-1cN0) középső vagy alacsony végbélrákban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510000
- Toborzás
- Department of Colorectal Surgery, The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
1. Hajlandó és képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni. 2、A végbél adenokarcinóma szövettani vagy citológiai dokumentációja (≤8 cm-re az anális széltől).
3、ypT0-1cN0 neoadjuváns terápia után 4、Nem metasztatikus betegség. 5. A beteg legalább 18 éves. 6、Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0 vagy 1. 7、Nem szövődményes primer daganat (elzáródás, perforáció, vérzés).
Kizárási kritériumok:
- 1、T1, T4 tumor vagy anális sphincter invázió 2、Metasztatikus betegség (M1) 3、Radioterápia és/vagy fluoropirimidin alkalmazása ellenjavallat kemoterápiában 4、Jelenlegi vagy közelmúltbeli (a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 4 héten belüli) kezelés más vizsgált gyógyszerrel vagy egy másik vizsgálati vizsgálatban való részvétel 5、A rák története
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: helyi kimetsző csoport
A patológiásan igazolt ypT0-1cN0 végbélrákos betegeket lokális kimetszés után randomizálják megfigyelésre (helyi kimetszés csoport)
|
A patológiásan igazolt ypT0-1cN0 végbélrákos betegeket lokális kimetszés után randomizálják megfigyelésre (helyi kimetszéssel foglalkozó csoport).
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: teljes mezorektális kivágási csoport
A patológiásan igazolt ypT0-1cN0 végbélrákos betegek helyi kimetszés után randomizálva vannak a komplementer rektális kimetszésre (helyi kimetszés csoport)
|
A patológiásan igazolt ypT0-1cN0 végbélrákos betegeket lokális kimetszés után randomizálják a komplementer rektális kimetszésre (teljes mesorectalis excision csoport).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
DFS
Időkeret: 3 év
|
Betegségmentes túlélés
|
3 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
OS
Időkeret: 3 év
|
Általános túlélés
|
3 év
|
|
Életminőség
Időkeret: 3 év
|
Az életminőség értékelése EORTC QLQ-30 kérdőívvel
|
3 év
|
|
Az anorectalis funkció eredményei
Időkeret: 3 év
|
A székletürítési funkció értékelése Wexner-pontszámmal
|
3 év
|
|
Morbiditási arány
Időkeret: 1 év
|
Morbiditási arány
|
1 év
|
|
Halálozási ráta
Időkeret: 1 év
|
Halálozási ráta
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Liang Kang, MD,PhD, The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CRSSYSU01
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .